Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na aplikacji interwencja uważności w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena wykonalności interwencji uważności opartej na aplikacji dla pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Ta próba testuje wykonalność interwencji uważności opartej na aplikacji (aplikacji) i jej wpływ na poprawę jakości życia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy interwencja uważności oparta na aplikacji może pomóc pacjentom poradzić sobie z chorobą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność aplikacji Am uważności u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (mRCC), w odniesieniu do gromadzenia, przestrzegania zaleceń i zaangażowania w program.

II. Aby ocenić wstępne efekty interwencji uważności opartej na aplikacji u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) (Podróż Am Mindfulness-Based Cancer Survivorship [MBCS]), na wyniki psychospołeczne (np. lęk, dystres, strach przed nawrotem raka), a także ogólną jakość życia (QOL) i zmęczenie wśród pacjentów z mRCC.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w programie opartym na uważności, korzystając z aplikacji Am przez 20-30 minut każdego dnia, minimum 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająco płynnie posługuje się językiem angielskim
  • Potwierdzone cytologicznie lub patologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC)
  • Dowody choroby przerzutowej (w tym co najmniej tomografia komputerowa [CT] klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu określenia stopnia zaawansowania)
  • W trakcie immunoterapii
  • „Umiarkowany” lub większy strach przed progresją raka, na co wskazuje wynik Fear of Cancer Recurrence-7 (FCR-7) >= 17
  • Lęk przed progresją nowotworu, wykazany przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — wynik lęku >= 13
  • Posiadać smartfon z dostępem do Internetu
  • Nie cierpi na obecne duże zaburzenie depresyjne, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne zaburzenie psychiczne
  • Obecnie nie angażuje się w medytację raz lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku
  • W ciągu ostatnich 5 lat nie uczestniczył w programie leczenia raka opartym na uważności (MBCR) ani programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (program uważności oparty na aplikacji)
Pacjenci uczestniczą w programie opartym na uważności, korzystając z aplikacji Am przez 20-30 minut każdego dnia, minimum 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Interwencja behawioralna
Weź udział w opartym na aplikacji programie uważności
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Co najmniej 90% pożądanego przyrostu zostanie osiągnięte w ciągu 3 miesięcy (tak lub nie)
3 miesiące
Miernik wykonalności 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Co najmniej 70% pacjentów jest w stanie ukończyć co najmniej 2 z 4 zaplanowanych sesji interwencyjnych przez co najmniej 2 z 4 tygodni (tak lub nie)
3 miesiące
Miernik wykonalności 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Co najmniej 70% pacjentów ma co najmniej 2 z 4 możliwych do oceny punktów czasowych dla 4 ocen systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), lęku i strachu przed nawrotem raka. (Tak lub nie)
3 miesiące
Miernik wykonalności 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
Co najmniej 70% pacjentów ma co najmniej 2 z 4 możliwych do oceny punktów czasowych dla 4 ocen depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). (Tak lub nie)
3 miesiące
Strach przed nawrotem raka-7
Ramy czasowe: 3 miesiące
7-punktowa skala, która ocenia stopień FCR, przy czym punkt odcięcia 17 lub więcej wskazuje na umiarkowany, a wynik odcięcia 27 lub więcej wskazuje na ciężki FCR. Zgłaszane jako niskie, umiarkowane, poważne. Liczba i wartości procentowe przewidziane dla każdego poziomu.
3 miesiące
PROMIS Cierpienie emocjonalne: niepokój
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 8-punktowa miara ocenia objawy lęku na 5-stopniowej skali (1=nigdy, 5=zawsze). Wyniki wahają się od 7-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
PROMIS Cierpienie emocjonalne: depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 8-punktowa miara ocenia objawy depresji na 5-stopniowej skali (1=nigdy, 5=zawsze). Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Ogólna ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACT-G): Ogólnie
Ramy czasowe: 3 miesiące
27-itemowa skala odnosząca się do samego siebie mierzy QoL w czterech domenach „dobrostanu” (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego) na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0-108 dla całkowitego wyniku. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Funkcjonalna ocena ogólnej terapii chorób przewlekłych (FACT-G): Fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
27-itemowa skala odnosząca się do samego siebie mierzy QoL w czterech domenach „dobrostanu” (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego) na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 28 dla fizycznych. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Funkcjonalna ocena ogólnej terapii chorób przewlekłych (FACT-G): społeczna/rodzinna
Ramy czasowe: 3 miesiące
27-itemowa skala odnosząca się do samego siebie mierzy QoL w czterech domenach „dobrostanu” (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego) na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0-28 dla społeczności/rodziny. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Funkcjonalna ocena ogólnej terapii chorób przewlekłych (FACT-G): Funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
27-itemowa skala odnosząca się do samego siebie mierzy QoL w czterech domenach „dobrostanu” (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego) na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28 dla podskal funkcjonalnych. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Funkcjonalna ocena ogólnej terapii chorób przewlekłych (FACT-G): emocjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
27-itemowa skala odnosząca się do samego siebie mierzy QoL w czterech domenach „dobrostanu” (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego) na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24 dla podskali emocjonalnej. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Skala Świadomości Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
15-itemowa skala, przeznaczona do oceny cech związanych z uważnością, takich jak: otwarta lub receptywna świadomość i uwaga na to, co dzieje się w teraźniejszości. Uczestnicy używają skali od 1 do 6 (prawie zawsze - prawie nigdy), aby wskazać, jak często lub rzadko mają każde doświadczenie. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI): nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen została opracowana w celu oceny subiektywnego zmęczenia. Pierwsze trzy pytania mierzą nasilenie zmęczenia od 0, co oznacza „brak zmęczenia”, do 10, co oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie. Poniższe sześć pytań ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (zarówno w domu, jak i poza nim), relacje z innymi ludźmi i radość życia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „nie przeszkadza”, do 10, co oznacza „całkowicie przeszkadza”. Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia. Okres dla wszystkich pytań to ostatnie 24 godziny. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI): Interferencja zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen została opracowana w celu oceny subiektywnego zmęczenia. Pierwsze trzy pytania mierzą nasilenie zmęczenia od 0, co oznacza „brak zmęczenia”, do 10, co oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie. Poniższe sześć pytań ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (zarówno w domu, jak i poza nim), relacje z innymi ludźmi i radość życia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „nie przeszkadza”, do 10, co oznacza „całkowicie przeszkadza”. Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia. Okres dla wszystkich pytań to ostatnie 24 godziny. Dane podawane jako miara ciągła: należy podać średnie, odchylenie standardowe/zakres mediany.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20310 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-10496 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj