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Intervento di consapevolezza basato su app per il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma renale metastatico

20 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione della fattibilità di un intervento di mindfulness basato su app per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Questo studio verifica la fattibilità di un intervento di consapevolezza basato su un'applicazione (app) e il suo effetto sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma renale che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Questo studio mira a vedere se un intervento di consapevolezza basato su app può aiutare i pazienti a far fronte alla loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'app Am mindfulness nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), per quanto riguarda l'accredito, l'adesione e l'impegno nel programma.

II. Per valutare gli effetti preliminari dell'intervento di consapevolezza basato su app in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) (l'Am Mindfulness-Based Cancer Survivorship [MBCS] Journey), sugli esiti psicosociali (ad esempio, ansia, angoscia, paura della recidiva del cancro), così come la qualità complessiva della vita (QOL) e l'affaticamento, tra i pazienti con mRCC.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a un programma basato sulla consapevolezza utilizzando l'app Am per 20-30 minuti ogni giorno, un minimo di 4 giorni alla settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sufficientemente fluente in inglese
  • Diagnosi citologicamente o patologicamente verificata di carcinoma a cellule renali (RCC)
  • Evidenza di malattia metastatica (compresa almeno la tomografia computerizzata [TC] del torace, dell'addome e del bacino per la stadiazione)
  • Sottoposto a immunoterapia
  • Una paura "moderata" o maggiore della progressione del cancro, come dimostrato da un punteggio Fear of Cancer Recurrence-7 (FCR-7) >= 17
  • Paura della progressione del cancro, come dimostrato da un sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-punteggio di ansia >= 13
  • Avere uno smartphone con accesso a Internet
  • Non soffrire di disturbo depressivo maggiore attuale, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici
  • Attualmente non impegnato in meditazione una o più volte alla settimana nell'anno precedente
  • Non ha partecipato a un programma di recupero dal cancro basato sulla consapevolezza (MBCR) o di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (programma di mindfulness basato su app)
I pazienti partecipano a un programma basato sulla consapevolezza utilizzando l'app Am per 20-30 minuti ogni giorno, un minimo di 4 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Intervento Comportamentale
Partecipa a un programma di mindfulness basato su app
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica di fattibilità 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Almeno il 90% dell'accantonamento desiderato viene raggiunto entro 3 mesi (Sì o No)
3 mesi
Metrica di fattibilità 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Almeno il 70% dei pazienti è in grado di completare almeno 2 delle 4 sessioni di intervento previste per almeno 2 delle 4 settimane (Sì o No)
3 mesi
Metrica di fattibilità 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Almeno il 70% dei pazienti ha almeno 2 dei 4 punti temporali valutabili per le 4 valutazioni per l'ansia e la paura della recidiva del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS). (Sì o no)
3 mesi
Metrica di fattibilità 4
Lasso di tempo: 3 mesi
Almeno il 70% dei pazienti ha almeno 2 dei 4 punti temporali valutabili per le 4 valutazioni per la depressione PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). (Sì o no)
3 mesi
Paura della recidiva del cancro-7
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 7 elementi che valuta il grado di FCR, con un punteggio limite di 17 o superiore indicativo di moderato e un punteggio limite di 27 o superiore indicativo di FCR grave. Segnalato come basso, moderato, grave. Conteggio e percentuali previste per ogni livello.
3 mesi
PROMIS Disagio emotivo: ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura di 8 item valuta i sintomi dell'ansia su una scala a 5 punti (1=mai, 5=sempre). I punteggi vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
PROMIS Sofferenza emotiva: depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura di 8 item valuta i sintomi della depressione su una scala a 5 punti (1=mai, 5=sempre). I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia generale per malattie croniche (FACT-G): complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di autocorrelazione a 27 item misura la QoL in quattro domini di "benessere" (fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 108 per il punteggio totale. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica generale (FACT-G): fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di autocorrelazione a 27 item misura la QoL in quattro domini di "benessere" (fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 28 per il fisico. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica generale (FACT-G): sociale / familiare
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di autocorrelazione a 27 item misura la QoL in quattro domini di "benessere" (fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 28 per il sociale/familiare. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia generale per malattie croniche (FACT-G): funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di autocorrelazione a 27 item misura la QoL in quattro domini di "benessere" (fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 28 per le sottoscale funzionali. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica Generale (FACT-G): Emotiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di autocorrelazione a 27 item misura la QoL in quattro domini di "benessere" (fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 24 per la sottoscala emotiva. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Mindfulness Attenzione Consapevolezza Scala (MAAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di 15 elementi, progettata per valutare le caratteristiche associate alla consapevolezza, come: consapevolezza aperta o ricettiva e attenzione a ciò che sta accadendo nel presente. I partecipanti usano una scala da 1 a 6 (quasi sempre - quasi mai), per indicare quanto frequentemente o raramente hanno ciascuna esperienza. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Inventario breve della fatica (BFI): Gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala di valutazione a 9 elementi e 11 punti è stata sviluppata per valutare la fatica soggettiva. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica da 0, che indica "nessuna fatica", a 10, che indica "il massimo che puoi immaginare", ai livelli attuali, normali e peggiori. Le sei domande seguenti valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane, tra cui l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (sia all'interno che all'esterno della casa), le relazioni con altre persone e il godimento della vita. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "non interferisce", a 10, che indica "interferisce completamente". Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati. Il periodo di tempo per tutte le domande è nelle ultime 24 ore. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi
Breve inventario della fatica (BFI): Interferenza della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala di valutazione a 9 elementi e 11 punti è stata sviluppata per valutare la fatica soggettiva. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica da 0, che indica "nessuna fatica", a 10, che indica "il massimo che puoi immaginare", ai livelli attuali, normali e peggiori. Le sei domande seguenti valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane, tra cui l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (sia all'interno che all'esterno della casa), le relazioni con altre persone e il godimento della vita. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "non interferisce", a 10, che indica "interferisce completamente". Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati. Il periodo di tempo per tutte le domande è nelle ultime 24 ore. Dati riportati come misura continua: medie, deviazione standard/intervallo mediano da fornire.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20310 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-10496 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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