评估聚乙二醇 (PEG) 介导融合 (PEG Fusion) 的安全性和有效性
2026年9月9日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
2a 期多中心随机对照试验评估聚乙二醇 (PEG) 介导融合 (PEG 融合) 与标准护理相比在修复混合运动-感觉急性周围神经损伤 (PNI) 中的安全性和有效性，以快速和立即改善结果
本研究的总体目标是确定 PEG 融合在急性上肢周围神经损伤患者的初次修复或重建中的安全性。
当与外科伤口的局部止血剂结合使用以及用作内窥镜外科手术的结肠清洁剂时，PEG 可安全有效地延长循环药物产品的半衰期。
然而，PEG 融合作为促进人类神经再生的安全试剂尚未经过严格测试。
因此，该 2a 期临床试验的目标是建立安全数据并检查 PEG 融合对临床结果的影响，包括感觉和运动功能的恢复。
结果将使用国防部资助的前瞻性 NERVE 研究中收集的数据进行外部验证，并将提供初步证据以支持更大规模的 II 期疗效试验。
研究概览
详细说明
该研究将招募 40 名在受伤后 24 小时内接受自体移植重建的患者。
患者将被随机分配到 PEG 介导的重建（n=20）；或常规神经重建 (n=20)。
研究人员假设 (1) 接受 PEG 融合治疗的患者手术后 1 个月内的并发症发生率将与接受传统自体移植重建治疗的患者相当，(2) PEG 融合不会对神经再生产生不利影响与接受传统神经重建治疗的患者相比，超过 2 年，((3) 接受 PEG 融合治疗的患者与接受传统自体移植重建治疗的患者相比，感觉和运动功能的恢复会更早（6 个月内）(4)与接受传统自体移植重建治疗的患者相比，PEG 融合将具有更好的运动范围、更大的手部力量、更少的残疾、更少的疼痛和更高的治疗满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore、Maryland、美国、21213
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Wellspan Health
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 因受伤后 48 小时内出现的上肢外伤导致周围神经完全损伤
- 涉及腋神经、桡神经、正中神经、尺神经或肌皮神经的运动和/或感觉功能损伤或功能障碍，损伤位于肱骨近端和腕关节远端屈曲折痕之间
- 涉及“混合”神经节段（即，涉及上述任何指定神经的位置，这些神经预计同时存在感觉和运动轴突）。
排除标准：
- 患者在受伤后数小时内开始手术。
- 臂丛神经损伤
- 手腕远端屈曲皱襞远端神经损伤
- 涉及被认为仅是感觉神经（桡浅神经、前臂外侧皮神经等）或前臂中点远侧的骨间后肌或骨间前神经远侧延伸的损伤被认为是 PIN 和 AIN 的主要电机分支）。
- 既往因外伤、中风、肌肉、神经系统或神经肌肉疾病导致的周围神经损伤
- 有记录的精神疾病，预计会导致自残的可能性很高或干扰研究随访。
- 维持随访的严重问题（例如，受伤时是囚犯或无家可归的患者，或者没有足够家庭支持的智力障碍患者）。
- 由于受伤/健康状况，预计无法在接下来的 30 天内存活下来。
- 受试者已知对聚乙二醇 (PEG) 过敏。
- 如果在基线期间无法在对侧 (CL) 上进行任何评估，或者 MRCC 感觉 2PD 值在 CL 侧 > 10 mm，则受试者为筛选失败。
- 受试者怀孕和/或正在哺乳。
- 受试者有严重的医学合并症，无法立即修复。
- 受试者无法严格遵守当前临床方案的规则。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG介导的重建
NTX-001将通过隔离室医疗设备进行局部给药。
剂量单位：2.5 mL NTX-001是一种一次性手术产品，旨在用作辅助治疗，用于修复需要标准缝合神经缝合术的患者的周围神经切断。
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• PEG 融合是将聚乙二醇 (PEG) 使用序列化试剂的组合应用于新近进行的神经接合或神经缝合术，以允许近端和远端轴突残端的轴突膜重新融合在一起并重新建立完整的轴突连续性。
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无干预：常规神经重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 30 天内出现的并发症或问题。
大体时间：长达 2 年
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并发症或问题包括手术部位感染、伤口裂开/破裂、神经暴露和/或其修复和重建、神经修复或重建破裂、需要额外手术治疗的血清肿/血肿，以及与手术相关的任何其他局部伤口并发症需要额外外科手术的神经损伤区域
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉功能
大体时间：长达 2 年
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感官功能将使用触摸测试单丝手评估套件进行评估。
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长达 2 年
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运动功能
大体时间：长达 2 年
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将使用英国医学研究委员会运动分级量表评估运动功能。
电机以 M0 和 M5 的等级进行评估，其中 M5 是最高分，M0 是最低分。
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长达 2 年
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活动范围
大体时间：长达 2 年
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ROM 将使用标准测角仪进行测量。
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长达 2 年
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握力
大体时间：长达 2 年
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使用手持式 Jamar 测力计评估握力。
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长达 2 年
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疼痛评分
大体时间：长达 2 年
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使用 Brief Pain Inventory 自我报告结果。
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长达 2 年
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患者对治疗的满意度
大体时间：长达 2 年
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患者对治疗的满意度是在受伤后 24 个月时使用简式患者满意度问卷 (PSQ-18) 测量的。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ala Elhelali, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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