Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fúze zprostředkované polyethylenglykolem (PEG) (PEG fúze)

25. února 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Fáze 2a multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fúze zprostředkované polyetylenglykolem (PEG) (PEG fúze) ve srovnání se standardní péčí při opravě smíšených motoricko-senzorických akutních poranění periferních nervů (PNI) pro rychlé a okamžité zlepšení Výsledek

Celkovým cílem této studie je určit bezpečnost PEG fúze při použití s ​​primární opravou nebo rekonstrukcí u pacientů s akutním poraněním periferního nervu horní končetiny. PEG je bezpečný a účinný pro prodloužení poločasu cirkulujících farmaceutických produktů, když se používá ve spojení s topickým hemostatickým činidlem v chirurgických ranách a když se používá jako čistič tlustého střeva pro endoskopické chirurgické zákroky. Fúze PEG však nebyla přísně testována jako bezpečné činidlo na podporu regenerace nervů u lidí. Proto je cílem této fáze 2a klinické studie stanovit bezpečnostní data a prozkoumat účinek PEG fúze na klinické výsledky včetně obnovy senzorických a motorických funkcí. Výsledky budou externě ověřeny pomocí dat shromážděných v prospektivní studii NERVE financované DoD a poskytnou předběžné důkazy pro větší fázi II studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří dostanou rekonstrukci autoštěpu do 24 hodin od poranění. Pacienti budou randomizováni buď k rekonstrukci zprostředkované PEG (n=20); nebo konvenční nervovou rekonstrukci (n=20). Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) četnost komplikací během 1 měsíce po operaci u pacientů léčených PEG fúzí bude srovnatelná s četností pacientů léčených konvenční rekonstrukcí autoštěpu, (2) nebudou mít žádné škodlivé účinky PEG fúze na regeneraci nervů. během 2 let ve srovnání s pacienty léčenými konvenční rekonstrukcí nervu ((3) k obnově senzorických a motorických funkcí dojde dříve (do 6 měsíců) u pacientů léčených PEG fúzí ve srovnání s pacienty léčenými konvenční rekonstrukcí autoštěpu (4) pacienti léčení Fúze PEG bude mít lepší rozsah pohybu, větší sílu ruky, menší postižení, menší bolest a vyšší míru spokojenosti s léčbou ve srovnání s pacienty léčenými konvenční rekonstrukcí autoštěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Wysocki, MA
  • Telefonní číslo: 410-955-0396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ala Elhelali, PhD
  • Telefonní číslo: 443-220-2537
  • E-mail: aelhela1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie Shores, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ray Pensy, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • OrthoCarolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Gaston, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Trevino, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Issacs, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Utrpěl kompletní poranění periferního nervu v důsledku traumatu horní končetiny projevující se do 48 hodin od poranění
  3. Zahrnuje poranění nebo dysfunkci motorické a/nebo senzorické funkce axilárního, radiálního, středního, ulnárního nebo muskulokutánního nervu s poraněním lokalizovaným mezi proximálním humerem a distální flexní rýhou zápěstí
  4. Zahrnuje "smíšený" nervový segment (tj. zahrnuje umístění kteréhokoli z výše specifikovaných nervů, u kterých lze očekávat přítomnost jak senzorických, tak motorických axonů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zahajující operaci během několika hodin po úrazu.
  2. Poranění nervů brachiálního plexu
  3. Poranění nervů distálně od distální ohybové rýhy zápěstí
  4. Poranění, které zahrnuje distální prodloužení rodičovského nervu, které je považováno pouze za senzorické (povrchový radiální nerv, laterální antebrachiální kožní nerv atd.) nebo zadní mezikostní nebo přední mezikostní nerv distálně od středu předloktí (tj. distálně od toho, co může být považovány za hlavní motorické větve PIN a AIN).
  5. Předchozí poranění periferních nervů v důsledku traumatu, mrtvice, svalové, neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  6. Zdokumentovaná psychiatrická porucha, u které se očekává, že bude mít za následek vysokou pravděpodobnost sebepoškozování nebo naruší sledování studie.
  7. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni nebo bezdomovci v době zranění nebo kteří jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní rodinné podpory).
  8. Neočekává se, že přežijí příštích 30 dní kvůli jejich zranění/zdravotnímu stavu.
  9. Subjekt má známou alergii na polyethylenglykol (PEG).
  10. Pokud některé z hodnocení nelze provést na kontralaterální straně (CL) nebo hodnota MRCC senzorické 2PD je > 10 mm na straně CL během základního období, u subjektu došlo k selhání obrazovky.
  11. Subjekt je těhotný a/nebo kojí.
  12. Subjekt má významnou lékařskou komorbiditu vylučující okamžitou nápravu.
  13. Subjekt není schopen striktně dodržovat pravidla současného klinického protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG zprostředkovaná rekonstrukce
NTX-001 bude podáván lokálně prostřednictvím zdravotnického zařízení izolační komory. Dávková jednotka: 2,5 ml NTX-001 je chirurgický produkt na jedno použití určený k použití jako doplňková léčba při opravě přerušených periferních nervů u pacientů vyžadujících standardní neurorafii suturou.
Lék: NTX-001
• Fúze PEG je aplikace polyethylenglykolu (PEG) za použití kombinace sekvenovaných činidel na čerstvě provedenou koaptaci nervu neboli neurorafii, která umožní axonálním membránám proximálních a distálních axonálních pahýlů, aby se znovu spojily a znovu se vytvořily plné axonální kontinuita.
Žádný zásah: Konvenční nervová rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nebo problémy, které se vyskytnou během prvních 30 dnů.
Časové okno: Až 2 roky
Mezi komplikace nebo problémy patří infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence/zhroucení rány, obnažení nervů a/nebo jejich opravy a rekonstrukce, porucha opravy nebo rekonstrukce nervu, serom/hematom vyžadující další léčbu a jakékoli další lokální komplikace rány související s zóny poranění nervu, které vyžadují další chirurgický zákrok
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická funkce
Časové okno: Až 2 roky
Senzorická funkce bude vyhodnocena pomocí dotykové testovací monofilní ruční vyhodnocovací sady.
Až 2 roky
Funkce motoru
Časové okno: Až 2 roky
Funkce motoru bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení motorů British Medical Research Council. Motor je hodnocen na stupnici M0 a M5, kde M5 je nejvyšší skóre a M0 je nejnižší.
Až 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 2 roky
ROM bude měřena pomocí standardního goniometru.
Až 2 roky
Síla úchopu
Časové okno: Až 2 roky
Síla úchopu se hodnotí pomocí ručního dynamometru Jamar.
Až 2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: Až 2 roky
Samostatně hlášené výsledky pomocí Brief Pain Inventory.
Až 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou se měří pomocí krátkého dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18) 24 měsíců po poranění.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH2010825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na NTX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit