Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van polyethyleenglycol (PEG) gemedieerde fusie (PEG fusie)

9 september 2026 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Een fase 2a multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van door polyethyleenglycol (PEG) gemedieerde fusie (PEG-fusie) in vergelijking met de zorgstandaard bij het herstel van gemengde motorisch-sensorische acute perifere zenuwletsels (PNI) voor snelle en onmiddellijke verbetering van Resultaat

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van PEG-fusie bij gebruik bij primaire reparatie of reconstructie bij patiënten met een acute perifere zenuwbeschadiging van de bovenste extremiteit. PEG is veilig en effectief voor het verlengen van de halfwaardetijd van circulerende farmaceutische producten, bij gebruik in combinatie met een lokaal hemostatisch middel bij chirurgische wonden en bij gebruik als colonreiniger voor endoscopische chirurgische ingrepen. PEG-fusie is echter niet grondig getest als een veilig reagens om zenuwregeneratie bij mensen te bevorderen. Daarom is het doel van deze klinische fase 2a-studie het vaststellen van veiligheidsgegevens en het onderzoeken van het effect van PEG-fusie op klinische uitkomsten, waaronder herstel van sensorische en motorische functies. De resultaten zullen extern worden gevalideerd met behulp van gegevens die zijn verzameld in de door het DoD gefinancierde prospectieve NERVE-studie en zullen voorlopig bewijs leveren voor een grotere fase II-werkzaamheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 40 patiënten inschrijven die binnen 24 uur na verwonding autotransplantaatreconstructie ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar PEG-gemedieerde reconstructie (n=20); of conventionele zenuwreconstructie (n=20). De onderzoekers veronderstellen dat (1) het aantal complicaties binnen 1 maand na de operatie bij patiënten behandeld met PEG-fusie vergelijkbaar zal zijn met dat van patiënten die worden behandeld met conventionele autotransplantaatreconstructie, (2) er geen nadelige effecten zullen zijn van PEG-fusie op zenuwregeneratie gedurende 2 jaar vergeleken met patiënten behandeld met conventionele zenuwreconstructie, ((3) herstel van sensorische en motorische functie zal eerder optreden (binnen 6 maanden) bij patiënten behandeld met PEG-fusie in vergelijking met patiënten behandeld met conventionele autograft-reconstructie (4) patiënten behandeld met PEG-fusie zal een beter bewegingsbereik, grotere handkracht, minder invaliditeit, minder pijn en hogere tevredenheid over de behandeling hebben in vergelijking met patiënten die worden behandeld met conventionele autograft-reconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-80
  2. Heeft een volledige perifere zenuwbeschadiging opgelopen als gevolg van een trauma aan de bovenste extremiteit dat zich binnen 48 uur na de verwonding voordeed
  3. Betreft letsel of disfunctie van de motorische en/of sensorische functie van de axillaire, radiale, mediane, ulnaire of musculocutane zenuw met letsel gelokaliseerd tussen de proximale humerus en de distale flexieplooi van de pols
  4. Betreft een "gemengd" zenuwsegment (d.w.z. omvat een locatie van een van de hierboven gespecificeerde zenuwen waarvan kan worden verwacht dat ze zowel sensorische als motorische axonen aanwezig zijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten beginnen binnen enkele uren na het letsel met de operatie.
  2. Letsel aan de zenuwen van de plexus brachialis
  3. Letsel aan de zenuwen distaal van de distale flexieplooi van de pols
  4. Letsel waarbij een distale verlenging van de hoofdzenuw betrokken is die alleen als sensorisch wordt beschouwd (oppervlakkige radiale zenuw, laterale antebrachiale huidzenuw, enz.) worden beschouwd als de belangrijkste motortakken van de PIN en AIN).
  5. Eerdere perifere zenuwbeschadiging als gevolg van trauma, beroerte, spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening
  6. Gedocumenteerde psychiatrische stoornis die naar verwachting zal leiden tot een grote kans op zelfbeschadiging of die de follow-up van het onderzoek verstoort.
  7. Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen zitten of dakloos zijn op het moment van letsel of die een verstandelijke beperking hebben zonder adequate steun van familie).
  8. Zal naar verwachting de komende 30 dagen niet overleven vanwege hun verwondingen/gezondheidstoestand.
  9. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor polyethyleenglycol (PEG).
  10. Als een van de beoordelingen niet kan worden uitgevoerd aan de contralaterale zijde (CL) of als de MRCC sensorische 2PD-waarde > 10 mm is aan de CL-zijde tijdens de basislijnperiode, is er sprake van een schermfout.
  11. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding.
  12. De patiënt heeft een significante medische comorbiditeit die onmiddellijk herstel onmogelijk maakt.
  13. De proefpersoon kan zich niet strikt houden aan de regels van het huidige klinische protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-gemedieerde reconstructie
NTX-001 zal topisch worden toegediend via een medisch hulpmiddel in de isolatiekamer. Dosiseenheid: 2,5 ml NTX-001 is een chirurgisch product voor eenmalig gebruik, bedoeld voor gebruik als aanvullende behandeling bij het herstel van doorgesneden perifere zenuwen bij patiënten die neurorrhaphy met standaard hechtingen nodig hebben.
Geneesmiddel: NTX-001
• PEG-fusie is de toepassing van een polyethyleenglycol (PEG) met behulp van een combinatie van gesequenteerde reagentia op een vers uitgevoerde zenuwcoaptatie, of neurorrhaphy, om de axonale membranen van de proximale en distale axonale stompen weer samen te laten smelten en volledig te herstellen axonale continuïteit.
Geen tussenkomst: Conventionele zenuwreconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties of problemen die zich voordoen in de eerste 30 dagen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Complicaties of problemen zijn onder meer postoperatieve wondinfecties, wonddehiscentie/-afbraak, blootstelling van zenuwen en/of hun reparaties en reconstructies, afbraak van zenuwreparatie of -reconstructie, seroom/hematoom waarvoor een aanvullende procedure nodig is om te behandelen, en alle andere lokale wondcomplicaties die verband houden met de zone van zenuwbeschadiging waarvoor een aanvullende chirurgische ingreep nodig is
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische functie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De sensorische functie wordt geëvalueerd met behulp van de handtestkit met monofilament handevaluatie.
Tot 2 jaar
Motor functie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Motorische functie zal worden geëvalueerd met behulp van de British Medical Research Council motor grading scale. Motor wordt beoordeeld op een schaal van M0 en M5, waarbij M5 de hoogste score is en M0 de laagste.
Tot 2 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ROM zal worden gemeten met behulp van een standaard goniometer.
Tot 2 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een draagbare Jamar-dynamometer.
Tot 2 jaar
Pijn Score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zelfgerapporteerde uitkomsten met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tot 2 jaar
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënttevredenheid met de behandeling wordt 24 maanden na het letsel gemeten met behulp van de Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH2010825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren