Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten av polyetylenglykol (PEG) Mediated Fusion (PEG Fusion)

9 september 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

En fas 2a multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av polyetylenglykol (PEG) medierad fusion (PEG Fusion) jämfört med standardvård vid reparation av blandade motoriska sensoriska akuta perifera nervskador (PNI) för snabb och omedelbar förbättring av Resultat

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för PEG-fusion när den används med primär reparation eller rekonstruktion hos patienter med en akut perifer nervskada i övre extremiteten. PEG är säkert och effektivt för att förlänga halveringstiden för cirkulerande farmaceutiska produkter, när det används i kombination med ett topikalt hemostatiskt medel i operationssår, och när det används som kolonrengöringsmedel för endoskopiska kirurgiska ingrepp. PEG-fusion har dock inte testats noggrant som ett säkert reagens för att främja nervregenerering hos människor. Därför är målet med denna fas 2a kliniska prövning att fastställa säkerhetsdata och att undersöka effekten av PEG-fusion på kliniska resultat inklusive återhämtning av sensorisk och motorisk funktion. Resultaten kommer att valideras externt med hjälp av data som samlats in i den DoD-finansierade prospektiva NERVE-studien och kommer att ge preliminära bevis för att driva en större fas II-effektstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 40 patienter som får autotransplantatrekonstruktion inom 24 timmar efter skadan. Patienterna kommer att randomiseras till antingen PEG-medierad rekonstruktion (n=20); eller konventionell nervrekonstruktion (n=20). Utredarna antar att (1) frekvensen av komplikationer inom 1 månad efter operationen hos patienter som behandlats med PEG-fusion kommer att vara jämförbar med den för patienter som behandlas med konventionell autograft-rekonstruktion, (2) det kommer inte att finnas några skadliga effekter från PEG-fusion på nervregenerering över 2 år jämfört med patienter som behandlats med konventionell nervrekonstruktion, ((3) återhämtning av sensorisk och motorisk funktion kommer att ske tidigare (inom 6 månader) bland patienter som behandlats med PEG-fusion jämfört med patienter som behandlats med konventionell autotransplantatrekonstruktion (4) patienter som behandlas med PEG-fusion kommer att ha bättre rörelseomfång, större handstyrka, mindre handikapp, mindre smärta och högre grad av behandlingstillfredsställelse jämfört med patienter som behandlas med konventionell autotransplantatrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-80
  2. Upprätthöll en fullständig perifer nervskada till följd av trauma i övre extremiteterna inom 48 timmar efter skadan
  3. Involverar skada eller dysfunktion av motorisk och/eller sensorisk funktion av nerven axillär, radiell, median, ulnar eller muskulokutan med skada lokaliserad mellan den proximala humerus och det distala flexionsvecket i handleden
  4. Involverar ett "blandat" nervsegment (dvs. involverar en lokalisering av någon av de ovan specificerade nerverna som kan förväntas ha både sensoriska och motoriska axoner närvarande).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som påbörjar operation inom några timmar efter skadan.
  2. Skada på plexus brachialis nerver
  3. Skada på nerverna distalt till det distala flexionsvecket i handleden
  4. Skada som involverar en distal förlängning av föräldernerven som endast anses vara sensorisk (ytlig radialnerv, lateral antebrachial kutan nerv, etc.) eller den bakre interosseus- eller främre interosseusnerven distalt till underarmens mittpunkt (dvs. distalt till vad som kan betraktas som huvudmotorgrenarna för PIN och AIN).
  5. Tidigare perifer nervskada till följd av trauma, stroke, muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning
  6. Dokumenterad psykiatrisk störning som förväntas resultera i hög sannolikhet för självskada eller störa studieuppföljningen.
  7. Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är fångar eller hemlösa vid tidpunkten för skadan eller som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd).
  8. Förväntas inte överleva de kommande 30 dagarna på grund av deras skador/hälsotillstånd.
  9. Patienten har en känd allergi mot polyetylenglykol (PEG).
  10. Om någon av bedömningarna inte kan göras på den kontralaterala sidan (CL) eller det sensoriska 2PD-värdet för MRCC är > 10 mm på CL-sidan under baslinjeperioden, är patienten ett skärmfel.
  11. Personen är gravid och/eller ammar.
  12. Patienten har en betydande medicinsk komorbiditet som utesluter omedelbar reparation.
  13. Försökspersonen kan inte strikt följa reglerna i det aktuella kliniska protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-medierad rekonstruktion
NTX-001 kommer att administreras topiskt via isoleringskammarens medicinska anordning. Dosenhet: 2,5 mL NTX-001 är en kirurgisk engångsprodukt avsedd att användas som tilläggsbehandling vid reparation av avskurna perifera nerver hos patienter som behöver standardsuturneurorafi.
Läkemedel: NTX-001
• PEG-fusion är appliceringen av en polyetylenglykol (PEG) med en kombination av sekvenserade reagenser till en nyligen utförd nervcoaptation, eller neurorrafi, för att tillåta de axonala membranen i de proximala och distala axonala stubbarna att smälta samman igen och återupprätta full axonal kontinuitet.
Inget ingripande: Konventionell nervrekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer eller problem som uppstår under de första 30 dagarna.
Tidsram: Upp till 2 år
Komplikationer eller problem inkluderar infektioner på operationsstället, såravbrott/-nedbrytning, exponering av nerver och/eller deras reparationer och rekonstruktioner, nedbrytning av nervreparation eller -rekonstruktion, serom/hematom som kräver ett ytterligare ingrepp för att behandla, och alla andra lokala sårkomplikationer relaterade till zon av nervskada som kräver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk funktion
Tidsram: Upp till 2 år
Sensorisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av beröringstestet mono-filament handutvärderingssats.
Upp till 2 år
Motorfunktion
Tidsram: Upp till 2 år
Motorisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av British Medical Research Councils motoriska betygsskala. Motorn utvärderas på en skala av M0 och M5, där M5 är högsta poäng och M0 är lägst.
Upp till 2 år
Rörelseomfång
Tidsram: Upp till 2 år
ROM kommer att mätas med en standard goniometer.
Upp till 2 år
Greppstyrka
Tidsram: Upp till 2 år
Greppstyrkan bedöms med hjälp av en handhållen Jamar-dynamometer.
Upp till 2 år
Smärtpoäng
Tidsram: Upp till 2 år
Självrapporterade resultat med hjälp av Brief Pain Inventory.
Upp till 2 år
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Upp till 2 år
Patienttillfredsställelse med behandlingen mäts med hjälp av kortformuläret patientnöjdhetsenkät (PSQ-18) 24 månader efter skadan.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH2010825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera