Evaluación de la seguridad y eficacia de la fusión mediada por polietilenglicol (PEG) (PEG Fusion)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2a que evalúa la seguridad y la eficacia de la fusión mediada por polietilenglicol (PEG) (PEG Fusion) en comparación con el estándar de atención en la reparación de lesiones nerviosas periféricas agudas (PNI) motoras y sensoriales mixtas para una mejora rápida e inmediata en Salir
El objetivo general de este estudio es determinar la seguridad de la fusión de PEG cuando se utiliza con la reparación primaria o la reconstrucción en pacientes con una lesión aguda de los nervios periféricos de las extremidades superiores.
El PEG es seguro y eficaz para extender la vida media de los productos farmacéuticos en circulación, cuando se usa junto con un agente hemostático tópico en heridas quirúrgicas y cuando se usa como limpiador de colon para procedimientos quirúrgicos endoscópicos.
Sin embargo, la fusión de PEG no se ha probado rigurosamente como un reactivo seguro para promover la regeneración nerviosa en humanos.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico de fase 2a es establecer datos de seguridad y examinar el efecto de la fusión de PEG en los resultados clínicos, incluida la recuperación de la función sensorial y motora.
Los resultados se validarán externamente utilizando los datos recopilados en el estudio prospectivo NERVE financiado por el Departamento de Defensa y proporcionarán evidencia preliminar para impulsar un ensayo de eficacia de fase II más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 40 pacientes que recibirán reconstrucción con autoinjerto dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
Los pacientes serán aleatorizados para la reconstrucción mediada por PEG (n=20); o reconstrucción nerviosa convencional (n=20).
Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la tasa de complicaciones dentro de 1 mes de la cirugía en pacientes tratados con fusión de PEG será comparable a la de los pacientes tratados con reconstrucción de autoinjerto convencional, (2) no habrá efectos perjudiciales de la fusión de PEG en la regeneración nerviosa más de 2 años en comparación con los pacientes tratados con reconstrucción nerviosa convencional, ((3) la recuperación de la función sensorial y motora ocurrirá antes (dentro de los 6 meses) entre los pacientes tratados con fusión de PEG en comparación con los pacientes tratados con reconstrucción con autoinjerto convencional (4) los pacientes tratados con La fusión con PEG tendrá un mejor rango de movimiento, mayor fuerza en la mano, menos discapacidad, menos dolor y tasas más altas de satisfacción con el tratamiento en comparación con los pacientes tratados con reconstrucción con autoinjerto convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-80
- Sostuvo una lesión nerviosa periférica completa como resultado de un traumatismo en la extremidad superior que se presentó dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
- Implica lesión o disfunción de la función motora y/o sensorial del nervio axilar, radial, mediano, cubital o musculocutáneo con lesión localizada entre el húmero proximal y el pliegue de flexión distal de la muñeca
- Involucra un segmento nervioso "mixto" (es decir, involucra una ubicación de cualquiera de los nervios especificados anteriormente que se puede esperar que tenga axones tanto sensoriales como motores presentes).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que comienzan la cirugía dentro de las horas posteriores a la lesión.
- Lesión de los nervios del plexo braquial
- Lesión de los nervios distales al pliegue de flexión distal de la muñeca
- Lesión que involucra una extensión distal del nervio principal que se considera solo sensorial (nervio radial superficial, nervio cutáneo antebraquial lateral, etc.) o el interóseo posterior o el nervio interóseo anterior distal al punto medio del antebrazo (es decir, distal a lo que puede ser consideradas las principales ramas motoras de la PIN y la AIN).
- Lesión nerviosa periférica previa como resultado de un traumatismo, accidente cerebrovascular, trastorno muscular, neurológico o neuromuscular
- Trastorno psiquiátrico documentado que se espera que resulte en una alta probabilidad de autolesión o interfiera con el seguimiento del estudio.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. ej., pacientes que están presos o sin hogar en el momento de la lesión o que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
- No se espera que sobreviva los próximos 30 días debido a sus lesiones/estado de salud.
- El sujeto tiene una alergia conocida al polietilenglicol (PEG).
- Si alguna de las evaluaciones no se puede realizar en el lado contralateral (CL) o el valor 2PD sensorial de MRCC es > 10 mm en el lado CL durante el período de referencia, el sujeto es un fracaso de la pantalla.
- El sujeto está embarazada y/o está amamantando.
- El sujeto tiene una comorbilidad médica significativa que impide la reparación inmediata.
- El sujeto no es capaz de adherirse estrictamente a las reglas del protocolo clínico actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción mediada por PEG
NTX-001 se administrará por vía tópica a través de un dispositivo médico de cámara de aislamiento.
Unidad de dosis: 2,5 ml NTX-001 es un producto quirúrgico de un solo uso diseñado para usarse como tratamiento complementario en la reparación de nervios periféricos cortados en pacientes que requieren neurorrafia con sutura estándar.
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• La fusión de PEG es la aplicación de un polietilenglicol (PEG) utilizando una combinación de reactivos secuenciados a una coaptación nerviosa recién realizada, o neurorrafia, para permitir que las membranas axonales de los muñones axonales proximales y distales se fusionen nuevamente y se restablezcan por completo. continuidad axonal.
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Sin intervención: Reconstrucción nerviosa convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones o problemas que se presenten en los primeros 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las complicaciones o problemas incluyen infecciones del sitio quirúrgico, dehiscencia/ruptura de la herida, exposición de los nervios y/o sus reparaciones y reconstrucciones, ruptura de la reparación o reconstrucción del nervio, seroma/hematoma que requiere un procedimiento adicional para su tratamiento y cualquier otra complicación local de la herida relacionada con la zona de lesión nerviosa que requiere un procedimiento quirúrgico adicional
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La función sensorial se evaluará utilizando el kit de evaluación manual de monofilamento de prueba táctil.
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Hasta 2 años
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Función motora
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La función motora se evaluará utilizando la escala de calificación motora del British Medical Research Council.
Motor se evalúa en una escala de M0 y M5, donde M5 es la puntuación más alta y M0 es la más baja.
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Hasta 2 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El ROM se medirá usando un goniómetro estándar.
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Hasta 2 años
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La fuerza de agarre se evalúa utilizando un dinamómetro manual Jamar.
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Hasta 2 años
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Resultados autoinformados utilizando el Inventario Breve del Dolor.
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Hasta 2 años
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se mide mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente de formato breve (PSQ-18) a los 24 meses después de la lesión.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH2010825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .