폴리에틸렌 글리콜(PEG) 매개 융합(PEG Fusion)의 안전성 및 효능 평가
2023년 8월 10일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
혼합 운동 감각 급성 말초신경 손상(PNI)의 신속하고 즉각적인 개선을 위한 치료 표준과 비교하여 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 매개 융합(PEG Fusion)의 안전성 및 효능을 평가하는 2a상 다기관 무작위 통제 시험 결과
이 연구의 전반적인 목적은 급성 상지 말초 신경 손상 환자에서 일차 수리 또는 재건과 함께 사용될 때 PEG 융합의 안전성을 결정하는 것입니다.
PEG는 수술 상처에 국소 지혈제와 함께 사용하거나 내시경 수술을 위한 결장 세정제로 사용할 때 순환 의약품의 반감기를 연장하는 데 안전하고 효과적입니다.
그러나 PEG 융합은 인간의 신경 재생을 촉진하는 안전한 시약으로 엄격하게 테스트되지 않았습니다.
따라서 이번 2a상 임상시험의 목표는 안전성 데이터를 확립하고 PEG 융합이 감각 및 운동 기능 회복을 포함한 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
결과는 DoD가 자금을 지원한 전향적 NERVE 연구에서 수집된 데이터를 사용하여 외부적으로 검증될 것이며 대규모 2상 효능 시험을 강화하기 위한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 손상 후 24시간 이내에 자가 이식 재건술을 받는 40명의 환자를 등록할 것입니다.
환자는 PEG 매개 재구성(n=20); 또는 전통적인 신경 재건(n=20).
연구자들은 (1) PEG 융합으로 치료받은 환자의 수술 후 1개월 이내에 합병증 발생률이 기존의 자가 이식 재건으로 치료받은 환자와 비슷할 것이며, (2) 신경 재생에 대한 PEG 융합으로 인한 해로운 영향은 없을 것이라고 가정합니다. 기존의 신경 재건술을 받은 환자에 비해 2년 이상, (3) 감각 및 운동 기능의 회복이 기존의 자가이식 재건술을 받은 환자에 비해 PEG 융합술을 받은 환자에서 더 빨리(6개월 이내) 일어날 것입니다. PEG 융합은 기존의 자가 이식 재건으로 치료받은 환자에 비해 더 나은 운동 범위, 더 큰 손 힘, 더 적은 장애, 더 적은 통증 및 더 높은 치료 만족도를 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Wysocki, MS
- 전화번호: 410-955-0396
- 이메일: ewysock2@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ala Elhelali, Ph.D
- 전화번호: 443-220-2537
- 이메일: aelhela1@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
-
수석 연구원:
- Ray Pensy, MD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21213
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Jaimie Shores, MD
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 아직 모집하지 않음
- Walter Reed National Military Medical Center
-
수석 연구원:
- Jason Souza, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 아직 모집하지 않음
- OrthoCarolina
-
수석 연구원:
- Glenn Gaston, MD
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 아직 모집하지 않음
- WellSpan Health
-
수석 연구원:
- Richard Trevino, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 아직 모집하지 않음
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
수석 연구원:
- Jason Alderete, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jonathan Issacs, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 손상 후 48시간 이내에 나타나는 상지 외상으로 인한 완전한 말초 신경 손상 지속
- 근위 상완골과 손목의 원위 굴곡 주름 사이에 국한된 손상과 함께 겨드랑이, 요골, 정중, 척골 또는 근피부 신경의 운동 및/또는 감각 기능에 대한 손상 또는 기능 장애를 포함합니다.
- "혼합" 신경 분절을 포함합니다(즉, 감각 및 운동 축삭이 모두 존재할 것으로 예상될 수 있는 위에 명시된 신경의 위치를 포함함).
제외 기준:
- 부상 후 몇 시간 내에 수술을 시작하는 환자.
- 상완 신경총 신경 손상
- 손목의 원위 굴곡 주름에 대한 원위 신경의 손상
- 감각만 있는 것으로 간주되는 모 신경(표면 요골 신경, 외측 전완 피부 신경 등) 또는 팔뚝의 중간점에서 먼 쪽(즉, PIN 및 AIN의 메인 모터 분기로 간주됨).
- 외상, 뇌졸중, 근육, 신경학적 또는 신경근 장애로 인한 이전의 말초 신경 손상
- 자해 가능성이 높거나 연구 후속 조치를 방해할 것으로 예상되는 문서화된 정신 장애.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 수감자 또는 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자).
- 부상/건강 상태로 인해 향후 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 피험자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 반대측(CL)에서 평가를 수행할 수 없거나 MRCC 감각 2PD 값이 기준선 기간 동안 CL측에서 > 10mm인 경우 대상은 화면 실패입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 즉각적인 치료를 할 수 없는 상당한 의학적 합병증이 있습니다.
- 피험자는 현재 임상 프로토콜의 규칙을 엄격히 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG 매개 재구성
NTX-001은 격리 챔버 의료 기기를 통해 국소 투여됩니다.
용량 단위: 2.5 mL NTX-001은 표준 봉합 신경교정술이 필요한 환자의 절단된 말초 신경 복구에 보조 치료로 사용하기 위한 일회용 수술 제품입니다.
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• PEG 융합은 근위 및 원위 축삭 돌기의 축삭 막이 다시 함께 융합되고 완전히 재건될 수 있도록 새로 수행된 신경 접합 또는 신경교정에 시퀀싱된 시약의 조합을 사용하여 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 적용하는 것입니다. 축삭 연속성.
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간섭 없음: 기존의 신경 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 30일 이내에 발생하는 합병증 또는 문제.
기간: 최대 2년
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합병증 또는 문제에는 수술 부위 감염, 상처 열개/붕괴, 신경 노출 및/또는 신경 복구 및 재건, 신경 복구 또는 재건의 붕괴, 추가 치료가 필요한 장액종/혈종 및 기타 국소 상처 합병증이 포함됩니다. 추가 수술 절차가 필요한 신경 손상 영역
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 기능
기간: 최대 2년
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감각 기능은 터치 테스트 모노필라멘트 손 평가 키트를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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모터 기능
기간: 최대 2년
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모터 기능은 British Medical Research Council 모터 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
모터는 M0 및 M5 척도로 평가되며, 여기서 M5는 가장 높은 점수이고 M0은 가장 낮은 점수입니다.
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최대 2년
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동작 범위
기간: 최대 2년
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ROM은 표준 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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최대 2년
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그립 강도
기간: 최대 2년
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그립 강도는 휴대용 Jamar 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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통증 점수
기간: 최대 2년
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 자가 보고된 결과.
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최대 2년
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 최대 2년
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치료에 대한 환자 만족도는 부상 후 24개월에 약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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