Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til polyetylenglykol (PEG) Mediated Fusion (PEG Fusion)

9. september 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

En fase 2a multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til polyetylenglykol (PEG) mediert fusjon (PEG Fusion) sammenlignet med standard for omsorg ved reparasjon av blandede motoriske og sensoriske akutte perifere nerveskader (PNI) for rask og umiddelbar forbedring i Utfall

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til PEG-fusjon når den brukes med primær reparasjon eller rekonstruksjon hos pasienter med akutt perifer nerveskade i øvre ekstremiteter. PEG er trygt og effektivt for å forlenge halveringstiden til sirkulerende farmasøytiske produkter, når det brukes sammen med et lokalt hemostatisk middel i kirurgiske sår, og når det brukes som kolonrens for endoskopiske kirurgiske prosedyrer. Imidlertid har PEG-fusjon ikke blitt grundig testet som et trygt reagens for å fremme nerveregenerering hos mennesker. Derfor er målet med denne fase 2a kliniske studien å etablere sikkerhetsdata og å undersøke effekten av PEG-fusjon på kliniske utfall inkludert gjenoppretting av sensorisk og motorisk funksjon. Resultatene vil bli eksternt validert ved hjelp av data samlet inn i den DoD-finansierte prospektive NERVE-studien og vil gi foreløpige bevis for å drive en større fase II-effektstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 40 pasienter som får autograft-rekonstruksjon innen 24 timer etter skade. Pasienter vil bli randomisert til enten PEG-mediert rekonstruksjon (n=20); eller konvensjonell nerverekonstruksjon (n=20). Etterforskerne antar at (1) frekvensen av komplikasjoner innen 1 måned etter operasjon hos pasienter behandlet med PEG-fusjon vil være sammenlignbar med pasienter behandlet med konvensjonell autograft-rekonstruksjon, (2) det vil ikke være noen skadelige effekter av PEG-fusjon på nerveregenerering over 2 år sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell nerverekonstruksjon, ((3) gjenoppretting av sensorisk og motorisk funksjon vil skje tidligere (innen 6 måneder) blant pasienter behandlet med PEG-fusjon sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell autograft-rekonstruksjon (4) pasienter behandlet med PEG-fusjon vil ha bedre bevegelsesutslag, større håndstyrke, mindre funksjonshemming, mindre smerte og høyere grad av behandlingstilfredshet sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell autograft-rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Opprettholdt en fullstendig perifer nerveskade som følge av traumer i øvre ekstremiteter innen 48 timer etter skade
  3. Involverer skade eller dysfunksjon av motorisk og/eller sensorisk funksjon av aksillær, radial, median, ulnar eller muskulokutan nerve med skade lokalisert mellom den proksimale humerus og den distale fleksjonsfolden i håndleddet
  4. Involverer et "blandet" nervesegment (dvs. involverer en plassering av noen av de ovenfor angitte nervene som kan forventes å ha både sensoriske og motoriske aksoner tilstede).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter starter operasjon innen timer etter skade.
  2. Skade på plexus brachialis nerver
  3. Skade på nervene distalt for håndleddets distale fleksjonsfold
  4. Skade som involverer en distal forlengelse av foreldrenerven som kun anses som sensorisk (overfladisk nerve radial, lateral antebrachial kutan nerve, etc.) eller bakre interosseus eller anterior interosseus nerve distalt til midtpunktet av underarmen (dvs. distalt til det som kan anses som hovedmotorgrenene til PIN og AIN).
  5. Tidligere perifer nerveskade som følge av traumer, hjerneslag, muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse
  6. Dokumentert psykiatrisk lidelse som forventes å resultere i høy sannsynlighet for selvskading eller forstyrre studieoppfølgingen.
  7. Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølging (f.eks. pasienter som er fanger eller hjemløse ved skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).
  8. Forventes ikke å overleve de neste 30 dagene på grunn av deres skader/helsetilstand.
  9. Personen har en kjent allergi mot polyetylenglykol (PEG).
  10. Hvis noen av vurderingene ikke kan gjøres på den kontralaterale siden (CL) eller den sensoriske 2PD-verdien for MRCC er > 10 mm på CL-siden under baseline-perioden, er pasienten en skjermsvikt.
  11. Personen er gravid og/eller ammer.
  12. Personen har en betydelig medisinsk komorbiditet som utelukker umiddelbar reparasjon.
  13. Forsøkspersonen er ikke i stand til å strengt følge reglene i gjeldende kliniske protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-mediert rekonstruksjon
NTX-001 vil bli administrert topisk via medisinsk utstyr i isolasjonskammeret. Doseenhet: 2,5 mL NTX-001 er et kirurgisk engangsprodukt beregnet for bruk som tilleggsbehandling ved reparasjon av avkuttede perifere nerver hos pasienter som trenger standard suturneurorafi.
Legemiddel: NTX-001
• PEG-fusjon er påføring av en polyetylenglykol (PEG) ved bruk av en kombinasjon av sekvenserte reagenser til en ny utført nervekoaptasjon, eller nevrorrafi, for å la de aksonale membranene til de proksimale og distale aksonale stumpene smelte sammen igjen og gjenopprette fullstendig aksonal kontinuitet.
Ingen inngripen: Konvensjonell nerverekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner eller problemer som oppstår i løpet av de første 30 dagene.
Tidsramme: Inntil 2 år
Komplikasjoner eller problemer inkluderer infeksjoner på operasjonsstedet, såravbrudd/-sammenbrudd, eksponering av nerver og/eller deres reparasjoner og rekonstruksjoner, sammenbrudd av nervereparasjon eller -rekonstruksjon, seroma/hematom som krever en tilleggsprosedyre for å behandle, og alle andre lokale sårkomplikasjoner relatert til sone med nerveskade som krever en ekstra kirurgisk prosedyre
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Sensorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av berøringstesten mono-filament håndevalueringssett.
Inntil 2 år
Motor funksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Motorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av British Medical Research Councils motoriske graderingsskala. Motor vurderes på en skala fra M0 og M5, der M5 er høyeste poengsum og M0 er lavest.
Inntil 2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 2 år
ROM vil bli målt med et standard goniometer.
Inntil 2 år
Grepstyrke
Tidsramme: Inntil 2 år
Grepstyrken vurderes ved hjelp av et håndholdt Jamar-dynamometer.
Inntil 2 år
Smertescore
Tidsramme: Inntil 2 år
Selvrapporterte utfall ved bruk av Brief Pain Inventory.
Inntil 2 år
Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasienttilfredshet med behandling måles ved å bruke Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) 24 måneder etter skade.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH2010825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere