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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polyethylenglykol (PEG)-vermittelter Fusion (PEG-Fusion)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der durch Polyethylenglykol (PEG) vermittelten Fusion (PEG-Fusion) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Reparatur von gemischten motorisch-sensorischen akuten peripheren Nervenverletzungen (PNI) für eine schnelle und sofortige Verbesserung in Ergebnis

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der PEG-Fusion zu bestimmen, wenn sie zur primären Reparatur oder Rekonstruktion bei Patienten mit einer akuten peripheren Nervenverletzung der oberen Extremität verwendet wird. PEG ist sicher und wirksam zur Verlängerung der Halbwertszeit zirkulierender pharmazeutischer Produkte, wenn es in Verbindung mit einem topischen hämostatischen Mittel in chirurgischen Wunden und als Dickdarmreiniger für endoskopische chirurgische Eingriffe verwendet wird. Die PEG-Fusion wurde jedoch nicht streng als sicheres Reagenz zur Förderung der Nervenregeneration beim Menschen getestet. Daher besteht das Ziel dieser klinischen Phase-2a-Studie darin, Sicherheitsdaten zu ermitteln und die Wirkung der PEG-Fusion auf die klinischen Ergebnisse, einschließlich der Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Funktion, zu untersuchen. Die Ergebnisse werden extern anhand von Daten validiert, die in der DoD-finanzierten prospektiven NERVE-Studie gesammelt wurden, und werden vorläufige Beweise für eine größere Phase-II-Wirksamkeitsstudie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 40 Patienten aufgenommen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung eine Autotransplantat-Rekonstruktion erhalten. Die Patienten werden randomisiert entweder einer PEG-vermittelten Rekonstruktion (n=20); oder konventionelle Nervenrekonstruktion (n=20). Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die Komplikationsrate innerhalb von 1 Monat nach der Operation bei Patienten, die mit PEG-Fusion behandelt wurden, mit der von Patienten vergleichbar ist, die mit konventioneller Autotransplantatrekonstruktion behandelt wurden, (2) es keine nachteiligen Auswirkungen der PEG-Fusion auf die Nervenregeneration geben wird über 2 Jahre im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller Nervenrekonstruktion behandelt wurden, ((3) Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Funktion tritt früher (innerhalb von 6 Monaten) bei Patienten auf, die mit PEG-Fusion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller Autograft-Rekonstruktion behandelt wurden (4) Patienten, die mit behandelt wurden Die PEG-Fusion wird im Vergleich zu Patienten, die mit einer herkömmlichen Autograft-Rekonstruktion behandelt werden, einen besseren Bewegungsbereich, eine größere Handkraft, weniger Behinderung, weniger Schmerzen und eine höhere Behandlungszufriedenheit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Wysocki, MA
  • Telefonnummer: 410-955-0396
  • E-Mail: ewysock2@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jaimie Shores, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
        • Hauptermittler:
          • Ray Pensy, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina
        • Hauptermittler:
          • Glenn Gaston, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health
        • Hauptermittler:
          • Richard Trevino, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Hauptermittler:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Issacs, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Erhielt eine vollständige periphere Nervenverletzung infolge eines Traumas der oberen Extremität, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung auftrat
  3. Beinhaltet eine Verletzung oder Dysfunktion der motorischen und/oder sensorischen Funktion des N. axillaris, radialis, medianus, ulnaris oder des N. musculocutaneus, wobei die Verletzung zwischen dem proximalen Humerus und der distalen Beugefalte des Handgelenks lokalisiert ist
  4. Beinhaltet ein „gemischtes“ Nervensegment (d. h. umfasst eine Stelle eines der oben angegebenen Nerven, von der erwartet werden kann, dass sowohl sensorische als auch motorische Axone vorhanden sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von Stunden nach der Verletzung mit der Operation beginnen.
  2. Verletzung der Nerven des Plexus brachialis
  3. Verletzung der Nerven distal der distalen Beugefalte des Handgelenks
  4. Verletzung, die eine distale Verlängerung des Elternnervs beinhaltet, die nur als sensorisch betrachtet wird (Nervus radialis superficialis, N. cutaneus antebrachialis lateralis usw.) oder des N. interosseus posterior oder N. interosseus anterior distal zum Mittelpunkt des Unterarms (d. h. distal zu was kann als die motorischen Hauptzweige von PIN und AIN angesehen werden).
  5. Frühere periphere Nervenverletzung infolge eines Traumas, Schlaganfalls, einer muskulären, neurologischen oder neuromuskulären Störung
  6. Dokumentierte psychiatrische Störung, von der erwartet wird, dass sie mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Selbstverletzung führt oder die Studiennachbeobachtung beeinträchtigt.
  7. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. B. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind oder die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind).
  8. Es wird erwartet, dass sie die nächsten 30 Tage aufgrund ihrer Verletzungen/Gesundheitszustand nicht überleben werden.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG).
  10. Wenn eine der Bewertungen auf der kontralateralen Seite (CL) nicht durchgeführt werden kann oder der sensorische 2PD-MRCC-Wert auf der CL-Seite während der Baseline-Periode > 10 mm beträgt, handelt es sich bei dem Probanden um einen Bildschirmfehler.
  11. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt.
  12. Das Subjekt hat eine signifikante medizinische Komorbidität, die eine sofortige Reparatur ausschließt.
  13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich strikt an die Regeln des aktuellen klinischen Protokolls zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-vermittelte Rekonstruktion
NTX-001 wird topisch über ein medizinisches Gerät in der Isolationskammer verabreicht. Dosiseinheit: 2,5 ml NTX-001 ist ein chirurgisches Produkt zum einmaligen Gebrauch, das zur Verwendung als Zusatzbehandlung bei der Reparatur von durchtrennten peripheren Nerven bei Patienten bestimmt ist, die eine Standard-Naht-Neurrhaphie benötigen.
Arzneimittel: NTX-001
• PEG-Fusion ist die Anwendung eines Polyethylenglykols (PEG) unter Verwendung einer Kombination sequenzierter Reagenzien bei einer frisch durchgeführten Nervenkoaptation oder Neurorrhaphie, damit die Axonmembranen der proximalen und distalen Axonstümpfe wieder miteinander verschmelzen und sich vollständig wiederherstellen können axonale Kontinuität.
Kein Eingriff: Konventionelle Nervenrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen oder Probleme, die in den ersten 30 Tagen auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den Komplikationen oder Problemen gehören Wundinfektionen, Wunddehiszenz/-abbau, Freilegung von Nerven und/oder deren Reparaturen und Rekonstruktionen, Abbau von Nervenreparaturen oder -rekonstruktionen, Serome/Hämatome, die ein zusätzliches Verfahren zur Behandlung erfordern, und alle anderen lokalen Wundkomplikationen im Zusammenhang mit dem Zone der Nervenverletzung, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die sensorische Funktion wird mit dem Berührungstest-Monofilament-Handbewertungskit bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Motor Funktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die motorische Funktion wird anhand der Motoreinstufungsskala des British Medical Research Council bewertet. Motorik wird auf einer Skala von M0 und M5 bewertet, wobei M5 die höchste Punktzahl und M0 die niedrigste ist.
Bis zu 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ROM wird unter Verwendung eines Standard-Goniometers gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Griffstärke wird mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Selbst berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Brief Pain Inventory.
Bis zu 2 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird 24 Monate nach der Verletzung mit dem Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) gemessen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH2010825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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