Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности слияния, опосредованного полиэтиленгликолем (ПЭГ) (слияние ПЭГ)

9 сентября 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности опосредованного полиэтиленгликолем (ПЭГ) слияния (ПЭГ-слияние) по сравнению со стандартом медицинской помощи при лечении смешанных моторно-сенсорных острых повреждений периферических нервов (ПНИ) для быстрого и немедленного улучшения состояния Исход

Общая цель этого исследования — определить безопасность спондилодеза ЧЭГ при первичной пластике или реконструкции у пациентов с острым повреждением периферических нервов верхней конечности. ПЭГ безопасен и эффективен для продления периода полувыведения циркулирующих фармацевтических продуктов при использовании в сочетании с местным кровоостанавливающим средством при хирургических ранах и при использовании в качестве очистителя толстой кишки при эндоскопических хирургических процедурах. Однако слияние ПЭГ не было тщательно протестировано как безопасный реагент, способствующий регенерации нервов у людей. Таким образом, целью этого клинического исследования фазы 2а является получение данных о безопасности и изучение влияния слияния ПЭГ на клинические исходы, включая восстановление сенсорной и моторной функции. Результаты будут подтверждены внешними данными с использованием данных, собранных в проспективном исследовании NERVE, финансируемом Министерством обороны, и предоставят предварительные данные для проведения более крупного исследования эффективности II фазы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 40 пациентов, перенесших реконструкцию аутотрансплантатом в течение 24 часов после травмы. Пациенты будут рандомизированы для реконструкции, опосредованной ПЭГ (n = 20); или обычная реконструкция нерва (n=20). Исследователи предполагают, что (1) частота осложнений в течение 1 месяца после операции у пациентов, получавших слияние ПЭГ, будет сравнима с таковой у пациентов, получавших традиционную реконструкцию аутотрансплантатом, (2) не будет вредного воздействия слияния ПЭГ на регенерацию нервов. более 2 лет по сравнению с пациентами, прошедшими традиционную реконструкцию нерва, ((3) восстановление сенсорной и моторной функции произойдет раньше (в течение 6 месяцев) у пациентов, прошедших слияние ПЭГ, по сравнению с пациентами, пролеченными традиционной реконструкцией аутотрансплантатом (4) у пациентов, пролеченных Слияние PEG будет иметь больший диапазон движений, большую силу рук, меньшую инвалидность, меньшую боль и более высокие показатели удовлетворенности лечением по сравнению с пациентами, получавшими традиционную реконструкцию аутотрансплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Полное повреждение периферического нерва в результате травмы верхней конечности в течение 48 часов после травмы.
  3. Включает повреждение или дисфункцию двигательной и/или сенсорной функции подмышечного, лучевого, срединного, локтевого или кожно-мышечного нерва с повреждением, локализованным между проксимальным отделом плечевой кости и дистальной сгибательной складкой запястья.
  4. Вовлекает «смешанный» сегмент нерва (т. е. включает расположение любого из указанных выше нервов, в котором, как можно ожидать, присутствуют как сенсорные, так и моторные аксоны).

Критерий исключения:

  1. Пациенты начинают операцию в течение нескольких часов после травмы.
  2. Повреждение нервов плечевого сплетения
  3. Повреждение нервов дистальнее дистальной сгибательной складки запястья
  4. Травма, включающая дистальное продолжение родительского нерва, который считается только чувствительным (поверхностный лучевой нерв, латеральный переднеплечевой кожный нерв и т. д.), или задний межкостный или передний межкостный нерв дистальнее середины предплечья (т. е. дистальнее того, что может считать основными двигательными ветвями PIN и AIN).
  5. Предшествующее повреждение периферических нервов в результате травмы, инсульта, мышечного, неврологического или нервно-мышечного расстройства
  6. Задокументированное психическое расстройство, которое, как ожидается, приведет к высокой вероятности членовредительства или помешает последующему наблюдению за исследованием.
  7. Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, находящиеся в заключении или бездомные на момент получения травмы, или пациенты с умственными отклонениями без надлежащей поддержки со стороны семьи).
  8. Не ожидается, что они выживут в течение следующих 30 дней из-за травм/состояния здоровья.
  9. Субъект имеет известную аллергию на полиэтиленгликоль (ПЭГ).
  10. Если какая-либо оценка не может быть выполнена на контралатеральной стороне (CL) или значение сенсорной 2PD MRCC составляет> 10 мм на стороне CL в течение исходного периода, субъект имеет сбой экрана.
  11. Субъект беременна и/или кормит грудью.
  12. Субъект имеет серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее немедленному лечению.
  13. Субъект не в состоянии строго придерживаться правил действующего клинического протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-опосредованная реконструкция
NTX-001 будет вводиться местно через медицинское устройство в изоляционной камере. Единица дозы: 2,5 мл NTX-001 представляет собой одноразовый хирургический продукт, предназначенный для использования в качестве дополнительного лечения при восстановлении поврежденных периферических нервов у пациентов, которым требуется стандартная шовная нейрорафия.
Лекарство: НТХ-001
• Слияние ПЭГ — это применение полиэтиленгликоля (ПЭГ) с использованием комбинации секвенированных реагентов для свежевыполненной коаптации нерва или нейрорафии, чтобы позволить аксональным мембранам проксимальных и дистальных культей аксонов снова слиться вместе и восстановить полную непрерывность аксонов.
Без вмешательства: Обычная реконструкция нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения или проблемы, возникающие в первые 30 дней.
Временное ограничение: До 2 лет
К осложнениям или проблемам относятся инфекции в области хирургического вмешательства, расхождение/расхождение швов раны, обнажение нервов и/или их восстановление и реконструкция, нарушение восстановления или реконструкции нерва, серома/гематома, требующая дополнительной процедуры для лечения, и любые другие местные раневые осложнения, связанные с операцией. зона повреждения нерва, требующая дополнительной хирургической процедуры
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная функция
Временное ограничение: До 2 лет
Сенсорная функция будет оцениваться с помощью набора для оценки сенсорной мононити руки.
До 2 лет
Двигательная функция
Временное ограничение: До 2 лет
Моторная функция будет оцениваться по моторной шкале Британского совета медицинских исследований. Мотор оценивается по шкале М0 и М5, где М5 — наивысшая оценка, а М0 — наименьшая.
До 2 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: До 2 лет
ПЗУ будет измеряться с помощью стандартного гониометра.
До 2 лет
Сила сцепления
Временное ограничение: До 2 лет
Сила захвата оценивается с помощью ручного динамометра Jamar.
До 2 лет
Оценка боли
Временное ограничение: До 2 лет
Самооценка результатов с использованием Краткой инвентаризации боли.
До 2 лет
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: До 2 лет
Удовлетворенность пациентов лечением измеряется с помощью краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18) через 24 месяца после травмы.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH2010825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться