ポリエチレングリコール (PEG) 媒介融合 (PEG Fusion) の安全性と有効性の評価
2023年8月10日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
迅速かつ即時の改善のための混合運動感覚急性末梢神経損傷（PNI）の修復における標準治療と比較したポリエチレングリコール（PEG）媒介融合（PEG Fusion）の安全性と有効性を評価する第2a相多施設無作為化対照試験結果
この研究の全体的な目的は、急性上肢末梢神経損傷患者の一次修復または再建に使用した場合の PEG 融合の安全性を判断することです。
PEG は、手術創に局所止血剤と組み合わせて使用したり、内視鏡手術の結腸洗浄剤として使用したりすると、循環医薬品の半減期を延長するのに安全で効果的です。
ただし、PEG 融合は、人間の神経再生を促進する安全な試薬として厳密にテストされていません。
したがって、この第 2a 相臨床試験の目的は、安全性データを確立し、感覚および運動機能の回復を含む臨床転帰に対する PEG 融合の効果を調べることです。
結果は、DoD が資金提供した前向き NERVE 研究で収集されたデータを使用して外部で検証され、より大規模な第 II 相有効性試験を強化するための予備的な証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、損傷後 24 時間以内に自家移植による再建を受けた 40 人の患者が登録されます。
患者は、PEG を介した再構成のいずれかに無作為に割り付けられます (n=20)。または従来の神経再建 (n = 20)。
研究者らは、(1) PEG 融合で治療された患者の手術後 1 か月以内の合併症の発生率は、従来の自家移植による再建で治療された患者と同等である、(2) 神経再生に対する PEG 融合による有害な影響はない、と仮定しています。従来の神経再建で治療された患者と比較して、2年以上、（（3）PEG融合で治療された患者では、従来の自家移植再建で治療された患者と比較して、感覚および運動機能の回復がより早く（6か月以内に）起こります（4）で治療された患者PEG 融合は、従来の自家移植による再建で治療された患者と比較して、可動域が広く、手の力が強く、障害が少なく、痛みが少なく、治療満足度が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Wysocki, MS
- 電話番号：410-955-0396
- メール：ewysock2@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ala Elhelali, Ph.D
- 電話番号：443-220-2537
- メール：aelhela1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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主任研究者：
- Ray Pensy, MD
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21213
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine
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主任研究者：
- Jaimie Shores, MD
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- まだ募集していません
- Walter Reed National Military Medical Center
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主任研究者：
- Jason Souza, MD
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- まだ募集していません
- OrthoCarolina
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主任研究者：
- Glenn Gaston, MD
-
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- まだ募集していません
- WellSpan Health
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主任研究者：
- Richard Trevino, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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主任研究者：
- Jason Alderete, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- まだ募集していません
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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主任研究者：
- Jonathan Issacs, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 損傷から48時間以内に現れた上肢の外傷に起因する完全な末梢神経損傷を持続
- 腋窩神経、橈骨神経、正中神経、尺骨神経、または筋皮神経の運動機能および/または感覚機能の損傷または機能障害に関与し、上腕骨近位部と手首の遠位屈曲筋の間に局所的な損傷を伴う
- 「混合」神経セグメントを含む (すなわち、感覚軸索と運動軸索の両方が存在すると予想される上記の特定の神経のいずれかの位置を含む)。
除外基準:
- 受傷後数時間以内に手術を開始する患者。
- 腕神経叢の損傷
- 手首の遠位屈曲筋より遠位の神経損傷
- 感覚神経のみと考えられる親神経（浅橈骨神経、外側前腕皮神経など）、または前腕の中点より遠位にある後骨間神経または前骨間神経の遠位の延長を含む損傷。 PIN と AIN の主要なモーター ブランチと見なされます)。
- 外傷、脳卒中、筋肉、神経、または神経筋障害に起因する以前の末梢神経損傷
- -自傷行為の可能性が高い、または研究のフォローアップを妨げると予想される文書化された精神障害。
- フォローアップを維持することに関する深刻な問題（例：負傷時に囚人またはホームレスである患者、または適切な家族の支援なしに知的障害がある患者）。
- 怪我や健康状態により、今後30日間生き残ることが期待されていません。
- 被験者は、ポリエチレングリコール（PEG）に対する既知のアレルギーを持っています。
- いずれかの評価を対側 (CL) で行うことができない場合、またはベースライン期間中に MRCC 感覚 2PD 値が CL 側で > 10 mm である場合、被験者はスクリーニング失敗です。
- -被験者は妊娠中および/または授乳中です。
- 被験者には、即時の修復を妨げる重大な併存疾患があります。
- -被験者は現在の臨床プロトコルの規則に厳密に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG媒介再構築
NTX-001 は、隔離チャンバー医療機器を介して局所的に投与されます。
用量単位: 2.5 mL NTX-001 は、標準的な縫合神経縫合術を必要とする患者の切断された末梢神経の修復における補助治療としての使用を意図した単回使用の外科用製品です。
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• PEG 融合は、配列決定された試薬の組み合わせを使用してポリエチレングリコール (PEG) を新たに行われた神経接合またはニューロラフフィに適用することで、近位および遠位の軸索断端の軸索膜を融合させて完全な状態を再確立できるようにします。軸索連続性。
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介入なし：従来の神経再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 30 日間に発生する合併症または問題。
時間枠：2年まで
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合併症または問題には、手術部位の感染、創傷の裂開/破壊、神経の露出および/またはそれらの修復および再構築、神経修復または再構築の破壊、治療に追加の手順を必要とする血清腫/血腫、およびその他の局所創傷合併症が含まれます。追加の外科的処置を必要とする神経損傷のゾーン
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚機能
時間枠：2年まで
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感覚機能は、タッチテストモノフィラメントハンド評価キットを使用して評価されます。
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2年まで
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運動機能
時間枠：2年まで
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運動機能は、英国医学研究評議会の運動評価尺度を使用して評価されます。
モーターは、M0 と M5 のスケールで評価されます。M5 が最高点で、M0 が最低点です。
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2年まで
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関節可動域
時間枠：2年まで
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ROM は、標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。
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2年まで
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握力
時間枠：2年まで
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握力は、ハンドヘルド ジャマー ダイナモメーターを使用して評価されます。
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2年まで
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痛みのスコア
時間枠：2年まで
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簡単な痛みのインベントリを使用して自己報告された結果。
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2年まで
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治療に対する患者の満足度
時間枠：2年まで
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治療に対する患者の満足度は、受傷から 24 か月後に簡易型患者満足度アンケート (PSQ-18) を使用して測定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaimie Shores, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NTX-001の臨床試験
-
Alkermes, Inc.完了