Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​polyethylenglycol (PEG) Mediated Fusion (PEG Fusion)

25. februar 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Et fase 2a multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​polyethylenglycol (PEG)-medieret fusion (PEG-fusion) sammenlignet med standardbehandling ved reparation af blandede motor-sensoriske akutte perifere nerveskader (PNI) for hurtig og øjeblikkelig forbedring i Resultat

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved PEG-fusion ved primær reparation eller rekonstruktion hos patienter med en akut perifer nerveskade i øvre ekstremiteter. PEG er sikkert og effektivt til at forlænge halveringstiden for cirkulerende farmaceutiske produkter, når det bruges sammen med et topisk hæmostatisk middel i operationssår, og når det bruges som kolonrens til endoskopiske kirurgiske procedurer. PEG-fusion er dog ikke blevet grundigt testet som et sikkert reagens til at fremme nerveregenerering hos mennesker. Derfor er målet med dette fase 2a kliniske forsøg at etablere sikkerhedsdata og at undersøge effekten af ​​PEG-fusion på kliniske resultater, herunder genopretning af sensorisk og motorisk funktion. Resultaterne vil blive eksternt valideret ved hjælp af data indsamlet i det DoD-finansierede prospektive NERVE-studie og vil give foreløbige beviser til at drive et større fase II-effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 40 patienter, der modtager autograft-rekonstruktion inden for 24 timer efter skaden. Patienter vil blive randomiseret til enten PEG-medieret rekonstruktion (n=20); eller konventionel nerverekonstruktion (n=20). Efterforskerne antager, at (1) frekvensen af ​​komplikationer inden for 1 måned efter operation hos patienter behandlet med PEG-fusion vil være sammenlignelig med patienter behandlet med konventionel autograft-rekonstruktion, (2) der ikke vil være nogen skadelige virkninger af PEG-fusion på nerveregenerering over 2 år sammenlignet med patienter behandlet med konventionel nerverekonstruktion, ((3) vil genopretning af sensorisk og motorisk funktion ske tidligere (inden for 6 måneder) blandt patienter behandlet med PEG-fusion sammenlignet med patienter behandlet med konventionel autograft-rekonstruktion (4) patienter behandlet med PEG-fusion vil have et bedre bevægelsesområde, større håndstyrke, mindre handicap, mindre smerte og højere grad af behandlingstilfredshed sammenlignet med patienter behandlet med konventionel autograft-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Wysocki, MA
  • Telefonnummer: 410-955-0396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie Shores, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ray Pensy, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Gaston, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Trevino, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Issacs, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Opretholdt en komplet perifer nerveskade som følge af traumer i den øvre ekstremitet, der viste sig inden for 48 timer efter skaden
  3. Involverer skade eller dysfunktion af motorisk og/eller sensorisk funktion af den aksillære, radiale, mediane, ulnare eller muskulokutane nerve med skade lokaliseret mellem den proksimale humerus og den distale bøjningsfold i håndleddet
  4. Involverer et "blandet" nervesegment (dvs. involverer en placering af en hvilken som helst af de ovennævnte nerver, der kan forventes at have både sensoriske og motoriske axoner til stede).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter påbegynder operation inden for timer efter skaden.
  2. Skade på plexus brachialis nerver
  3. Skade på nerverne distalt for håndleddets distale bøjningsfold
  4. Skade, der involverer en distal forlængelse af modernerven, der kun betragtes som sensorisk (overfladisk radial nerve, lateral antebrachial kutan nerve osv.) eller den posteriore interosseus eller anterior interosseus nerve distalt til midtpunktet af underarmen (dvs. distalt i forhold til hvad der kan betragtes som de vigtigste motorgrene af PIN og AIN).
  5. Tidligere perifer nerveskade som følge af traumer, slagtilfælde, muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse
  6. Dokumenteret psykiatrisk lidelse, der forventes at resultere i høj sandsynlighed for selvskade eller forstyrre studieopfølgningen.
  7. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).
  8. Forventes ikke at overleve de næste 30 dage på grund af deres skader/sundhedstilstand.
  9. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG).
  10. Hvis nogen af ​​vurderingerne ikke kan udføres på den kontralaterale side (CL), eller den sensoriske 2PD-værdi for MRCC er > 10 mm på CL-siden i basislinjeperioden, er forsøgspersonen en skærmsvigt.
  11. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer.
  12. Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk komorbiditet, der udelukker øjeblikkelig reparation.
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til nøje at overholde reglerne i den nuværende kliniske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-medieret rekonstruktion
NTX-001 vil blive administreret topisk via isolationskammer medicinsk udstyr. Dosisenhed: 2,5 mL NTX-001 er et kirurgisk engangsprodukt beregnet til brug som supplerende behandling ved reparation af afskårne perifere nerver hos patienter, der har behov for standard suturneurorafi.
Medicin: NTX-001
• PEG-fusion er anvendelsen af ​​en polyethylenglycol (PEG) ved hjælp af en kombination af sekventerede reagenser til en frisk udført nervecoaptation, eller neurorrafi, for at tillade de aksonale membraner af de proksimale og distale aksonale stubbe at smelte sammen igen og genetablere fuld aksonal kontinuitet.
Ingen indgriben: Konventionel nerverekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer eller problemer, der opstår inden for de første 30 dage.
Tidsramme: Op til 2 år
Komplikationer eller problemer omfatter infektioner på det kirurgiske sted, sårbrud/-nedbrydning, eksponering af nerver og/eller deres reparationer og rekonstruktioner, nedbrydning af nervereparation eller -rekonstruktion, seroma/hæmatom, der kræver en yderligere procedure for at behandle, og alle andre lokale sårkomplikationer relateret til zone med nerveskade, der kræver en yderligere kirurgisk procedure
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Sensorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af berøringstest mono-filament håndevalueringssættet.
Op til 2 år
Motor funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af British Medical Research Councils motoriske karakterskala. Motor vurderes på en skala fra M0 og M5, hvor M5 er den højeste score og M0 er den laveste.
Op til 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 2 år
ROM vil blive målt ved hjælp af et standard goniometer.
Op til 2 år
Greb styrke
Tidsramme: Op til 2 år
Gribestyrken vurderes ved hjælp af et håndholdt Jamar-dynamometer.
Op til 2 år
Smertescore
Tidsramme: Op til 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Op til 2 år
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
Patienttilfredshed med behandling måles ved hjælp af Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) 24 måneder efter skaden.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH2010825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med NTX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner