Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fuzji, w której pośredniczy glikol polietylenowy (PEG) (fuzja PEG)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fuzji, w której pośredniczy glikol polietylenowy (PEG), w porównaniu ze standardową opieką w naprawie mieszanych motoryczno-czuciowych ostrych uszkodzeń nerwów obwodowych (PNI) w celu szybkiej i natychmiastowej poprawy w Wynik

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa fuzji PEG stosowanej z pierwotną naprawą lub rekonstrukcją u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerwów obwodowych kończyny górnej. PEG jest bezpieczny i skuteczny w przedłużaniu okresu półtrwania krążących produktów farmaceutycznych, gdy jest stosowany w połączeniu z miejscowym środkiem hemostatycznym w ranach chirurgicznych oraz gdy jest stosowany jako środek czyszczący okrężnicę podczas endoskopowych zabiegów chirurgicznych. Jednak fuzja PEG nie została rygorystycznie przetestowana jako bezpieczny odczynnik wspomagający regenerację nerwów u ludzi. Dlatego celem tego badania klinicznego fazy 2a jest ustalenie danych dotyczących bezpieczeństwa i zbadanie wpływu fuzji PEG na wyniki kliniczne, w tym przywrócenie funkcji czuciowych i motorycznych. Wyniki zostaną zweryfikowane zewnętrznie przy użyciu danych zebranych w prospektywnym badaniu NERVE finansowanym przez DoD i dostarczą wstępnych dowodów na potrzeby większego badania skuteczności fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów poddanych rekonstrukcji autoprzeszczepu w ciągu 24 godzin od urazu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rekonstrukcji za pośrednictwem PEG (n=20); lub konwencjonalna rekonstrukcja nerwu (n=20). Badacze stawiają hipotezę, że (1) odsetek powikłań w ciągu 1 miesiąca od operacji u pacjentów leczonych fuzją PEG będzie porównywalny z odsetkiem pacjentów leczonych konwencjonalną rekonstrukcją autoprzeszczepu, (2) fuzja PEG nie będzie miała szkodliwego wpływu na regenerację nerwów ponad 2 lata w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną rekonstrukcją nerwu, (3) powrót funkcji czuciowych i ruchowych nastąpi wcześniej (w ciągu 6 miesięcy) wśród pacjentów leczonych fuzją PEG w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną rekonstrukcją autoprzeszczepu (4) pacjenci leczeni Fuzja PEG będzie miała lepszy zakres ruchu, większą siłę ręki, mniejszą niepełnosprawność, mniejszy ból i wyższy wskaźnik zadowolenia z leczenia w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną rekonstrukcją autoprzeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Wysocki, MS
  • Numer telefonu: 410-955-0396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
        • Główny śledczy:
          • Ray Pensy, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jaimie Shores, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Souza, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OrthoCarolina
        • Główny śledczy:
          • Glenn Gaston, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WellSpan Health
        • Główny śledczy:
          • Richard Trevino, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Główny śledczy:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Issacs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Doznał całkowitego uszkodzenia nerwów obwodowych w wyniku urazu kończyny górnej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od urazu
  3. Obejmuje uraz lub dysfunkcję funkcji motorycznych i/lub czuciowych nerwu pachowego, promieniowego, pośrodkowego, łokciowego lub mięśniowo-skórnego z uszkodzeniem zlokalizowanym między bliższą częścią kości ramiennej a dalszym zgięciem nadgarstka
  4. Obejmuje „mieszany” segment nerwu (tj. Obejmuje lokalizację dowolnego z wyżej określonych nerwów, w przypadku których można oczekiwać obecności zarówno aksonów czuciowych, jak i ruchowych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci rozpoczynający operację w ciągu kilku godzin po urazie.
  2. Uraz nerwów splotu ramiennego
  3. Uraz nerwów w dystalnej części zgięcia nadgarstka
  4. Uraz obejmujący dystalne przedłużenie nerwu macierzystego, który jest uważany za wyłącznie czuciowy (nerw promieniowy powierzchowny, nerw skórny przedramienny boczny itp.) lub nerw międzykostny tylny lub nerw międzykostny przedni dystalnie od punktu środkowego przedramienia (tj. być uważane za główne gałęzie motoryczne PIN i AIN).
  5. Wcześniejsze uszkodzenie nerwów obwodowych w wyniku urazu, udaru, zaburzeń mięśniowych, neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych
  6. Udokumentowane zaburzenie psychiczne, które prawdopodobnie spowoduje wysokie prawdopodobieństwo samookaleczenia lub zakłóci kontynuację badania.
  7. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci, którzy są więźniami lub bezdomni w momencie urazu lub którzy są upośledzeni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
  8. Nie oczekuje się, że przeżyją następne 30 dni z powodu obrażeń/stanu zdrowia.
  9. Pacjent ma znaną alergię na glikol polietylenowy (PEG).
  10. Jeśli którejkolwiek z ocen nie można przeprowadzić po stronie przeciwnej (CL) lub wartość sensoryczna 2PD MRCC wynosi > 10 mm po stronie CL w okresie wyjściowym, oznacza to, że badanie przesiewowe nie powiodło się.
  11. Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  12. Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą wykluczającą natychmiastową naprawę.
  13. Podmiot nie jest w stanie ściśle przestrzegać zasad obowiązującego protokołu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja za pośrednictwem PEG
NTX-001 będzie podawany miejscowo za pomocą urządzenia medycznego z komorą izolacyjną. Jednostka dawki: 2,5 ml NTX-001 to wyrób chirurgiczny jednorazowego użytku przeznaczony do leczenia wspomagającego w naprawie przeciętych nerwów obwodowych u pacjentów wymagających standardowej neurorafii szwów.
Lek: NTX-001
• Fuzja PEG polega na zastosowaniu glikolu polietylenowego (PEG) przy użyciu kombinacji zsekwencjonowanych odczynników do świeżo wykonanej koaptacji nerwu lub neurorafii, aby umożliwić błonom aksonalnym proksymalnego i dystalnego kikuta aksonalnego ponowne zespolenie i przywrócenie pełnej ciągłość aksonalna.
Brak interwencji: Konwencjonalna rekonstrukcja nerwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje lub problemy, które występują w ciągu pierwszych 30 dni.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Powikłania lub problemy obejmują infekcje miejsca operowanego, rozejście się rany/uszkodzenie, odsłonięcie nerwów i/lub ich naprawę i rekonstrukcję, przerwanie naprawy lub rekonstrukcji nerwu, seroma/krwiak wymagający dodatkowej procedury leczenia oraz wszelkie inne miejscowe powikłania rany związane z strefa uszkodzenia nerwu wymagająca dodatkowego zabiegu chirurgicznego
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Funkcje sensoryczne zostaną ocenione za pomocą zestawu do oceny dłoni z pojedynczym włóknem do testu dotykowego.
Do 2 lat
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Funkcje motoryczne zostaną ocenione przy użyciu skali klasyfikacji motorycznej Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych. Motor oceniany jest w skali M0 i M5, gdzie M5 to ocena najwyższa, a M0 najniższa.
Do 2 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 2 lat
ROM będzie mierzony za pomocą standardowego goniometru.
Do 2 lat
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 2 lat
Siłę chwytu ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
Do 2 lat
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Samodzielne zgłaszanie wyników przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Do 2 lat
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zadowolenie pacjenta z leczenia jest mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) po 24 miesiącach od urazu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH2010825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NTX-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj