Avaliação da segurança e eficácia da fusão mediada por polietilenoglicol (PEG) (PEG Fusion)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico de Fase 2a avaliando a segurança e a eficácia da fusão mediada por polietilenoglicol (PEG) (PEG Fusion) em comparação com o padrão de tratamento no reparo de lesões nervosas periféricas agudas sensoriais motoras mistas (PNI) para melhora rápida e imediata em Resultado
O objetivo geral deste estudo é determinar a segurança da fusão do PEG quando usado com reparo primário ou reconstrução em pacientes com lesão aguda do nervo periférico da extremidade superior.
O PEG é seguro e eficaz para prolongar a meia-vida de produtos farmacêuticos circulantes, quando usado em conjunto com um agente hemostático tópico em feridas cirúrgicas e quando usado como limpador de cólon para procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
No entanto, a fusão PEG não foi rigorosamente testada como um reagente seguro para promover a regeneração nervosa em humanos.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico de Fase 2a é estabelecer dados de segurança e examinar o efeito da fusão de PEG em resultados clínicos, incluindo a recuperação da função sensorial e motora.
Os resultados serão validados externamente usando dados coletados no estudo NERVE prospectivo financiado pelo DoD e fornecerão evidências preliminares para alimentar um estudo de eficácia de fase II maior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 40 pacientes recebendo reconstrução com autoenxerto dentro de 24 horas após a lesão.
Os pacientes serão randomizados para reconstrução mediada por PEG (n=20); ou reconstrução convencional do nervo (n=20).
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a taxa de complicações dentro de 1 mês após a cirurgia em pacientes tratados com fusão de PEG será comparável à de pacientes tratados com reconstrução convencional com autoenxerto, (2) não haverá efeitos prejudiciais da fusão de PEG na regeneração nervosa mais de 2 anos em comparação com pacientes tratados com reconstrução convencional do nervo, (3) a recuperação da função sensorial e motora ocorrerá mais cedo (dentro de 6 meses) entre pacientes tratados com fusão de PEG em comparação com pacientes tratados com reconstrução convencional com autoenxerto (4) pacientes tratados com A fusão PEG terá melhor amplitude de movimento, maior força da mão, menos incapacidade, menos dor e maiores taxas de satisfação do tratamento em comparação com pacientes tratados com reconstrução convencional com autoenxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Sustentou uma lesão completa do nervo periférico resultante de trauma da extremidade superior que se apresentou dentro de 48 horas após a lesão
- Envolve lesão ou disfunção da função motora e/ou sensorial dos nervos axilar, radial, mediano, ulnar ou musculocutâneo com lesão localizada entre o úmero proximal e a prega de flexão distal do punho
- Envolve um segmento nervoso "misto" (ou seja, envolve a localização de qualquer um dos nervos especificados acima, que podem ter axônios sensoriais e motores presentes).
Critério de exclusão:
- Pacientes iniciando a cirurgia dentro de horas após a lesão.
- Lesão dos nervos do plexo braquial
- Lesão dos nervos distais à prega de flexão distal do punho
- Lesão que envolve uma extensão distal do nervo pai que é considerada apenas sensitiva (nervo radial superficial, nervo cutâneo antebraquial lateral, etc.) considerados os principais ramos motores do PIN e AIN).
- Lesão nervosa periférica anterior resultante de trauma, acidente vascular cerebral, distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular
- Transtorno psiquiátrico documentado que se espera que resulte em alta probabilidade de autoagressão ou interfira no acompanhamento do estudo.
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que são prisioneiros ou sem-teto no momento da lesão ou que são intelectualmente desafiados sem apoio familiar adequado).
- Não se espera que sobreviva nos próximos 30 dias devido aos seus ferimentos/estado de saúde.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao polietileno glicol (PEG).
- Se alguma das avaliações não puder ser feita no lado contralateral (CL) ou o valor 2PD sensorial do MRCC for > 10 mm no lado CL durante o período de linha de base, o sujeito é uma falha na triagem.
- O sujeito está grávida e/ou está amamentando.
- O sujeito tem uma comorbidade médica significativa que impede o reparo imediato.
- O sujeito não é capaz de aderir estritamente às regras do protocolo clínico atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução mediada por PEG
O NTX-001 será administrado topicamente por meio de um dispositivo médico de câmara de isolamento.
Unidade de dose: 2,5 mL O NTX-001 é um produto cirúrgico de uso único destinado ao tratamento adjuvante no reparo de nervos periféricos seccionados em pacientes que necessitam de neurorrafia de sutura padrão.
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• A fusão de PEG é a aplicação de polietileno glicol (PEG) usando uma combinação de reagentes sequenciados para uma coaptação nervosa recém-realizada, ou neurorrafia, para permitir que as membranas axonais dos cotos axonais proximal e distal se fundam novamente e restabeleçam a integridade continuidade axonal.
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Sem intervenção: Reconstrução nervosa convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações ou problemas que ocorrem nos primeiros 30 dias.
Prazo: Até 2 anos
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As complicações ou problemas incluem infecções do local cirúrgico, deiscência/quebra da ferida, exposição de nervos e/ou seus reparos e reconstruções, quebra da reparação ou reconstrução do nervo, seroma/hematoma que requer um procedimento adicional para tratar e quaisquer outras complicações locais da ferida relacionadas ao zona de lesão nervosa que requer um procedimento cirúrgico adicional
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Sensorial
Prazo: Até 2 anos
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A função sensorial será avaliada usando o kit de avaliação de mão de monofilamento de teste de toque.
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Até 2 anos
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Função motora
Prazo: Até 2 anos
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A função motora será avaliada usando a escala de classificação motora do British Medical Research Council.
O motor é avaliado em uma escala de M0 e M5, onde M5 é a pontuação mais alta e M0 é a mais baixa.
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Até 2 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: Até 2 anos
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A ADM será medida usando um goniômetro padrão.
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Até 2 anos
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Força de preensão
Prazo: Até 2 anos
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A força de preensão é avaliada usando um dinamômetro portátil Jamar.
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Até 2 anos
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Pontuação de dor
Prazo: Até 2 anos
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Resultados autorrelatados usando o Inventário Breve de Dor.
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Até 2 anos
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Até 2 anos
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A Satisfação do Paciente com o Tratamento é medida usando o Questionário de Satisfação do Paciente de Forma Curta (PSQ-18) 24 meses após a lesão.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH2010825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .