Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la fusion médiée par le polyéthylène glycol (PEG) (PEG Fusion)

9 septembre 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2a évaluant l'innocuité et l'efficacité de la fusion médiée par le polyéthylène glycol (PEG) par rapport à la norme de soins dans la réparation des lésions aiguës mixtes motrices et sensorielles des nerfs périphériques (PNI) pour une amélioration rapide et immédiate de Résultat

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'innocuité de la fusion PEG lorsqu'elle est utilisée avec une réparation ou une reconstruction primaire chez des patients présentant une lésion nerveuse périphérique aiguë du membre supérieur. Le PEG est sûr et efficace pour prolonger la demi-vie des produits pharmaceutiques en circulation, lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un agent hémostatique topique dans les plaies chirurgicales, et lorsqu'il est utilisé comme nettoyant du côlon pour les procédures chirurgicales endoscopiques. Cependant, la fusion PEG n'a pas été rigoureusement testée en tant que réactif sûr pour favoriser la régénération nerveuse chez l'homme. Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique de phase 2a est d'établir des données de sécurité et d'examiner l'effet de la fusion PEG sur les résultats cliniques, y compris la récupération des fonctions sensorielles et motrices. Les résultats seront validés en externe à l'aide des données recueillies dans le cadre de l'étude prospective NERVE financée par le DoD et fourniront des preuves préliminaires pour alimenter un essai d'efficacité de phase II plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 40 patients recevant une reconstruction par autogreffe dans les 24 heures suivant la blessure. Les patients seront randomisés pour une reconstruction médiée par PEG (n = 20) ; ou reconstruction nerveuse conventionnelle (n=20). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) le taux de complications dans le mois suivant la chirurgie chez les patients traités par fusion PEG sera comparable à celui des patients traités par reconstruction par autogreffe conventionnelle, (2) qu'il n'y aura aucun effet néfaste de la fusion PEG sur la régénération nerveuse sur 2 ans par rapport aux patients traités par reconstruction nerveuse conventionnelle, ((3) la récupération des fonctions sensorielles et motrices se produira plus tôt (dans les 6 mois) chez les patients traités par fusion PEG par rapport aux patients traités par reconstruction conventionnelle par autogreffe (4) patients traités par La fusion PEG aura une meilleure amplitude de mouvement, une plus grande force de la main, moins d'invalidité, moins de douleur et des taux de satisfaction du traitement plus élevés par rapport aux patients traités avec une reconstruction par autogreffe conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. A subi une lésion nerveuse périphérique complète résultant d'un traumatisme du membre supérieur se présentant dans les 48 heures suivant la blessure
  3. Implique une blessure ou un dysfonctionnement de la fonction motrice et/ou sensorielle du nerf axillaire, radial, médian, ulnaire ou musculo-cutané avec une blessure localisée entre l'humérus proximal et le pli de flexion distal du poignet
  4. Implique un segment nerveux « mixte » (c'est-à-dire, implique un emplacement de l'un des nerfs spécifiés ci-dessus dont on peut s'attendre à ce qu'il ait à la fois des axones sensoriels et moteurs présents).

Critère d'exclusion:

  1. Patients commençant la chirurgie dans les heures qui suivent la blessure.
  2. Blessure aux nerfs du plexus brachial
  3. Lésion des nerfs en aval du pli de flexion distal du poignet
  4. Blessure qui implique une extension distale du nerf parent qui est considérée uniquement sensorielle (nerf radial superficiel, nerf cutané antébrachial latéral, etc.) ou l'interosseux postérieur ou le nerf interosseux antérieur distal par rapport au milieu de l'avant-bras (c'est-à-dire distal par rapport à ce qui peut être considérées comme les principales branches motrices du PIN et de l'AIN).
  5. Lésion nerveuse périphérique antérieure résultant d'un traumatisme, d'un accident vasculaire cérébral, d'un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire
  6. Trouble psychiatrique documenté qui devrait entraîner une forte probabilité d'automutilation ou interférer avec le suivi de l'étude.
  7. Problèmes graves de maintien du suivi (par exemple, les patients qui sont prisonniers ou sans abri au moment de la blessure ou qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
  8. On ne s'attend pas à ce qu'ils survivent les 30 prochains jours en raison de leurs blessures ou de leur état de santé.
  9. Le sujet a une allergie connue au polyéthylène glycol (PEG).
  10. Si l'une des évaluations ne peut être effectuée du côté controlatéral (CL) ou si la valeur 2PD sensorielle du MRCC est > 10 mm du côté CL pendant la période de référence, le sujet est en échec de dépistage.
  11. Le sujet est enceinte et/ou allaite.
  12. Le sujet a une comorbidité médicale importante excluant une réparation immédiate.
  13. Le sujet n'est pas en mesure de respecter strictement les règles du protocole clinique en vigueur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction médiée par le PEG
Le NTX-001 sera administré par voie topique via un dispositif médical à chambre d'isolement. Unité de dose : 2,5 ml NTX-001 est un produit chirurgical à usage unique destiné à être utilisé comme traitement d'appoint dans la réparation des nerfs périphériques sectionnés chez les patients nécessitant une neurorraphie de suture standard.
Médicament: NTX-001
• La fusion PEG est l'application d'un polyéthylène glycol (PEG) à l'aide d'une combinaison de réactifs séquencés à une coaptation nerveuse fraîchement réalisée, ou neurorraphie, pour permettre aux membranes axonales des moignons axonaux proximaux et distaux de fusionner et de rétablir continuité axonale.
Aucune intervention: Reconstruction nerveuse conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications ou problèmes survenant au cours des 30 premiers jours.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les complications ou les problèmes comprennent les infections du site opératoire, la déhiscence/la rupture de la plaie, l'exposition des nerfs et/ou leurs réparations et reconstructions, la rupture de la réparation ou de la reconstruction des nerfs, le sérome/hématome nécessitant une procédure supplémentaire à traiter et toute autre complication locale de la plaie liée à la zone de lésion nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sensorielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
La fonction sensorielle sera évaluée à l'aide du kit d'évaluation de la main mono-filament de test tactile.
Jusqu'à 2 ans
La fonction motrice
Délai: Jusqu'à 2 ans
La fonction motrice sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation motrice du British Medical Research Council. Le moteur est évalué sur une échelle de M0 et M5, où M5 est le score le plus élevé et M0 le plus bas.
Jusqu'à 2 ans
Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à 2 ans
La ROM sera mesurée à l'aide d'un goniomètre standard.
Jusqu'à 2 ans
Force de préhension
Délai: Jusqu'à 2 ans
La force de préhension est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar.
Jusqu'à 2 ans
Score de douleur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Résultats autodéclarés à l'aide du Brief Pain Inventory.
Jusqu'à 2 ans
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
La satisfaction du patient à l'égard du traitement est mesurée à l'aide du questionnaire abrégé sur la satisfaction du patient (PSQ-18) 24 mois après la blessure.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH2010825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner