Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoli (PEG) -välitteisen fuusion (PEG-fuusio) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

Vaiheen 2a monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan polyetyleeniglykoli (PEG) -välitteisen fuusion (PEG-fuusion) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon sekamuotoisten motoristen sensoristen akuuttien ääreishermovaurioiden (PNI) korjaamisessa nopean ja välittömän Tulokset

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää PEG-fuusion turvallisuus, kun sitä käytetään primaarisen korjauksen tai rekonstruoinnin yhteydessä potilailla, joilla on akuutti yläraajojen ääreishermovaurio. PEG on turvallinen ja tehokas pidentää kiertävien lääkkeiden puoliintumisaikaa, kun sitä käytetään yhdessä paikallisen hemostaattisen aineen kanssa kirurgisissa haavoissa ja käytettäessä paksusuolen puhdistusaineena endoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä. PEG-fuusiota ei ole kuitenkaan testattu tiukasti turvallisena reagenssina, joka edistäisi hermojen uusiutumista ihmisillä. Siksi tämän vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen tavoitteena on hankkia turvallisuustietoja ja tutkia PEG-fuusion vaikutusta kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien sensoristen ja motoristen toimintojen palautuminen. Tulokset validoidaan ulkoisesti DoD:n rahoittamassa prospektiivisessa NERVE-tutkimuksessa kerätyillä tiedoilla, ja ne tarjoavat alustavaa näyttöä suuremman vaiheen II tehokkuustutkimuksen tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, jotka saavat autograftin rekonstruktion 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Potilaat satunnaistetaan joko PEG-välitteiseen rekonstruktioon (n = 20); tai tavanomainen hermorekonstruktio (n=20). Tutkijat olettavat, että (1) komplikaatioiden määrä yhden kuukauden sisällä leikkauksesta potilailla, joita hoidetaan PEG-fuusiolla, on verrattavissa potilaiden, joita hoidetaan tavanomaisella autograftin rekonstruktiolla, (2) PEG-fuusiolla ei ole haitallisia vaikutuksia hermoregeneraatioon. yli 2 vuoden ajan verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella hermorekonstruktiolla, ((3) sensoristen ja motoristen toimintojen palautuminen tapahtuu aikaisemmin (6 kuukauden sisällä) PEG-fuusiohoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella autograftirekonstruktiolla (4) potilailla, joita hoidettiin PEG-fuusiolla on parempi liikerata, vahvempi käsi, vähemmän vammaisuutta, vähemmän kipua ja korkeampi hoitotyytyväisyys verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisella autograftin rekonstruktiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth Wysocki, MS
  • Puhelinnumero: 410-955-0396
  • Sähköposti: ewysock2@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ala Elhelali, Ph.D
  • Puhelinnumero: 443-220-2537
  • Sähköposti: aelhela1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
        • Päätutkija:
          • Ray Pensy, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21213
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jaimie Shores, MD
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Ei vielä rekrytointia
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jason Souza, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Ei vielä rekrytointia
        • OrthoCarolina
        • Päätutkija:
          • Glenn Gaston, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Ei vielä rekrytointia
        • WellSpan Health
        • Päätutkija:
          • Richard Trevino, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Päätutkija:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Issacs, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80
  2. Hän sai täydellisen ääreishermovaurion, joka johtui yläraajan traumasta, joka ilmeni 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
  3. Sisältää kainalo-, säteittäis-, mediaani-, kyynärlihas- tai muskulokutaanisen hermon motorisen ja/tai sensorisen toiminnan vamman tai toimintahäiriön sekä vamman, joka on paikantunut proksimaalisen olkaluun ja ranteen distaalisen taivutusrypistyön väliin.
  4. Sisältää "sekoitetun" hermosegmentin (eli sisältää minkä tahansa edellä määritellyn hermon sijainnin, jossa voidaan odottaa olevan sekä sensorisia että motorisia aksoneja).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat aloittavat leikkauksen muutaman tunnin sisällä vamman jälkeen.
  2. Vammat brachial plexus hermot
  3. Vammat hermot distaalisesti ranteen distaalisesta taivutusrypistyksestä
  4. Vahinko, johon liittyy emähermon distaalinen jatke, jota pidetään vain sensorisena (pintainen säteittäinen hermo, lateraalinen antebrakiaalinen ihohermo jne.) tai posterior interosseus tai anterior interosseus hermo distaalisesti kyynärvarren keskipisteestä (eli distaalinen siitä, mikä voi) pidetään PIN:n ja AIN:n tärkeimpinä moottorihaareina).
  5. Aiempi ääreishermovaurio traumasta, aivohalvauksesta, lihas-, neurologisesta tai hermo-lihashäiriöstä
  6. Dokumentoitu psykiatrinen häiriö, jonka odotetaan johtavan suurella todennäköisyydellä itsensä vahingoittamiseen tai häiritsevän tutkimuksen seurantaa.
  7. Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vankeina tai kodittomia loukkaantumishetkellä tai jotka ovat henkisesti haitallisia ilman riittävää perheen tukea).
  8. Ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 30 päivän aikana vammojensa/terveydentilansa vuoksi.
  9. Potilaalla on tunnettu allergia polyetyleeniglykolille (PEG).
  10. Jos mitään arvioita ei voida tehdä kontralateraaliselle puolelle (CL) tai MRCC:n sensorinen 2PD-arvo on > 10 mm CL-puolella perusjakson aikana, kyseessä on näyttövirhe.
  11. Kohde on raskaana ja/tai imettää.
  12. Potilaalla on merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka estää välittömän korjaamisen.
  13. Tutkittava ei pysty tiukasti noudattamaan nykyisen kliinisen protokollan sääntöjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-välitteinen jälleenrakennus
NTX-001 annetaan paikallisesti eristyskammio-lääketieteellisen laitteen kautta. Annosyksikkö: 2,5 ml NTX-001 on kertakäyttöinen kirurginen tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi lisähoitona katkenneiden ääreishermojen korjaamiseen potilailla, jotka tarvitsevat tavallista ompeleen hermosärkyä.
Lääke: NTX-001
• PEG-fuusio tarkoittaa polyetyleeniglykolin (PEG) levittämistä sekvensoitujen reagenssien yhdistelmällä juuri suoritettuun hermokaptaatioon tai neurorrhafiaan, jotta proksimaalisen ja distaalisen aksonikannon aksonikalvot sulautuvat takaisin yhteen ja palautuvat täyteen. aksonaalinen jatkuvuus.
Ei väliintuloa: Perinteinen hermon rekonstruktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot tai ongelmat, joita esiintyy ensimmäisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Komplikaatioita tai ongelmia ovat leikkauskohdan infektiot, haavan irtoaminen/vaurio, hermojen altistuminen ja/tai niiden korjaukset ja rekonstruktiot, hermon korjauksen tai rekonstruktion katkeaminen, lisähoitoa vaativa serooma/hematooma ja muut paikalliset haavakomplikaatiot, jotka liittyvät hermovaurioalue, joka vaatii lisäkirurgisen toimenpiteen
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sensorinen toiminta arvioidaan kosketustestin monofilamenttikäsiarviointisarjan avulla.
Jopa 2 vuotta
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Motorinen toiminta arvioidaan British Medical Research Councilin motorisen luokitusasteikon avulla. Moottoria arvioidaan asteikolla M0 ja M5, jossa M5 on korkein pistemäärä ja M0 alhaisin.
Jopa 2 vuotta
Liikerata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ROM mitataan tavallisella goniometrillä.
Jopa 2 vuotta
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tartunnan lujuus arvioidaan kädessä pidettävällä Jamar-dynamometrillä.
Jopa 2 vuotta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Itse raportoidut tulokset käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa.
Jopa 2 vuotta
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon mitataan käyttämällä lyhytmuotoista potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ-18) 24 kuukautta vamman jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH2010825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreishermovauriot

Kliiniset tutkimukset NTX-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa