马来酸扑尔敏喷鼻剂治疗慢性鼻炎

过敏性鼻炎被定义为打喷嚏、鼻痒、气流阻塞的症状，并且主要是由于 IgE 介导的对吸入过敏原的反应引起的清鼻涕，并涉及由 T 细胞 (Th2) 辅助 2 型驱动的粘膜炎症。花粉和霉菌，以及常年室内的过敏原，例如尘螨、宠物、害虫和一些霉菌。 主要过敏原的模式取决于地理区域和城市化程度，但过敏原致敏的普遍流行率在美国的人口普查区之间没有变化。 2 对吸入过敏原的敏感始于生命的第一年；对室内过敏原的致敏先于对花粉的致敏。 由于病毒性呼吸道感染在幼儿中频繁发生并产生相似的症状，因此在生命的最初 2 或 3 年内诊断过敏性鼻炎非常困难。 过敏性鼻炎的患病率在 20 岁至 40 岁时达到顶峰，然后逐渐下降。

吸入过敏原致敏的频率正在增加，目前在美国和欧洲的许多人群中超过 40%。 在美国，过敏性鼻炎的患病率约为 30%。 过敏性鼻炎会导致工作和学习时间的浪费或无效，导致睡眠问题以及受影响的儿童减少户外活动的参与。 此外，与未受影响的儿童相比，患有过敏性鼻炎的儿童更有可能放置鼓膜切开术管并切除扁桃体和腺样体。 哮喘和过敏性鼻炎患者控制哮喘的能力与过敏性鼻炎的控制有关。

大多数哮喘患者患有鼻炎。 过敏性鼻炎（季节性或常年性）的存在会显着增加患哮喘的可能性：多达 40% 的过敏性鼻炎患者患有或将患有哮喘。 定义阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的生理功能呼吸也很重要。 功能性或生理性呼吸是通过鼻子进行的，而 OSA 是口咽气道肌肉的衰竭。 鼻塞和 OSA 通常是共病的。 增加受损患者鼻容积和气流的疗法在减少夜间和白天呼吸系统疾病的症状方面具有显着益处。

鼻子占上呼吸道总阻力的50%以上，在加湿、加热和空气过滤等生理功能的建立中起着重要作用。 鼻黏膜是一个受自主神经系统控制的动态器官。 周期性鼻充血和鼻充血减退被称为“鼻循环”。 在患有永久性单侧鼻塞的患者中，鼻循环可导致呼吸道总阻力显着增加。

每次鼻腔吸入都会混合来自上颌窦的一氧化氮 (NO) 气体并输送到肺部。 鼻窦中的纤毛运动不需要将废物排出，它具有抗真菌、抗菌和抗病毒的作用，对血管周围血管扩张也很重要。 在选定的患者中，建议治疗 OSA 的最后一点是恢复鼻呼吸。 上呼吸道阻力可导致血压升高。 用口呼吸没有任何生理保护机制，因此患有这种疾病的人更容易发生呼吸道感染，以及牙齿后遗症（牙龈疾病、开放性前牙咬合）。 这就是为什么研究人员建议研究抗组胺药与市场上 60 多年的组合，该组合在 50 年代被研究为鼻内给药。 现在已知抗组胺剂的组合比口服治疗具有更好的效果，更少的副作用。 在美国和欧洲，类固醇与源自欧洲的抗组胺药的组合只能通过处方获得，而且非常昂贵。 本研究旨在研究鼻喷雾剂中的单独抗组胺药。 值得注意的是，这种抗组胺药无需处方 (OTC) 即可获得，并且自 1950 年代以来一直在研究鼻内给药1,2。

方法

一项多中心、随机、双盲、为期 14 天的研究将于 2019 年春季进行。 在开始 5 天的安慰剂治疗后，每组 100 名具有中度至重度鼻部症状的患者将被随机分配到治疗组。 与 (1) 扑尔敏喷鼻剂对比安慰剂（鼻腔盐水）。 所有治疗都将以每天两次每个鼻孔喷洒 1 次的形式进行。 有效性的主要变量将是鼻部症状总分 (TNSS) 从一开始的变化，包括鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏。 主要疗效变量将是 (1) 从开始到第 14 天，前 12 小时总反射性鼻症状评分 (TNSS) 的变化，该评分结合了流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的评分，以及 (2 ) 开始作用，基于研究药物首次给药后 4 小时的即时 TNSS。 在双盲治疗期间，患者将每天两次（上午和下午）在每日卡片上记录他们的症状评分。 年龄大于或等于 18 岁的患者将在研究开始时和第 14 天完成鼻结膜炎生活质量 (RQLQ) 问卷。 患者将被告知如有任何问题可随时致电办公室。 后续预约将在 1 周、2 周和 4 周后进行。