慢性鼻炎用クロルフェニラミンマレイン酸塩鼻スプレー

アレルギー性鼻炎は、くしゃみ、鼻のかゆみ、気流の閉塞、およびほとんどの場合、吸入したアレルゲンに対する IgE を介した反応によって引き起こされ、T 細胞 (Th2) 補助型 2 によって引き起こされる粘膜の炎症を伴う透明な鼻汁の症状として定義されます。ダニ、ペット、害虫、一部のカビなど、多年生のインテリアからのアレルゲンも同様です。 支配的なアレルゲンのパターンは、地理的地域と都市化の程度によって異なりますが、アレルゲンに対する感作の一般的な有病率は、米国の国勢調査地区間で異なりません.2 吸入したアレルゲンに対する感作は生後 1 年間に始まります。屋内アレルゲンに対する感作は、花粉に対する感作に先行します。 ウイルス性呼吸器感染症は幼児に頻繁に発生し、同様の症状を引き起こすため、生後 2 ～ 3 年でアレルギー性鼻炎を診断することは非常に困難です。 アレルギー性鼻炎の有病率は、生後 20 代から 40 代でピークに達し、その後徐々に減少します。

吸入されたアレルゲンに対する感作の頻度は増加しており、現在、米国およびヨーロッパの多くの集団で 40% 以上になっています。 米国におけるアレルギー性鼻炎の有病率は約 30% です。 アレルギー性鼻炎は、仕事や学校での時間の損失や非生産的な時間、睡眠障害、罹患した子供たちの間での屋外活動への参加の減少に寄与します。 さらに、アレルギー性鼻炎の子供は、影響を受けていない子供よりも、鼓膜切開チューブが配置され、扁桃腺とアデノイドが除去される可能性が高くなります。 喘息およびアレルギー性鼻炎を持つ人々の喘息を制御する能力は、アレルギー性鼻炎の制御に関連しています。

喘息患者のほとんどは鼻炎を患っています。 アレルギー性鼻炎（季節性または通年性）があると、喘息の可能性が大幅に高まります。アレルギー性鼻炎患者の最大 40% が喘息を患っている、または喘息になる可能性があります。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の生理学的機能的呼吸を定義することも重要です。 機能的または生理学的な呼吸は鼻から行われますが、OSA は口腔咽頭気道の筋肉の崩壊です。 鼻閉と OSA は通常併存します。 障害のある患者の鼻の量と気流を増加させる治療法は、夜間および日中の呼吸器障害の症状を軽減する上で大きな利点があります。

鼻は、上気道の総抵抗の 50% 以上を占め、加湿、加熱、空気ろ過などの生理機能の確立に重要な役割を果たしています。 鼻粘膜は、自律神経系によって制御される動的な器官です。 定期的な鼻づまりと鼻づまりの解消は、「鼻周期」と呼ばれています。 永続的な片側鼻閉塞の患者では、鼻周期が気道の総抵抗の有意な増加に寄与する可能性があります。

鼻から吸入するたびに、上顎洞からの一酸化窒素 (NO) ガスが混合され、肺に運ばれます。 副鼻腔内の繊毛の動きが老廃物を運ぶ必要はなく、抗真菌性、抗菌性、抗ウイルス性があり、血管の末梢血管拡張にも重要です。 選択された患者では、OSA を治療する最終ポイントは鼻呼吸の回復であることが推奨されました。 上気道の抵抗は、血圧の上昇を引き起こす可能性があります。 口呼吸には生理学的な保護メカニズムがないため、この状態の人は呼吸器感染症や歯の後遺症 (歯周病、開放性咬合) を起こしやすくなります。 そのため、研究者は、50 年代に鼻腔内で研究された抗ヒスタミン薬と 60 年以上の市場での組み合わせを研究することを提案しています。 現在、抗ヒスタミン薬の併用は、経口治療よりも効果が高く、副作用が少ないことが知られています. 欧米ではステロイドと欧州産の抗ヒスタミン剤の組み合わせが処方箋でしか手に入らず、非常に高価です。 この研究は、点鼻スプレーで別の抗ヒスタミン薬を研究することを提案しています. この抗ヒスタミン薬は処方箋なしで入手でき（OTC）、1950年代から鼻腔内で研究されてきたことに注意することが重要です.

方法

多施設無作為化二重盲検 14 日間試験が 2019 年春に実施されます。 5日間のプラセボ療法を開始した後、中等度から重度の鼻症状を持つ各グループの100人の患者が無作為に治療に割り当てられます。 (1) クロルフェニラミン点鼻薬 vs プラセボ (鼻生理食塩水)。 すべての治療は、1 日 2 回、鼻孔あたり 1 スプレーの形で投与されます。 有効性の主な変数は、鼻づまり、鼻汁、鼻のかゆみ、くしゃみからなる鼻症状の合計スコア（TNSS）の最初からの変化です。 主な有効性変数は、(1) 鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりのスコアを組み合わせた、最初の 12 時間の総反射性鼻症状スコア (TNSS) の最初から 14 日目までの変化、および (2 ) 治験薬の初回投与後 4 時間の即時 TNSS に基づく、作用開始。 二重盲検治療期間中、患者は症状スコアを 1 日 2 回 (朝と午後) デイリー カードに記録します。 18歳以上の患者は、研究の開始時と14日目に鼻結膜炎（RQLQ）の生活の質に関するアンケートに回答します。 患者は、質問があればいつでもオフィスに電話するように指示されます。 フォローアップの予定は、1 週間、2 週間、および 4 週間です。