根据肌萎缩性侧索硬化症姿势的几何面部变形
2024年10月7日 更新者：Sungchul Huh、Pusan National University Yangsan Hospital
根据姿势的几何面部变形和无创通气面罩在肌萎缩侧索硬化症中的虚拟拟合
在面部标记标志后，将通过 3D 扫描对每个姿势进行根据身体姿势的面部变形测量。
面部3D扫描将在静止状态下进行1分钟，以坐姿为参考，仰卧姿势注视天花板并正确躺下，以及侧卧姿势与上半身身体向左。
在处理 3D 扫描时，将要求健康志愿者和患有延髓麻痹的 ALS 参与者轻轻闭上嘴巴。
将对 3D 面部扫描数据进行后处理，以根据身体姿势分析面部变形。
在相同的基础上对齐和旋转面部数据后，通过测量每个参考点的位置变化量来分析面部变形。
将分析位置变化量与面部大小的相对比例。
本研究将分析身体姿势对地标位置变化的影响。
研究概览
详细说明
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种进行性神经退行性疾病，最终影响呼吸肌。 在大多数缓慢进展的呼吸衰竭病例中，无创通气 (NIV) 是首选治疗选择。 NIV 治疗可提供更好的生活质量，因此强烈推荐；然而，其使用必须考虑 ALS 的类型。 严重的延髓功能障碍限制了 NIV 治疗。 除了 ALS 中的其他 NIV 选项（包括咬嘴通气和间歇性腹压通气）外，由于多种原因，长时间使用现成的面罩是不切实际的。 认知障碍可能会影响 NIV 的维持。 唾液分泌过多和支气管分泌物扰乱通气可导致 NIV 依从性差。 压力损伤是另一个临床问题。 与 NIV 面罩相关的压力性损伤的发生率为 10-31%。 长期使用 NIV 面罩可能会导致接触区域发生压力损伤，并且皮肤保护贴片可能无法预防皮肤问题。 延髓 ALS 患者经常出现面部姿势变形，这可能导致佩戴 NIV 面罩困难。
本研究的目的是比较延髓肌萎缩侧索硬化症患者和健康参与者在不同姿势下的面部变形。 这项研究还虚拟地安装了 NIV 面罩，以了解 NIV 面罩界面如何影响不同姿势下的面部。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeongnam
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Yangsan、Gyeongnam、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
患者：到康复医院门诊或住院就诊的患者 健康志愿者：社区住户志愿者
描述
纳入标准：
病人
- 16 岁以上的肌萎缩侧索硬化症患者
- 呼吸困难的病人
- 需要或预期机械通气的患者
- 到康复医院门诊或住院的病人
健康志愿者
- 没有面部手术或神经肌肉疾病史的志愿者
- 没有呼吸困难的志愿者
排除标准：
病人
- 由于呼吸不稳定而无法扫描的患者
- 无法忍受3D扫描姿势的患者
健康志愿者
- 一名患有神经肌肉疾病的志愿者
- 有面部手术史或麻痹史的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的参与者
健康人，没有面部手术或瘫痪史。
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根据姿势进行面部3维扫描
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延髓受累的肌萎缩侧索硬化症患者
无面部手术或瘫痪史的肌萎缩侧索硬化症
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根据姿势进行面部3维扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地标位置随姿势的变化量
大体时间：1分钟
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主要结果测量是解剖标志位置的变化，使用前后和横向的毫米测量进行量化。
变化报告为从初始位置（坐位）到后续位置（仰卧和侧卧）位置变化期间的平均位移（毫米）。
十个解剖标志位于鼻根区 4 个点（鼻窦、眉间、左泪点和右泪点），口腔区 6 个点（鼻下，SN；上唇，LS；下唇，LI；左唇颊） , CL; 右, CR 和普罗门塔莱, PM)
|
1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Soo-Yeon Kim, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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