Geometriai arcdeformáció a testtartás szerint amiotrófiás laterális szklerózisban
Geometrikus arcdeformáció a testtartás és a non-invazív lélegeztető maszk virtuális illeszkedése szerint amiotrófiás laterális szklerózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amely végül a légzőizmokat érinti. A légzési elégtelenség lassú progressziója esetén a legtöbb esetben a noninvazív lélegeztetés (NIV) az első kezelési lehetőség. Az NIV kezelés jobb életminőséget biztosít, ezért erősen ajánlott; használatának azonban figyelembe kell vennie az ALS típusát. A súlyos bulbar diszfunkció korlátozza az NIV kezelést. Az ALS-ben elérhető további NIV-lehetőségeken kívül, ideértve a szájrészes szellőztetést és az időszakos hasi nyomású lélegeztetést, a kész arcmaszk hosszan tartó használata több okból is kivitelezhetetlen. A kognitív károsodások befolyásolhatják a NIV fenntartását. A szellőzést megzavaró hypersaliváció és hörgőszekréció rossz NIV-adherenciához vezethet. A nyomássérülések egy másik klinikai probléma. A NIV maszkokkal kapcsolatos nyomássérülések előfordulási gyakorisága 10-31% között mozog. A NIV arcmaszkok hosszú távú használata nyomássérüléseket okozhat az érintkezési területen, és a bőrvédő tapaszok nem akadályozhatják meg a bőrproblémákat. A bulbar ALS-ben szenvedő betegek arctartása gyakran deformálódik, és ez nehézségeket okozhat a NIV maszk viselésében.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az arc deformációit különböző testhelyzetekben bulbar ALS-ben szenvedő alanyok és egészséges résztvevők esetében. Ez a tanulmány gyakorlatilag egy NIV maszkot is felszerelt, hogy megértse, hogyan hat a NIV maszk interfésze az arcra különböző testhelyzetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg
- 16 év feletti amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő beteg
- légzési nehézségekkel küzdő beteg
- olyan beteg, aki gépi lélegeztetést igényel vagy azt várja
- a rehabilitációs kórház járó- vagy fekvőbeteg szakrendelőjét felkereső beteg
Egészséges önkéntes
- olyan önkéntes, akinek a kórtörténetében nincs arcműtét vagy neuromuszkuláris betegség
- légzési nehézség nélküli önkéntes
Kizárási kritériumok:
Beteg
- olyan beteg, aki légzési instabilitás miatt nem tud szkennelni
- olyan beteg, aki nem tudja elviselni a testtartást a 3D szkenneléshez
Egészséges önkéntes
- neuromuszkuláris betegségben szenvedő önkéntes
- egy önkéntes arcműtéttel vagy bénulással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges résztvevők
Egészséges személy, akinek nem volt arcműtét vagy bénultsága.
|
Arc 3 dimenziós szkennelés testtartás szerint
|
|
Amyotrophiás laterális szklerózis, bulbar érintettséggel rendelkező betegek
Amiotróf laterális szklerózis, arcműtét vagy bénulás nélkül
|
Arc 3 dimenziós szkennelés testtartás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tereptárgyak helyzetének változásának mértéke a testtartás szerint
Időkeret: 1 perc
|
Az elsődleges eredménymérő az anatómiai tereptárgyak helyzetében bekövetkezett változás, amelyet milliméteres mérésekkel mérnek az anteroposterior és lateralis irányban.
A változás az átlagos elmozdulás (mm) a kezdeti pozícióból (ül) a következő helyzetbe (fekvés és oldalt fekve) történő változás során.
Tíz anatómiai tereptárgy helyezkedett el az orrgyök területén 4 pontig (sellion, glabella, bal oldali dacryon és jobb dacryon), és a száj területén 6 pontig (subnasale, SN; labial superius, LS; labial inferius, LI; cheilion bal). , CL cheilion jog, CR és promentale, PM)
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-2021-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .