Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geometrisk ansiktsdeformation enligt hållning vid amyotrofisk lateralskleros

7 oktober 2024 uppdaterad av: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Geometrisk ansiktsdeformation enligt hållning och icke-invasiv ventilationsmask Virtual Fit i amyotrofisk lateralskleros

Mätningen av ansiktsdeformationen enligt kroppshållningen kommer att utföras genom 3D-skanning för varje hållning efter att landmärkena i ansiktet har markerats. En 3D-skanning av ansiktet kommer att utföras i 1 minut i statiskt tillstånd för att sitta ställningen ska användas som referens, ryggställningen för att titta i taket medan man ligger korrekt och sidoställningen åt sidan med den övre kroppen vänd åt vänster. Friska volontärer och deltagare i ALS med bulbar pares kommer att uppmanas att hålla munnen stängd försiktigt medan 3D-skanningen bearbetades. En efterbearbetning av 3D-ansiktsskanningsdata kommer att utföras för att analysera ansiktsdeformation av kroppsställningarna. En ansiktsdeformation kommer att analyseras genom att mäta mängden förändring i position för varje referenspunkt efter att ansiktsdata har riktats in och roterats på samma grund. Det relativa förhållandet mellan mängden positionsändring och storleken på ansiktet kommer att analyseras. Den föreliggande studien kommer att analysera effekten av kroppshållningen på positionsförändringarna av landmärkena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som så småningom påverkar andningsmusklerna. I de flesta fall av långsam progression av andningssvikt är icke-invasiv ventilation (NIV) det första behandlingsalternativet. NIV-behandling ger bättre livskvalitet och rekommenderas därför starkt; dess användning måste dock ta hänsyn till typen av ALS. Allvarlig bulbar dysfunktion begränsar NIV-behandling. Bortsett från ytterligare NIV-alternativ vid ALS, inklusive munstyckesventilation och intermittent buktrycksventilation, är långvarig användning av en färdig ansiktsmask opraktisk av flera skäl. Kognitiva störningar kan påverka underhållet av NIV. Hypersalivation och bronkial sekretion som stör ventilationen kan leda till dålig NIV-vidhäftning. Tryckskador är en annan klinisk fråga. Incidensen av tryckskador i samband med NIV-masker varierar från 10-31%. Långvarig användning av NIV ansiktsmasker kan resultera i tryckskador vid kontaktytan, och hudskyddande plåster kanske inte förhindrar hudproblem. Patienter med bulbar ALS har ofta posturala ansiktsdeformationer, och dessa kan leda till svårigheter att bära NIV-masken.

Syftet med denna studie var att jämföra ansiktets deformationer i olika ställningar hos personer med bulbar ALS och friska deltagare. Denna studie har också praktiskt taget monterat en NIV-mask för att förstå hur NIV-maskgränssnittet påverkar ansiktet i olika ställningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient: en patient som besöker polikliniken eller slutenvården på rehabiliteringssjukhuset Frisk volontär: volontär i samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient

    • en patient med amyotrofisk lateralskleros över 16 år
    • en patient med andningssvårigheter
    • en patient som behöver eller förväntar sig mekanisk ventilation
    • en patient som besöker öppen- eller slutenvårdsmottagningen på rehabiliteringssjukhuset

  2. Frisk volontär

    • en frivillig utan historia av ansiktskirurgi eller neuromuskulär sjukdom
    • en volontär utan andningssvårigheter

Exklusions kriterier:

  1. Patient

    • en patient som inte kan skanna på grund av andningsinstabilitet
    • en patient som inte kan bära kroppsställning för 3D-skanning

  2. Frisk volontär

    • en frivillig med neuromuskulär sjukdom
    • en volontär med anamnes på ansiktskirurgi eller pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska deltagare
En frisk person utan historia av ansiktskirurgi eller förlamning.
Diagnostiskt test: 3-dimensionell skanning
Ansikts 3-dimensionell skanning enligt hållning
Amyotrofisk lateralskleros med patienter med bulbar inblandning
Amyotrofisk lateralskleros utan anamnes på ansiktskirurgi eller förlamning
Diagnostiskt test: 3-dimensionell skanning
Ansikts 3-dimensionell skanning enligt hållning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden förändring av landmärkens position enligt hållning
Tidsram: 1 minut
Det primära utfallsmåttet är förändringen i positionen av anatomiska landmärken, kvantifierad med millimetermätningar i anteroposterior och lateral riktning. Förändring rapporteras som medelförskjutningen (mm) under lägesändringen från utgångsläget (sittande) till det efterföljande läget (rygg- och sidoläge). Tio anatomiska landmärken var lokaliserade i näsrotsområdet för 4 punkter (sellion, glabella, vänster dacryon och höger dacryon) och i det orala området för 6 punkter (subnasale, SN; labial superius, LS; labial inferius, LI; cheilion vänster , CL; cheilion höger, CR och promentale, PM)
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-2021-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera