Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geometrische gezichtsvervorming volgens houding bij amyotrofische laterale sclerose

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Geometrische gezichtsvervorming volgens houding en niet-invasief ventilatiemasker Virtual Fit bij amyotrofische laterale sclerose

De meting van de gezichtsvervorming volgens de lichaamshouding zal worden uitgevoerd door 3D-scanning voor elke houding na het markeren van de oriëntatiepunten op het gezicht. Er wordt gedurende 1 minuut een 3D-scan van het gezicht gemaakt in een statische toestand, waarbij de zithouding als referentie wordt gebruikt, de rugligging om naar het plafond te staren terwijl u correct ligt, en de laterale houding naar de zijkant met het bovenlichaam. lichaam naar links gericht. Gezonde vrijwilligers en deelnemers aan ALS met bulbaire parese zullen worden gevraagd om hun mond voorzichtig gesloten te houden terwijl de 3D-scan werd verwerkt. Een nabewerking van de 3D-gezichtsscangegevens zal worden uitgevoerd om gezichtsvervorming door de lichaamshoudingen te analyseren. Een gezichtsvervorming wordt geanalyseerd door de mate van positieverandering voor elk referentiepunt te meten na uitlijning en rotatie van de gezichtsgegevens op dezelfde basis. De relatieve verhouding van de hoeveelheid positieverandering tot de grootte van het gezicht zal worden geanalyseerd. De huidige studie analyseert het effect van de lichaamshouding op de positieveranderingen van de oriëntatiepunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die uiteindelijk de ademhalingsspieren aantast. In de meeste gevallen van langzame progressie van respiratoir falen is niet-invasieve beademing (NIV) de eerste behandelingsoptie. Een NIV-behandeling zorgt voor een betere kwaliteit van leven en wordt daarom sterk aanbevolen; bij het gebruik ervan moet echter rekening worden gehouden met het type ALS. Ernstige bulbaire disfunctie beperkt de NIV-behandeling. Afgezien van aanvullende NIV-opties bij ALS, waaronder mondstukventilatie en intermitterende buikdrukventilatie, is langdurig gebruik van een kant-en-klaar gezichtsmasker om verschillende redenen onpraktisch. Cognitieve stoornissen kunnen het behoud van NIV beïnvloeden. Overmatige speekselvloed en bronchiale secretie die de ventilatie verstoren, kunnen leiden tot een slechte therapietrouw van NIV. Decubitus is een ander klinisch probleem. De incidentie van doorligwonden geassocieerd met NIV-maskers varieert van 10-31%. Langdurig gebruik van NIV-gezichtsmaskers kan leiden tot decubitus op het contactgebied, en huidbeschermende pleisters kunnen huidproblemen mogelijk niet voorkomen. Patiënten met bulbaire ALS hebben vaak posturale gezichtsvervormingen, en deze kunnen leiden tot problemen bij het dragen van het NIV-masker.

Het doel van deze studie was om de vervormingen van het gezicht in verschillende houdingen te vergelijken bij proefpersonen met bulbaire ALS en gezonde deelnemers. Deze studie paste ook virtueel een NIV-masker toe om te begrijpen hoe de NIV-maskerinterface het gezicht in verschillende houdingen beïnvloedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt: een patiënt die de polikliniek of intramurale kliniek van een revalidatieziekenhuis bezoekt. Gezonde vrijwilliger: vrijwilliger in de thuissituatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geduldig

    • een patiënt met amyotrofische laterale sclerose ouder dan 16 jaar
    • een patiënt met ademhalingsproblemen
    • een patiënt die mechanische beademing nodig heeft of verwacht
    • een patiënt die de polikliniek of intramurale kliniek van een revalidatieziekenhuis bezoekt

  2. Gezonde vrijwilliger

    • een vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van gezichtschirurgie of neuromusculaire ziekte
    • een vrijwilliger zonder ademhalingsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geduldig

    • een patiënt die niet kan scannen vanwege ademhalingsinstabiliteit
    • een patiënt die geen houding kan verdragen voor 3D-scannen

  2. Gezonde vrijwilliger

    • een vrijwilliger met een neuromusculaire aandoening
    • een vrijwilliger met een voorgeschiedenis van gezichtschirurgie of verlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde deelnemers
Een gezond persoon zonder voorgeschiedenis van gezichtschirurgie of verlamming.
Diagnostische toets: 3-dimensionale scan
Gezicht 3-dimensionale scan volgens houding
Amyotrofische laterale sclerose met patiënten met bulbaire betrokkenheid
Amyotrofische laterale sclerose zonder voorgeschiedenis van gezichtschirurgie of verlamming
Diagnostische toets: 3-dimensionale scan
Gezicht 3-dimensionale scan volgens houding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De omvang van de verandering van de positie van oriëntatiepunten volgens de houding
Tijdsspanne: 1 minuut
De primaire uitkomstmaat is de verandering in positie van anatomische oriëntatiepunten, gekwantificeerd met behulp van millimetermetingen in de anteroposterieure en laterale richting. De verandering wordt gerapporteerd als de gemiddelde verplaatsing (mm) tijdens de positieverandering van de beginpositie (zittend) naar de daaropvolgende positie (rugliggend en zijliggend). Tien anatomische oriëntatiepunten bevonden zich in het nasale wortelgebied voor 4 punten (sellion, glabella, linker dacryon en rechter dacryon) en in het orale gebied voor 6 punten (subnasale, SN; labiale superius, LS; labiale inferius, LI; cheilion links , CL; cheilion rechts, CR en promentale, PM)
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-2021-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren