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Deformazione geometrica facciale in base alla postura nella sclerosi laterale amiotrofica

7 ottobre 2024 aggiornato da: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Deformazione geometrica facciale in base alla postura e alla maschera di ventilazione non invasiva Adattamento virtuale nella sclerosi laterale amiotrofica

La misurazione della deformazione facciale in base alla postura del corpo sarà condotta mediante scansione 3D per ciascuna postura dopo aver contrassegnato i punti di riferimento sul viso. Verrà condotta una scansione 3D del viso per 1 minuto in uno stato statico per la postura seduta da utilizzare come riferimento, la postura supina per guardare il soffitto mentre si è sdraiati correttamente e la postura laterale di lato con la parte superiore corpo rivolto a sinistra. Al volontario sano e ai partecipanti SLA con paralisi bulbare verrà chiesto di tenere la bocca chiusa delicatamente durante l'elaborazione della scansione 3D. Verrà condotta una post-elaborazione dei dati di scansione del volto 3D per analizzare la deformazione del volto dovuta alle posture del corpo. Una deformazione facciale verrà analizzata misurando la quantità di cambiamento di posizione per ciascun punto di riferimento dopo aver allineato e ruotato i dati facciali sulla stessa base. Verrà analizzato il rapporto relativo tra la quantità di cambiamento di posizione e la dimensione del viso. Il presente studio analizzerà l'effetto della postura del corpo sui cambiamenti di posizione dei punti di repere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva che col tempo colpisce i muscoli respiratori. Nella maggior parte dei casi di lenta progressione dell’insufficienza respiratoria, la ventilazione non invasiva (NIV) è la prima opzione di trattamento. Il trattamento NIV garantisce una migliore qualità di vita ed è pertanto fortemente raccomandato; tuttavia, il suo utilizzo deve considerare il tipo di SLA. Una grave disfunzione bulbare limita il trattamento NIV. A parte le opzioni NIV aggiuntive nella SLA, tra cui la ventilazione con boccaglio e la ventilazione a pressione addominale intermittente, l’uso prolungato di una maschera facciale già pronta è poco pratico per diversi motivi. I disturbi cognitivi possono influenzare il mantenimento della NIV. L'ipersalivazione e la secrezione bronchiale che interrompono la ventilazione possono portare a una scarsa aderenza alla NIV. Le lesioni da pressione sono un altro problema clinico. L’incidenza delle lesioni da pressione associate alle maschere NIV varia dal 10 al 31%. L'uso a lungo termine delle maschere facciali per NIV può provocare lesioni da pressione nell'area di contatto e i cerotti protettivi per la pelle potrebbero non prevenire i problemi della pelle. I pazienti affetti da SLA bulbare presentano frequentemente deformazioni posturali facciali, che possono comportare difficoltà nell'indossare la maschera NIV.

Lo scopo di questo studio era di confrontare le deformazioni del viso in diverse posture in soggetti affetti da SLA bulbare e partecipanti sani. Questo studio ha anche adattato virtualmente una maschera NIV per comprendere come l’interfaccia della maschera NIV influisce sul viso in diverse posture.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente: un paziente che visita una clinica ambulatoriale o ospedaliera presso un ospedale di riabilitazione Volontari sani: volontari che vivono in comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente

    • un paziente affetto da Sclerosi Laterale Amiotrofica di età superiore ai 16 anni
    • un paziente con difficoltà respiratorie
    • un paziente che richiede o anticipa la ventilazione meccanica
    • un paziente che visita la clinica ambulatoriale o ospedaliera presso l'ospedale di riabilitazione

  2. Volontariato sano

    • un volontario senza storia di chirurgia facciale o malattia neuromuscolare
    • un volontario senza difficoltà respiratorie

Criteri di esclusione:

  1. Paziente

    • un paziente che non può eseguire la scansione a causa di instabilità respiratoria
    • un paziente che non può sopportare la postura per la scansione 3D

  2. Volontariato sano

    • un volontario con malattia neuromuscolare
    • un volontario con storia di chirurgia facciale o paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
Una persona sana senza storia di chirurgia facciale o paralisi.
Test diagnostico: Scansione tridimensionale
Scansione facciale tridimensionale in base alla postura
Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica con coinvolgimento bulbare
Sclerosi laterale amiotrofica senza storia di chirurgia facciale o paralisi
Test diagnostico: Scansione tridimensionale
Scansione facciale tridimensionale in base alla postura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le quantità di cambiamento della posizione dei punti di riferimento in base alla postura
Lasso di tempo: 1 minuto
La misura dell'esito primario è il cambiamento nella posizione dei punti di riferimento anatomici, quantificato utilizzando misurazioni millimetriche nelle direzioni anteroposteriore e laterale. Il cambiamento viene riportato come spostamento medio (mm) durante il cambiamento di posizione dalla posizione iniziale (seduta) alla posizione successiva (supina e distesa sul fianco). Dieci punti di riferimento anatomici sono stati localizzati nell'area della radice nasale per 4 punti (sellion, glabella, dacrione sinistro e dacrione destro) e nell'area orale per 6 punti (sottonasale, SN; labiale superiore, LS; labiale inferiore, LI; cheilion sinistro , CL; cheilion a destra, CR; e promentale, PM)
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2021-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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