Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geometrisk ansigtsdeformation ifølge kropsholdning ved amyotrofisk lateral sklerose

7. oktober 2024 opdateret af: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Geometrisk ansigtsdeformation i henhold til kropsholdning og ikke-invasiv ventilationsmaske Virtual Fit i amyotrofisk lateral sklerose

Målingen af ​​ansigtsdeformationen i henhold til kropsholdningen vil blive udført ved 3D-scanning for hver kropsholdning efter markering af pejlemærkerne i ansigtet. En 3D-scanning af ansigtet vil blive udført i 1 minut i en statisk tilstand for at bruge siddestillingen som reference, den liggende stilling for at se på loftet, mens du ligger korrekt, og den laterale stilling til siden med den øvre kroppen vender mod venstre. Sunde frivillige og ALS med bulbar parese deltagere vil blive bedt om at holde munden lukket forsigtigt, mens 3D-scanningen blev behandlet. En efterbehandling af 3D-ansigtsscanningsdataene vil blive udført for at analysere ansigtsdeformation af kropsstillingerne. En ansigtsdeformation vil blive analyseret ved at måle mængden af ​​ændring i position for hvert referencepunkt efter justering og rotation af ansigtsdataene på samme grundlag. Det relative forhold mellem mængden af ​​positionsændring og størrelsen af ​​ansigtet vil blive analyseret. Nærværende undersøgelse vil analysere effekten af ​​kropsholdningen på positionsændringerne af vartegnene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en fremadskridende neurodegenerativ sygdom, der til sidst påvirker åndedrætsmusklerne. I de fleste tilfælde af den langsomme progression af respirationssvigt er noninvasiv ventilation (NIV) den første behandlingsmulighed. NIV-behandling giver en bedre livskvalitet og anbefales derfor kraftigt; dog skal dens brug tage hensyn til typen af ​​ALS. Alvorlig bulbar dysfunktion begrænser NIV-behandling. Bortset fra yderligere NIV-muligheder i ALS, herunder mundstykkeventilation og intermitterende abdominal trykventilation, er langvarig brug af en færdiglavet ansigtsmaske upraktisk af flere årsager. Kognitive svækkelser kan påvirke vedligeholdelsen af ​​NIV. Hypersalivation og bronkial sekretion, der forstyrrer ventilationen, kan føre til dårlig NIV-vedhæftning. Trykskader er et andet klinisk problem. Forekomsten af ​​trykskader forbundet med NIV-masker varierer fra 10-31%. Langvarig brug af NIV ansigtsmasker kan resultere i trykskader ved kontaktområdet, og hudbeskyttende plastre forhindrer muligvis ikke hudproblemer. Patienter med bulbar ALS har ofte posturale ansigtsdeformationer, og disse kan føre til vanskeligheder med at bære NIV-masken.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne deformationer af ansigtet i forskellige stillinger hos forsøgspersoner med bulbar ALS og raske deltagere. Denne undersøgelse monterede også praktisk talt en NIV-maske for at forstå, hvordan NIV-maskens grænseflade påvirker ansigtet i forskellige stillinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient: en patient, der besøger ambulatorium eller døgnklinik på rehabiliteringshospitalet. Sund frivillig: frivillig i lokalsamfundet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient

    • en patient med amyotrofisk lateral sklerose over 16 år
    • en patient med åndedrætsbesvær
    • en patient, der har behov for eller forudser mekanisk ventilation
    • en patient, der besøger ambulatorium eller døgnklinik på rehabiliteringshospitalet

  2. Sund frivillig

    • en frivillig uden historie med ansigtskirurgi eller neuromuskulær sygdom
    • en frivillig uden åndedrætsbesvær

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient

    • en patient, der ikke kan scanne på grund af respiratorisk ustabilitet
    • en patient, der ikke kan bære kropsholdning til 3D-scanning

  2. Sund frivillig

    • en frivillig med neuromuskulær sygdom
    • en frivillig med tidligere ansigtskirurgi eller parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
En rask person uden nogen historie med ansigtskirurgi eller lammelse.
Diagnostisk test: 3-dimensionel scanning
Ansigts 3-dimensionel scanning efter kropsholdning
Amyotrofisk lateral sklerose med patienter med bulbar involvering
Amyotrofisk lateral sklerose uden nogen historie med ansigtskirurgi eller lammelse
Diagnostisk test: 3-dimensionel scanning
Ansigts 3-dimensionel scanning efter kropsholdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring af vartegnsposition i henhold til holdning
Tidsramme: 1 minut
Det primære resultatmål er ændringen i positionen af ​​anatomiske vartegn, kvantificeret ved hjælp af millimetermålinger i anteroposterior og lateral retning. Ændring rapporteres som den gennemsnitlige forskydning (mm) under ændringen i stilling fra den oprindelige stilling (siddende) til den efterfølgende stilling (liggende og sideliggende). Ti anatomiske pejlemærker blev lokaliseret i det nasale rodområde for 4 punkter (sellion, glabella, venstre dacryon og højre dacryon) og i det orale område for 6 punkter (subnasale, SN; labial superius, LS; labial inferius, LI; cheilion venstre , CL; cheilion højre, CR og promentale, PM)
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2021-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med 3-dimensionel scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner