Geometrická deformace obličeje podle držení těla u amyotrofické laterální sklerózy
Geometrická deformace obličeje podle držení těla a neinvazivní ventilační maska Virtual Fit u amyotrofické laterální sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní onemocnění, které nakonec postihuje dýchací svaly. Ve většině případů pomalé progrese respiračního selhání je neinvazivní ventilace (NIV) první možností léčby. Léčba NIV poskytuje lepší kvalitu života, a proto se důrazně doporučuje; jeho použití však musí brát v úvahu typ ALS. Těžká bulbární dysfunkce omezuje léčbu NIV. Kromě dalších možností NIV u ALS, včetně ventilace náustkem a přerušované břišní tlakové ventilace, je dlouhodobé používání hotové obličejové masky z několika důvodů nepraktické. Kognitivní poruchy mohou ovlivnit udržení NIV. Hypersalivace a bronchiální sekrece narušující ventilaci mohou vést ke špatné adherenci NIV. Dalším klinickým problémem jsou tlaková poranění. Výskyt tlakových poranění spojených s maskami NIV se pohybuje v rozmezí 10–31 %. Dlouhodobé používání NIV obličejových masek může vést k tlakovým poraněním v kontaktní oblasti a náplasti na ochranu pokožky nemusí zabránit kožním problémům. Pacienti s bulbární ALS mají často posturální deformace obličeje, což může vést k potížím s nošením NIV masky.
Cílem této studie bylo porovnat deformace obličeje v různých polohách u subjektů s bulbární ALS a zdravých účastníků. Tato studie také virtuálně nasadila masku NIV, aby pochopila, jak rozhraní masky NIV ovlivňuje obličej v různých pozicích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví
- pacient s amyotrofickou laterální sklerózou starší 16 let
- pacient s dýchacími potížemi
- pacient, který vyžaduje nebo předpokládá mechanickou ventilaci
- pacient, který navštíví ambulanci nebo lůžkovou ambulanci rehabilitační nemocnice
Zdravý dobrovolník
- dobrovolník bez anamnézy obličejové operace nebo neuromuskulárního onemocnění
- dobrovolník bez dýchacích obtíží
Kritéria vyloučení:
Trpěliví
- pacient, který nemůže skenovat kvůli dechové nestabilitě
- pacient, který neunese držení těla pro 3D skenování
Zdravý dobrovolník
- dobrovolník s neuromuskulárním onemocněním
- dobrovolník s anamnézou operace obličeje nebo obrny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Zdravý člověk bez anamnézy operace obličeje nebo paralýzy.
|
3-rozměrný sken obličeje podle držení těla
|
|
Amyotrofická laterální skleróza s bulbárním postižením pacientů
Amyotrofická laterální skleróza bez anamnézy operace obličeje nebo paralýzy
|
3-rozměrný sken obličeje podle držení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry změny polohy orientačních bodů podle držení těla
Časové okno: 1 minuta
|
Primárním výsledným měřítkem je změna polohy anatomických orientačních bodů, kvantifikovaná pomocí milimetrových měření v předozadním a laterálním směru.
Změna se udává jako střední posunutí (mm) během změny polohy z výchozí polohy (sedu) do následující polohy (na zádech a na boku).
Deset anatomických orientačních bodů bylo lokalizováno v oblasti kořene nosu pro 4 body (sellion, glabella, levý dakryon a pravý dakryon) a v oblasti ústní dutiny pro 6 bodů (subnasale, SN; labial superius, LS; labial inferius, LI; cheilion left , CL, CR a promentale, PM;
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-2021-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3-rozměrné skenování
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
Northwell HealthDokončeno
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSubarachnoidální krvácení | Intracerebrální krvácení | Těžké poranění mozku | OCTASpojené státy
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustDokončenoSpánková apnoeSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoEndoskopieSpojené království
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý