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Geometrische Gesichtsverformung entsprechend der Körperhaltung bei Amyotropher Lateralsklerose

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Geometrische Gesichtsverformung entsprechend der Körperhaltung und virtuelle Passform der nicht-invasiven Beatmungsmaske bei Amyotropher Lateralsklerose

Die Messung der Gesichtsverformung entsprechend der Körperhaltung erfolgt durch 3D-Scannen für jede Körperhaltung nach Markierung der Orientierungspunkte im Gesicht. Für eine Minute wird ein 3D-Scan des Gesichts im statischen Zustand durchgeführt, wobei die Sitzhaltung als Referenz dient, die Rückenhaltung, um beim korrekten Liegen an die Decke zu blicken, und die seitliche Haltung zur Seite mit dem Oberkörper Körper nach links gerichtet. Gesunde Freiwillige und ALS-Patienten mit Bulbarparese werden gebeten, während der Verarbeitung des 3D-Scans den Mund sanft geschlossen zu halten. Eine Nachbearbeitung der 3D-Gesichtsscandaten wird durchgeführt, um die Gesichtsverformung durch die Körperhaltungen zu analysieren. Eine Gesichtsverformung wird analysiert, indem das Ausmaß der Positionsänderung für jeden Referenzpunkt gemessen wird, nachdem die Gesichtsdaten auf derselben Basis ausgerichtet und gedreht wurden. Das relative Verhältnis des Ausmaßes der Positionsänderung zur Größe des Gesichts wird analysiert. In der vorliegenden Studie wird der Einfluss der Körperhaltung auf die Positionsänderungen der Landmarken analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die letztendlich die Atemmuskulatur befällt. In den meisten Fällen des langsam fortschreitenden Atemversagens ist die nichtinvasive Beatmung (NIV) die erste Behandlungsoption. Eine NIV-Behandlung bietet eine bessere Lebensqualität und wird daher dringend empfohlen; Bei der Verwendung muss jedoch die Art der ALS berücksichtigt werden. Eine schwere Bulbärfunktionsstörung schränkt die NIV-Behandlung ein. Abgesehen von zusätzlichen NIV-Optionen bei ALS, einschließlich Mundstückbeatmung und intermittierender abdominaler Druckbeatmung, ist die längere Verwendung einer vorgefertigten Gesichtsmaske aus mehreren Gründen unpraktisch. Kognitive Beeinträchtigungen können die Aufrechterhaltung der NIV beeinträchtigen. Hypersalivation und Bronchialsekretion, die die Beatmung stören, können zu einer schlechten NIV-Adhärenz führen. Druckverletzungen sind ein weiteres klinisches Problem. Die Häufigkeit von Druckverletzungen im Zusammenhang mit NIV-Masken liegt zwischen 10 und 31 %. Die langfristige Verwendung von NIV-Gesichtsmasken kann zu Druckverletzungen im Kontaktbereich führen und Hautschutzpflaster können Hautprobleme möglicherweise nicht verhindern. Bei Patienten mit Bulbär-ALS kommt es häufig zu Haltungsdeformationen im Gesicht, die zu Schwierigkeiten beim Tragen der NIV-Maske führen können.

Ziel dieser Studie war es, die Deformationen des Gesichts in verschiedenen Körperhaltungen bei Probanden mit Bulbär-ALS und gesunden Teilnehmern zu vergleichen. In dieser Studie wurde auch virtuell eine NIV-Maske angepasst, um zu verstehen, wie sich die Schnittstelle der NIV-Maske auf das Gesicht in verschiedenen Körperhaltungen auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient: ein Patient, der die ambulante oder stationäre Klinik eines Rehabilitationskrankenhauses besucht. Gesunder Freiwilliger: Freiwilliger, der in einer Wohngemeinschaft lebt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geduldig

    • ein Patient mit Amyotropher Lateralsklerose über 16 Jahre
    • ein Patient mit Atembeschwerden
    • ein Patient, der eine mechanische Beatmung benötigt oder erwartet
    • ein Patient, der die ambulante oder stationäre Klinik eines Rehabilitationskrankenhauses aufsucht

  2. Gesunder Freiwilliger

    • ein Freiwilliger ohne Vorgeschichte von Gesichtsoperationen oder neuromuskulären Erkrankungen
    • ein Freiwilliger ohne Atembeschwerden

Ausschlusskriterien:

  1. Geduldig

    • ein Patient, der aufgrund einer Ateminstabilität nicht scannen kann
    • ein Patient, der die Haltung für das 3D-Scannen nicht ertragen kann

  2. Gesunder Freiwilliger

    • ein Freiwilliger mit neuromuskulärer Erkrankung
    • ein Freiwilliger mit einer Vorgeschichte von Gesichtsoperationen oder Lähmungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Eine gesunde Person ohne Vorgeschichte von Gesichtsoperationen oder Lähmungen.
Diagnosetest: 3-dimensionaler Scan
3D-Scan des Gesichts entsprechend der Körperhaltung
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose mit Bulbusbeteiligung
Amyotrophe Lateralsklerose ohne Vorgeschichte von Gesichtsoperationen oder Lähmungen
Diagnosetest: 3-dimensionaler Scan
3D-Scan des Gesichts entsprechend der Körperhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Änderung der Position von Orientierungspunkten je nach Körperhaltung
Zeitfenster: 1 Minute
Das primäre Ergebnismaß ist die Positionsänderung anatomischer Orientierungspunkte, die anhand von Millimetermessungen in anteroposteriorer und lateraler Richtung quantifiziert wird. Die Änderung wird als mittlere Verschiebung (mm) während der Positionsänderung von der Ausgangsposition (Sitzen) in die Folgeposition (Rücken- und Seitenlage) angegeben. Zehn anatomische Orientierungspunkte wurden im Nasenwurzelbereich für 4 Punkte (Sellion, Glabella, linkes Dakryon und rechtes Dakryon) und im Mundbereich für 6 Punkte (Subnasale, SN; Labial Superius, LS; Labial Inferius, LI; Cheilion links) lokalisiert , CL; Cheilion rechts, CR und Promentale, PM)
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2021-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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