- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04798183
Deformación facial geométrica según la postura en la esclerosis lateral amiotrófica
Deformación Geométrica Facial Según Postura y Ajuste Virtual de Máscara de Ventilación No Invasiva en Esclerosis Lateral Amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que eventualmente afecta los músculos respiratorios. En la mayoría de los casos de progresión lenta de la insuficiencia respiratoria, la ventilación no invasiva (VNI) es la primera opción de tratamiento. El tratamiento con VNI proporciona una mejor calidad de vida y, por lo tanto, se recomienda encarecidamente; sin embargo, su uso debe considerar el tipo de ELA. La disfunción bulbar grave limita el tratamiento con VNI. Aparte de las opciones adicionales de VNI en la ELA, incluida la ventilación con boquilla y la ventilación con presión abdominal intermitente, el uso prolongado de una mascarilla facial ya preparada no es práctico por varias razones. Los deterioros cognitivos pueden afectar el mantenimiento de la VNI. La hipersalivación y la secreción bronquial que interrumpen la ventilación pueden provocar una mala adherencia a la VNI. Las lesiones por presión son otro problema clínico. La incidencia de lesiones por presión asociadas con las máscaras VNI oscila entre el 10% y el 31%. El uso prolongado de mascarillas faciales VNI puede provocar lesiones por presión en el área de contacto y es posible que los parches protectores de la piel no prevengan los problemas de la piel. Los pacientes con ELA bulbar presentan con frecuencia deformaciones faciales posturales, que pueden provocar dificultades para llevar la mascarilla VNI.
El objetivo de este estudio fue comparar las deformaciones de la cara en diferentes posturas en sujetos con ELA bulbar y participantes sanos. Este estudio también ajustó virtualmente una máscara VNI para comprender cómo la interfaz de la máscara VNI afecta la cara en diferentes posturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeongnam
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Yangsan, Gyeongnam, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- un paciente con Esclerosis Lateral Amiotrófica mayor de 16 años
- un paciente con dificultad respiratoria
- un paciente que requiere o anticipa ventilación mecánica
- un paciente que visita una clínica para pacientes ambulatorios o internados en un hospital de rehabilitación
voluntario sano
- un voluntario sin antecedentes de cirugía facial o enfermedad neuromuscular
- un voluntario sin dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
Paciente
- un paciente que no puede escanear debido a la inestabilidad respiratoria
- un paciente que no puede soportar la postura para el escaneo 3D
voluntario sano
- un voluntario con enfermedad neuromuscular
- un voluntario con antecedentes de cirugía facial o parálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes sanos
Una persona sana sin antecedentes de cirugía facial o parálisis.
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Escaneo tridimensional facial según postura
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Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica con afectación bulbar
Esclerosis lateral amiotrófica sin antecedentes de cirugía facial o parálisis
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Escaneo tridimensional facial según postura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las cantidades de cambio de posición de los puntos de referencia según la postura
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La medida de resultado primaria es el cambio en la posición de los puntos de referencia anatómicos, cuantificado mediante mediciones milimétricas en las direcciones anteroposterior y lateral.
El cambio se informa como el desplazamiento medio (mm) durante el cambio de posición desde la posición inicial (sentado) a la posición posterior (supino y acostado de lado).
Se ubicaron diez puntos de referencia anatómicos en el área de la raíz nasal en 4 puntos (sellion, glabella, dacryon izquierdo y dacryon derecho) y en el área oral en 6 puntos (subnasal, SN; labial superior, LS; labial inferior, LI; cheilion izquierdo). , CL; cheilion derecha, CR y promentale, PM)
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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