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Deformación facial geométrica según la postura en la esclerosis lateral amiotrófica

7 de octubre de 2024 actualizado por: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Deformación Geométrica Facial Según Postura y Ajuste Virtual de Máscara de Ventilación No Invasiva en Esclerosis Lateral Amiotrófica

La medición de la deformación facial según la postura corporal se realizará mediante escaneo 3D para cada postura después de marcar los puntos de referencia en la cara. Se realizará un escaneo 3D de la cara durante 1 minuto en estado estático para tomar como referencia la postura sentada, la postura supina para mirar al techo estando acostado correctamente y la postura lateral al costado con la parte superior cuerpo mirando hacia la izquierda. Se les pedirá a los voluntarios sanos y a los participantes con ELA con parálisis bulbar que mantengan la boca cerrada suavemente mientras se procesa el escaneo 3D. Se realizará un procesamiento posterior de los datos de escaneo facial 3D para analizar la deformación facial por las posturas corporales. Se analizará una deformación facial midiendo la cantidad de cambio de posición para cada punto de referencia después de alinear y rotar los datos faciales sobre la misma base. Se analizará la relación relativa entre la cantidad de cambio de posición y el tamaño de la cara. El presente estudio analizará el efecto de la postura corporal en los cambios de posición de los puntos de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que eventualmente afecta los músculos respiratorios. En la mayoría de los casos de progresión lenta de la insuficiencia respiratoria, la ventilación no invasiva (VNI) es la primera opción de tratamiento. El tratamiento con VNI proporciona una mejor calidad de vida y, por lo tanto, se recomienda encarecidamente; sin embargo, su uso debe considerar el tipo de ELA. La disfunción bulbar grave limita el tratamiento con VNI. Aparte de las opciones adicionales de VNI en la ELA, incluida la ventilación con boquilla y la ventilación con presión abdominal intermitente, el uso prolongado de una mascarilla facial ya preparada no es práctico por varias razones. Los deterioros cognitivos pueden afectar el mantenimiento de la VNI. La hipersalivación y la secreción bronquial que interrumpen la ventilación pueden provocar una mala adherencia a la VNI. Las lesiones por presión son otro problema clínico. La incidencia de lesiones por presión asociadas con las máscaras VNI oscila entre el 10% y el 31%. El uso prolongado de mascarillas faciales VNI puede provocar lesiones por presión en el área de contacto y es posible que los parches protectores de la piel no prevengan los problemas de la piel. Los pacientes con ELA bulbar presentan con frecuencia deformaciones faciales posturales, que pueden provocar dificultades para llevar la mascarilla VNI.

El objetivo de este estudio fue comparar las deformaciones de la cara en diferentes posturas en sujetos con ELA bulbar y participantes sanos. Este estudio también ajustó virtualmente una máscara VNI para comprender cómo la interfaz de la máscara VNI afecta la cara en diferentes posturas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente: un paciente que visita una clínica para pacientes ambulatorios o internados en un hospital de rehabilitación Voluntario sano: voluntario que vive en la comunidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente

    • un paciente con Esclerosis Lateral Amiotrófica mayor de 16 años
    • un paciente con dificultad respiratoria
    • un paciente que requiere o anticipa ventilación mecánica
    • un paciente que visita una clínica para pacientes ambulatorios o internados en un hospital de rehabilitación
  2. voluntario sano

    • un voluntario sin antecedentes de cirugía facial o enfermedad neuromuscular
    • un voluntario sin dificultad respiratoria

Criterio de exclusión:

  1. Paciente

    • un paciente que no puede escanear debido a la inestabilidad respiratoria
    • un paciente que no puede soportar la postura para el escaneo 3D
  2. voluntario sano

    • un voluntario con enfermedad neuromuscular
    • un voluntario con antecedentes de cirugía facial o parálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sanos
Una persona sana sin antecedentes de cirugía facial o parálisis.
Escaneo tridimensional facial según postura
Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica con afectación bulbar
Esclerosis lateral amiotrófica sin antecedentes de cirugía facial o parálisis
Escaneo tridimensional facial según postura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las cantidades de cambio de posición de los puntos de referencia según la postura
Periodo de tiempo: 1 minuto
La medida de resultado primaria es el cambio en la posición de los puntos de referencia anatómicos, cuantificado mediante mediciones milimétricas en las direcciones anteroposterior y lateral. El cambio se informa como el desplazamiento medio (mm) durante el cambio de posición desde la posición inicial (sentado) a la posición posterior (supino y acostado de lado). Se ubicaron diez puntos de referencia anatómicos en el área de la raíz nasal en 4 puntos (sellion, glabella, dacryon izquierdo y dacryon derecho) y en el área oral en 6 puntos (subnasal, SN; labial superior, LS; labial inferior, LI; cheilion izquierdo). , CL; cheilion derecha, CR y promentale, PM)
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Soo-Yeon Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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