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紫杉醇、顺铂联合信迪利单抗在NACT治疗局部晚期宫颈癌中的疗效和毒性

2024年6月23日 更新者:Jihong Liu、Sun Yat-sen University

紫杉醇、顺铂联合信迪利单抗在局部晚期宫颈癌新辅助化疗中的疗效及毒性

确定信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗的安全性和有效性

研究概览

详细说明

总共将有 47 名患者参加这项研究。 筛选后,患者每3周静脉滴注标准剂量紫杉醇+顺铂+信迪利单抗,共3个周期。 治疗前及第3周期化疗后2周行胸部、上下腹部CT/MR及盆腔MR。 通过与基于 RECISTv1.1 的基线进行比较来评估客观缓解率 (ORR) (CR + PR)。 根治性手术将在 NACT 后进行。 根据术后病理结果,评估病理完全缓解率(pCR)。 治疗期间将持续监测不良事件,直至化疗后 30 天。 毒性不良事件根据NCI-CTCAEv5.0评估 标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁原发性宫颈癌患者;
  2. 宫颈癌 IB3 或 IIA2 期临床诊断(FIGO 分期,2018 年)。 分期由两名副高级医师或以上医师对患者进行检查后确定;
  3. 无远处器官转移,腹膜后淋巴结短径小于1cm;
  4. 根据 RECIST 1.1 版标准,影像学评估的宫颈可测量病变 > 3.5 cm;
  5. 组织学类型包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌;
  6. 既往未接受过放疗、化疗或靶向治疗;
  7. 预期生存时间大于3个月;
  8. 东部肿瘤合作组的 ECOG 评分为 0 - 1;
  9. 重要脏器功能满足手术、化疗和放疗要求。

排除标准:

  1. 其他恶性肿瘤患者;
  2. 患者处于妊娠期或围产期;
  3. 心肌梗塞或中风患者,或不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭或深静脉血栓形成患者;
  4. NCI-CTCAE 5.0 ≥ 2级心律失常、任何级别的心房颤动或临床上显着的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;
  5. 活动性肺炎患者:肝炎患者有进行性食欲不振、全身无力、恶心、反酸、厌食、腹胀等临床表现,肝功能异常及黄疸如眼黄、尿黄等临床症状;
  6. 肝功能不全患者(天冬氨酸/谷丙转氨酶>标准上限的2.5倍);
  7. 肾功能不全患者(血清肌酐>标准上限的2倍);
  8. 有限制性呼吸功能障碍的慢性肺病史;
  9. 重要器官移植史、免疫性疾病史;
  10. 有严重精神病史、脑功能障碍史;
  11. 药物滥用或吸毒史;
  12. 患者正在使用免疫抑制剂,或全身激素治疗达到免疫抑制目的(剂量>10mg泼尼松或其他有效激素),并在入组前2周继续使用;
  13. 凝血异常(INR > 2.0,PT > 16s),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗,允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素;
  14. 先天性或获得性免疫缺陷(如 HIV 感染);
  15. 首次接种前 30 天内接种过活疫苗;
  16. 不能或不愿签署知情同意书或遵守研究要求;
  17. 有可能干扰试验结果或妨碍受试者参加研究的病史、疾病或实验室异常,或研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫杉醇+顺铂+信迪利单抗
标准剂量 紫杉醇 + 顺铂 + 辛迪利单抗 每 3 周一次,共 3 个周期 紫杉醇 150mg/m2,ivdrip,>3 小时 顺铂 70mg/m2,ivdrip,>1 小时 辛迪利单抗 200mg,ivdrip,>0.5 小时
标准剂量紫杉醇 + 顺铂 + 信迪利单抗每 3 周一次,共 3 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率 (pCR) 率
大体时间:3个月
根据术后病理结果,评估病理完全缓解率(pCR)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) (CR + PR)
大体时间:3个月
通过与基于 RECISTv1.1 的基线进行比较来评估客观缓解率 (ORR) (CR + PR)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jihong Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (实际的)

2024年6月24日

研究注册日期

首次提交

2021年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月14日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月23日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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