국소 진행성 자궁경부암에 대한 NACT에서 Paclitaxel, Cisplatin과 Sindilimab 병용의 효능 및 독성

포함 기준:

1. 18~65세의 원발성 자궁경부암 환자;
2. 자궁경부암 IB3기 또는 IIA2기의 임상 진단(FIGO 병기, 2018). 병기는 2명의 주치의 이상이 환자를 진찰한 후 결정하였다.
3. 원격 장기 전이가 없고 후복막 림프절의 짧은 직경이 1cm 미만이었습니다.
4. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 영상으로 평가한 자궁경부의 측정 가능한 병변은 > 3.5cm였습니다.
5. 조직학적 유형에는 자궁경부 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평세포 암종이 포함되며;
6. 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법이 없었습니다.
7. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
8. Eastern Cooperative Oncology Group의 ECOG 점수는 0 - 1이었습니다.
9. 중요한 장기의 기능은 수술, 화학 요법 및 방사선 요법의 요구 사항을 충족했습니다.

제외 기준:

1. 기타 악성 종양이 있는 환자
2. 환자가 임신 중이거나 주산기임;
3. 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증, 비대상성 심부전 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 환자
4. NCI-CTCAE 5.0 ≥ 등급 2 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자;
5. 활동성 폐렴 환자: 진행성 식욕 부진, 전신 쇠약, 메스꺼움, 위산 역류, 식욕 부진, 복부 팽만 및 기타 임상 증상, 간 기능 이상 및 황달, 예컨대 황색 눈, 황색 소변 및 기타 임상 증상이 있는 간염 환자;
6. 간 기능 장애가 있는 환자(아스파르테이트/알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 기준 상한치의 2.5배);
7. 신부전 환자(혈청 크레아티닌 > 기준 상한치의 2배);
8. 제한적 호흡 기능 장애가 있는 만성 폐 질환의 병력;
9. 중요한 장기 이식의 병력, 면역 질환의 병력;
10. 심각한 정신 질환의 병력, 대뇌 기능 장애의 병력;
11. 약물 남용 또는 약물 사용 이력;
12. 환자가 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하여 면역억제 목적을 달성하고(용량 > 10 mg 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬), 등록 2주 전에 계속 사용함;
13. 응고 이상(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있어 저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용을 허용합니다.
14. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염)
15. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
16. 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하거나 연구 요건을 준수할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우,
17. 테스트 결과를 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 병력, 질병 또는 검사실 이상이 있거나 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 연구자가 믿는 경우.