A paclitaxel, a ciszplatin és a szindilimabb kombináció hatékonysága és toxicitása a NACT-ben lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti, elsődleges méhnyakrákban szenvedő betegek;
2. Az IB3 vagy IIA2 stádiumú méhnyakrák klinikai diagnózisa (FIGO stádium, 2018). A stádiumot a betegek vizsgálata után két vagy magasabb vezető orvos munkatárs határozta meg;
3. nincs távoli szervi áttét, és a retroperitoneális nyirokcsomók rövid átmérője 1 cm-nél kisebb volt;
4. a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint a méhnyak mérhető elváltozása képalkotással > 3,5 cm volt;
5. a szövettani típusok közé tartozik a nyaki laphámsejtes karcinóma, az adenokarcinóma vagy az adenosquamosus karcinóma;
6. korábban nem kapott sugárkezelést, kemoterápiát vagy célzott terápiát;
7. a várható túlélési idő 3 hónapnál hosszabb volt;
8. a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport ECOG-pontszáma 0 - 1 volt;
9. a fontos szervek működése megfelelt a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
2. a betegek terhesek vagy perinatális időszakban;
3. Szívinfarktusban vagy szélütésben, vagy instabil angina pectorisban, dekompenzált szívelégtelenségben vagy mélyvénás trombózisban szenvedő betegek;
4. NCI-CTCAE 5.0 ≥ 2. fokozatú arrhythmiában, bármilyen fokú pitvarfibrillációban vagy klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést vagy beavatkozást igényelnek;
5. Aktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek: hepatitisben szenvedő betegek, akiknél progresszív étvágycsökkenés, általános gyengeség, hányinger, savas reflux, étvágytalanság, hasi puffadás és egyéb klinikai megnyilvánulások, kóros májműködés és sárgaság, például sárga szem, sárga vizelet és egyéb klinikai tünetek jelentkeznek;
6. Májműködési zavarban szenvedő betegek (aszpartát/alanin-aminotranszferáz > 2,5-szerese a standard felső határának);
7. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin > a standard felső határának kétszerese);
8. Krónikus tüdőbetegség a kórtörténetben korlátozó légzési diszfunkcióval;
9. Fontos szervátültetések története, immunbetegségek története;
10. Súlyos mentális betegség anamnézisében, Agyi diszfunkció kórtörténetében;
11. kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat anamnézisében;
12. a betegek immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaznak az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis > 10 mg prednizon vagy más hatékony hormon), és a beiratkozás előtt 2 héttel folytatják az alkalmazást;
13. véralvadási rendellenességek (INR > 2,0, PT > 16 s), vérzésre hajlamosak, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns terápiában részesülnek, ami lehetővé teszi az alacsony dózisú aszpirin, kis molekulatömegű heparin profilaktikus alkalmazását;
14. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (például HIV-fertőzés);
15. Élő vakcinát kapott az első adag beadása előtt 30 napon belül;
16. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
17. Ha olyan anamnézisben, betegségben vagy laboratóriumi eltérésben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem a legjobb hasznot hozza az alany számára.