Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och toxicitet av paklitaxel, cisplatin i kombination med Sindilimab i NACT för lokalt avancerad livmoderhalscancer

14 mars 2021 uppdaterad av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Effekt och toxicitet av paklitaxel, cisplatin i kombination med Sindilimab i neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

För att fastställa säkerheten och effekten av Sindilimab i kombination med paklitaxel och cisplatin vid neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 47 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Efter screening kommer patienter att få intravenöst dropp av standarddos paklitaxel + cisplantin + Sindilimab var tredje vecka under 3 cykler. CT/MR av bröst, övre och nedre buken och bäcken MR kommer att utföras före behandling och 2 veckor efter 3:e cykeln kemoterapi. Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (CR + PR) utvärderas genom att jämföra med baslinjen baserat på RECISTv1.1. Radikal kirurgi kommer att utföras efter NACT. Enligt de postoperativa patologiska resultaten kommer den patologiska fullständiga remissionshastigheten (pCR) att utvärderas. Biverkningarna kommer att övervakas kontinuerligt under behandlingen fram till 30 dagar efter kemoterapi. Toxiska biverkningar utvärderas enligt NCI-CTCAEv5.0 kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 65 år med primär livmoderhalscancer;
  2. Klinisk diagnos av livmoderhalscancer stadium IB3 eller IIA2 (FIGO stadium, 2018). Stadiet bestämdes av två biträdande seniorläkare eller högre efter att ha undersökt patienterna;
  3. ingen avlägsen organmetastas, och den korta diametern av retroperitoneala lymfkörtlar var mindre än 1 cm;
  4. enligt RECIST version 1.1-kriterierna var den mätbara lesionen i livmoderhalsen bedömd genom bildbehandling > 3,5 cm;
  5. histologiska typer inkluderar cervikalt skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenoskvamöst karcinom;
  6. ingen strålbehandling, kemoterapi eller riktad terapi tidigare;
  7. den förväntade överlevnadstiden var längre än 3 månader;
  8. ECOG-poängen för Eastern Cooperative Oncology Group var 0 - 1;
  9. funktionen hos viktiga organ uppfyllde kraven för kirurgi, kemoterapi och strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra maligna tumörer;
  2. Patienter är gravida eller i perinatal period;
  3. Patienter med hjärtinfarkt eller stroke, eller instabil angina pectoris, dekompenserad hjärtsvikt eller djup ventrombos;
  4. Patienter med NCI-CTCAE 5.0 ≥ grad 2 arytmi, någon grad av förmaksflimmer eller kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
  5. Patienter med aktiv lunginflammation: hepatitpatienter med progressiv aptitlöshet, allmän svaghet, illamående, sura uppstötningar, anorexi, buken utspänd och andra kliniska manifestationer, onormal leverfunktion och gulsot som gula ögon, gul urin och andra kliniska symtom;
  6. Patienter med leverdysfunktion (aspartat/alaninaminotransferas > 2,5 gånger den övre gränsen för standarden);
  7. Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 gånger den övre gränsen för standarden);
  8. Historik av kronisk lungsjukdom med restriktiv andningsdysfunktion;
  9. Historik om viktiga organtransplantationer, historia av immunsjukdomar;
  10. Historik om allvarlig psykisk sjukdom, Historik om cerebral dysfunktion;
  11. historia av drogmissbruk eller droganvändning;
  12. patienter använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg prednison eller andra effektiva hormoner), och fortsätter att använda 2 veckor före inskrivningen;
  13. koagulationsavvikelser (INR > 2,0, PT > 16 s), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling, vilket möjliggör profylaktisk användning av lågdos aspirin, Heparin med låg molekylvikt;
  14. Medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion);
  15. Fick levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen;
  16. Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke eller följa studiekraven;
  17. Har en historia, sjukdom eller laboratorieavvikelser som kan störa testresultaten eller hindra försökspersonen från att delta i studien, eller så anser utredaren att deltagande i studien inte är till den bästa fördelen för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paklitaxel + cisplantin + Sindilimab
standarddos paklitaxel + cisplantin + Sindilimab var tredje vecka i 3 cykler paklitaxel 150mg/m2,ivdrip,>3 timmar cisplantin 70mg/m2,ivdrip,>1 timme Sindilimab 200mg,ivdrip,>0,5 timmar
standarddos paklitaxel + cisplantin + Sindilimab var 3:e vecka i 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig remissionshastighet (pCR).
Tidsram: 3 månader
Enligt de postoperativa patologiska resultaten kommer den patologiska fullständiga remissionshastigheten (pCR) att utvärderas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) (CR + PR)
Tidsram: 3 månader
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (CR + PR) utvärderas genom att jämföra med baslinjen baserat på RECISTv1.1.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Sindilimab + paklitaxel + cisplantin

3
Prenumerera