- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799639
Effekt och toxicitet av paklitaxel, cisplatin i kombination med Sindilimab i NACT för lokalt avancerad livmoderhalscancer
14 mars 2021 uppdaterad av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Effekt och toxicitet av paklitaxel, cisplatin i kombination med Sindilimab i neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer
För att fastställa säkerheten och effekten av Sindilimab i kombination med paklitaxel och cisplatin vid neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 47 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Efter screening kommer patienter att få intravenöst dropp av standarddos paklitaxel + cisplantin + Sindilimab var tredje vecka under 3 cykler.
CT/MR av bröst, övre och nedre buken och bäcken MR kommer att utföras före behandling och 2 veckor efter 3:e cykeln kemoterapi.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (CR + PR) utvärderas genom att jämföra med baslinjen baserat på RECISTv1.1.
Radikal kirurgi kommer att utföras efter NACT.
Enligt de postoperativa patologiska resultaten kommer den patologiska fullständiga remissionshastigheten (pCR) att utvärderas.
Biverkningarna kommer att övervakas kontinuerligt under behandlingen fram till 30 dagar efter kemoterapi.
Toxiska biverkningar utvärderas enligt NCI-CTCAEv5.0
kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jihong Liu, Ph D
- Telefonnummer: +8613826299236
- E-post: liujh@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Wan, MD
- Telefonnummer: +8613824444081
- E-post: wanting@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år med primär livmoderhalscancer;
- Klinisk diagnos av livmoderhalscancer stadium IB3 eller IIA2 (FIGO stadium, 2018). Stadiet bestämdes av två biträdande seniorläkare eller högre efter att ha undersökt patienterna;
- ingen avlägsen organmetastas, och den korta diametern av retroperitoneala lymfkörtlar var mindre än 1 cm;
- enligt RECIST version 1.1-kriterierna var den mätbara lesionen i livmoderhalsen bedömd genom bildbehandling > 3,5 cm;
- histologiska typer inkluderar cervikalt skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenoskvamöst karcinom;
- ingen strålbehandling, kemoterapi eller riktad terapi tidigare;
- den förväntade överlevnadstiden var längre än 3 månader;
- ECOG-poängen för Eastern Cooperative Oncology Group var 0 - 1;
- funktionen hos viktiga organ uppfyllde kraven för kirurgi, kemoterapi och strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra maligna tumörer;
- Patienter är gravida eller i perinatal period;
- Patienter med hjärtinfarkt eller stroke, eller instabil angina pectoris, dekompenserad hjärtsvikt eller djup ventrombos;
- Patienter med NCI-CTCAE 5.0 ≥ grad 2 arytmi, någon grad av förmaksflimmer eller kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
- Patienter med aktiv lunginflammation: hepatitpatienter med progressiv aptitlöshet, allmän svaghet, illamående, sura uppstötningar, anorexi, buken utspänd och andra kliniska manifestationer, onormal leverfunktion och gulsot som gula ögon, gul urin och andra kliniska symtom;
- Patienter med leverdysfunktion (aspartat/alaninaminotransferas > 2,5 gånger den övre gränsen för standarden);
- Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 gånger den övre gränsen för standarden);
- Historik av kronisk lungsjukdom med restriktiv andningsdysfunktion;
- Historik om viktiga organtransplantationer, historia av immunsjukdomar;
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom, Historik om cerebral dysfunktion;
- historia av drogmissbruk eller droganvändning;
- patienter använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg prednison eller andra effektiva hormoner), och fortsätter att använda 2 veckor före inskrivningen;
- koagulationsavvikelser (INR > 2,0, PT > 16 s), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling, vilket möjliggör profylaktisk användning av lågdos aspirin, Heparin med låg molekylvikt;
- Medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion);
- Fick levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen;
- Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke eller följa studiekraven;
- Har en historia, sjukdom eller laboratorieavvikelser som kan störa testresultaten eller hindra försökspersonen från att delta i studien, eller så anser utredaren att deltagande i studien inte är till den bästa fördelen för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: paklitaxel + cisplantin + Sindilimab
standarddos paklitaxel + cisplantin + Sindilimab var tredje vecka i 3 cykler paklitaxel 150mg/m2,ivdrip,>3 timmar cisplantin 70mg/m2,ivdrip,>1 timme Sindilimab 200mg,ivdrip,>0,5 timmar
|
standarddos paklitaxel + cisplantin + Sindilimab var 3:e vecka i 3 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patologisk fullständig remissionshastighet (pCR).
Tidsram: 3 månader
|
Enligt de postoperativa patologiska resultaten kommer den patologiska fullständiga remissionshastigheten (pCR) att utvärderas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens (ORR) (CR + PR)
Tidsram: 3 månader
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (CR + PR) utvärderas genom att jämföra med baslinjen baserat på RECISTv1.1.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- B2020-201-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sindilimab + paklitaxel + cisplantin
-
Xinrui ZhuAnmälan via inbjudanHepatocellulärt karcinom Ej resektabelt | Tyrosinkinashämmare | Transarteriell kemoembolisering | Blockad av immunkontrollpunktKina
-
Zhejiang Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina