Эффективность и токсичность паклитаксела, цисплатина в сочетании с синдилимабом в NACT при местно-распространенном раке шейки матки

Критерии включения:

1. Пациентки в возрасте от 18 до 65 лет с первичным раком шейки матки;
2. Клинический диагноз рака шейки матки стадии IB3 или IIA2 (стадия FIGO, 2018 г.). Стадия определялась двумя младшими старшими врачами или выше после осмотра пациентов;
3. отсутствие метастазирования в отдаленные органы, короткий диаметр забрюшинных лимфатических узлов менее 1 см;
4. согласно критериям RECIST версии 1.1 измеримое поражение шейки матки, оцениваемое с помощью визуализации, составляло > 3,5 см;
5. гистологические типы включают плоскоклеточную карциному шейки матки, аденокарциному или аденоплоскоклеточную карциному;
6. отсутствие лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии ранее;
7. ожидаемое время выживания превышало 3 месяца;
8. оценка ECOG Восточной кооперативной онкологической группы составила 0–1;
9. функция важных органов соответствовала требованиям хирургии, химиотерапии и лучевой терапии.

Критерий исключения:

1. Больные с другими злокачественными опухолями;
2. Больные беременны или в перинатальном периоде;
3. Пациенты с инфарктом миокарда или инсультом, нестабильной стенокардией, декомпенсированной сердечной недостаточностью или тромбозом глубоких вен;
4. Пациенты с аритмией NCI-CTCAE 5.0 ≥ 2 степени, фибрилляцией предсердий любой степени или клинически значимой наджелудочковой или желудочковой аритмией, требующей лечения или вмешательства;
5. Пациенты с активной пневмонией: больные гепатитом с прогрессирующей потерей аппетита, общей слабостью, тошнотой, кислотным рефлюксом, анорексией, вздутием живота и другими клиническими проявлениями, нарушением функции печени и желтухой, такой как желтизна глаз, желтая моча и другие клинические симптомы;
6. Пациенты с нарушением функции печени (аспартат/аланинаминотрансфераза > 2,5 раза выше верхней границы нормы);
7. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы);
8. История хронического заболевания легких с рестриктивной дыхательной дисфункцией;
9. История трансплантации важных органов, история иммунных заболеваний;
10. История тяжелых психических заболеваний, история мозговой дисфункции;
11. История злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков;
12. пациенты используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения цели иммуносупрессии (доза > 10 мг преднизолона или других эффективных гормонов) и продолжают использовать за 2 недели до включения в исследование;
13. нарушения коагуляции (МНО > 2,0, ПВ > 16 с), склонные к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию, что позволяет профилактическое применение низких доз аспирина, низкомолекулярного гепарина;
14. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция);
15. Получили живую вакцину за 30 дней до первой дозы;
16. Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия или соблюдать требования исследования;
17. Иметь анамнез, заболевание или лабораторные отклонения, которые могут повлиять на результаты теста или помешать субъекту участвовать в исследовании, или исследователь считает, что участие в исследовании не принесет субъекту наибольшую пользу.