- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799639
Účinnost a toxicita paklitaxelu, cisplatiny v kombinaci se sindilimabem v NACT u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
14. března 2021 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Účinnost a toxicita paklitaxelu, cisplatiny v kombinaci se sindilimabem v neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Stanovit bezpečnost a účinnost Sindilimabu v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou v neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno celkem 47 pacientů.
Po screeningu budou pacienti dostávat intravenózní kapání standardní dávky paclitaxelu + cisplantinu + sindilimabu každé 3 týdny ve 3 cyklech.
CT/MR hrudníku, horní a dolní části břicha a MR pánve bude provedeno před léčbou a 2 týdny po chemoterapii 3. cyklu.
Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR + PR) se hodnotí srovnáním s výchozí hodnotou na základě RECISTv1.1.
Po NACT bude provedena radikální operace.
Podle pooperačních patologických výsledků bude hodnocena patologická kompletní remise (pCR).
Nežádoucí účinky budou průběžně sledovány během léčby až do 30 dnů po chemoterapii.
Toxické nežádoucí účinky se hodnotí podle NCI-CTCAEv5.0
kritéria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihong Liu, Ph D
- Telefonní číslo: +8613826299236
- E-mail: liujh@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Wan, MD
- Telefonní číslo: +8613824444081
- E-mail: wanting@sysucc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 18 až 65 let s primárním karcinomem děložního čípku;
- Klinická diagnostika karcinomu děložního hrdla stadia IB3 nebo IIA2 (stádium FIGO, 2018). Stádium bylo určeno dvěma přidruženými staršími lékaři nebo výše po vyšetření pacientů;
- žádné vzdálené orgánové metastázy a krátký průměr retroperitoneálních lymfatických uzlin byl menší než 1 cm;
- podle kritérií RECIST verze 1.1 byla měřitelná léze děložního čípku hodnocená zobrazením > 3,5 cm;
- histologické typy zahrnují cervikální spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom;
- dříve žádná radioterapie, chemoterapie nebo cílená terapie;
- očekávaná doba přežití byla delší než 3 měsíce;
- skóre ECOG skupiny Eastern Cooperative Oncology Group bylo 0 - 1;
- funkce důležitých orgánů odpovídala požadavkům chirurgie, chemoterapie a radioterapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
- pacientka je v těhotenství nebo v perinatálním období;
- Pacienti s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris, dekompenzovaným srdečním selháním nebo hlubokou žilní trombózou;
- Pacienti s arytmií NCI-CTCAE 5,0 ≥ 2. stupně, fibrilací síní jakéhokoli stupně nebo klinicky významnou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií vyžadující léčbu nebo intervenci;
- Pacienti s aktivní pneumonií: pacienti s hepatitidou s progresivní ztrátou chuti k jídlu, celkovou slabostí, nevolností, kyselým refluxem, anorexií, abdominální distenzí a dalšími klinickými projevy, abnormální funkcí jater a žloutenkou, jako jsou žluté oči, žlutá moč a další klinické příznaky;
- Pacienti s jaterní dysfunkcí (aspartát/alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normy);
- Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy);
- Anamnéza chronického onemocnění plic s restriktivní respirační dysfunkcí;
- Historie důležitých transplantací orgánů, historie imunitních onemocnění;
- Těžké duševní onemocnění v anamnéze, Dysfunkce mozku v anamnéze;
- anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog;
- pacienti používají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka > 10 mg prednisonu nebo jiných účinných hormonů) a pokračují v užívání 2 týdny před zařazením;
- koagulační abnormality (INR > 2,0, PT > 16s), s tendencí ke krvácení nebo jsou léčeni trombolytickou nebo antikoagulační terapií, což umožňuje profylaktické použití nízkých dávek aspirinu, heparinu s nízkou molekulovou hmotností;
- Vrozená nebo získaná imunodeficience (jako je infekce HIV);
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou;
- neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo splnit požadavky studie;
- Mají anamnézu, onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat s výsledky testu nebo bránit subjektu v účasti ve studii, nebo se zkoušející domnívá, že účast ve studii není pro subjekt nejlepším přínosem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: paklitaxel + cisplantin + sindilimab
standardní dávka paklitaxel + cisplantin + Sindilimab každé 3 týdny po 3 cykly paklitaxel 150 mg/m2,ivkapání,>3 hodiny cisplantin 70mg/m2,ivkapávání,>1 hodina Sindilimab 200 mg,5 hodin, >0,5 hodin
|
standardní dávka paklitaxel + cisplantin + sindilimab každé 3 týdny po 3 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
patologická míra úplné remise (pCR).
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle pooperačních patologických výsledků bude hodnocena patologická kompletní remise (pCR).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra objektivních odpovědí (ORR) (CR + PR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR + PR) se hodnotí srovnáním s výchozí hodnotou na základě RECISTv1.1.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- B2020-201-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sindilimab + paklitaxel + cisplantin
-
Xinrui ZhuZápis na pozvánkuHepatocelulární karcinom Neresekabilní | Inhibitor tyrosinkinázy | Transarteriální chemoembolizace | Blokáda imunitního kontrolního boduČína
-
Zhejiang Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína