Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin, sisplatiinin ja sindilimabin tehokkuus ja toksisuus NACT:ssä paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Paklitakselin, sisplatiinin ja sindilimabin tehokkuus ja toksisuus neoadjuvanttikemoterapiassa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Sindilimabin turvallisuuden ja tehon määrittäminen yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän neoadjuvanttikemoterapiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 47 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seulonnan jälkeen potilaat saavat tavallisen annoksen paklitakselia + sisplantiinia + sindilimabia tiputuksena 3 viikon välein 3 syklin ajan. Rintakehän, ylä- ja alavatsan sekä lantion MR-kuvaus tehdään ennen hoitoa ja 2 viikkoa 3. kemoterapian jälkeen. Objektiivista vasteprosenttia (ORR) (CR + PR) arvioidaan vertaamalla lähtötasoon RECISTv1.1:n perusteella. Radikaali leikkaus suoritetaan NACT:n jälkeen. Postoperatiivisten patologisten tulosten mukaan patologinen täydellinen remissionopeus (pCR) arvioidaan. Haittavaikutuksia seurataan jatkuvasti hoidon aikana 30 päivään kemoterapian jälkeen. Toksiset haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTCAEv5.0:n mukaisesti kriteeri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen kohdunkaulan syöpä;
  2. Kohdunkaulan syövän vaiheen IB3 tai IIA2 kliininen diagnoosi (FIGO-vaihe, 2018). Vaiheen määritti kaksi vanhempi lääkäriä tai korkeampi tutkittuaan potilaat;
  3. ei kaukaisia ​​elinten etäpesäkkeitä, ja retroperitoneaalisten imusolmukkeiden lyhyt halkaisija oli alle 1 cm;
  4. RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan mitattavissa oleva kohdunkaulan leesio kuvantamalla oli > 3,5 cm;
  5. histologisiin tyyppeihin kuuluvat kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma;
  6. ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa aikaisemmin;
  7. odotettu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;
  8. Itäisen onkologiaryhmän ECOG-pisteet olivat 0 - 1;
  9. tärkeiden elinten toiminta täytti leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Potilaat ovat raskaana tai perinataalikaudella;
  3. Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai aivohalvaus tai epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai syvä laskimotukos;
  4. Potilaat, joilla on NCI-CTCAE 5.0 ≥ asteen 2 rytmihäiriö, mikä tahansa aste eteisvärinä tai kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammiomainen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkokuume: hepatiittipotilaat, joilla on etenevä ruokahaluttomuus, yleinen heikkous, pahoinvointi, happorefluksi, ruokahaluttomuus, vatsan turvotus ja muut kliiniset oireet, epänormaali maksan toiminta ja keltaisuus, kuten keltaiset silmät, keltainen virtsa ja muita kliinisiä oireita;
  6. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (aspartaatti/alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa standardin yläraja);
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 kertaa standardin yläraja);
  8. Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy rajoittava hengityshäiriö;
  9. Tärkeiden elinsiirtojen historia, immuunisairauksien historia;
  10. Aiempi vakava mielisairaus, aivojen toimintahäiriö;
  11. huumeiden väärinkäytön tai huumeiden käytön historia;
  12. potilaat käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa saavuttaakseen immunosuppression tarkoituksen (annos > 10 mg prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja jatkavat käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  13. hyytymishäiriöt (INR > 2,0, PT > 16 s), joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa, mikä mahdollistaa pieniannoksisen aspiriinin profylaktisen käytön, pienimolekyylipainoinen hepariini;
  14. synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio);
  15. Saatu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  16. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  17. Sinulla on anamneesi, sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä testituloksia tai estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole koehenkilön parasta hyötyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paklitakseli + sisplantiini + sindilimabi
vakioannos paklitakseli + sisplantiini + Sindilimabi 3 viikon välein 3 sykliä paklitakselia 150 mg/m2, ivtippu, > 3 tuntia sisplantiini 70 mg/m2, ivtippu, > 1 tunti Sindilimabi 200 mg, ivtippu, > 0,5 tuntia
Lääke: Sindilimabi + paklitakseli + sisplantiini
vakioannos paklitakseli + sisplantiini + sindilimabi 3 viikon välein 3 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissionopeus (pCR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Postoperatiivisten patologisten tulosten mukaan patologinen täydellinen remissionopeus (pCR) arvioidaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vasteprosentti (ORR) (CR + PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivista vasteprosenttia (ORR) (CR + PR) arvioidaan vertaamalla lähtötasoon RECISTv1.1:n perusteella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-201-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa