舌下神经刺激对唐氏综合症和阻塞性睡眠呼吸暂停患者认知和语言的影响
2026年8月21日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
本研究是一项前瞻性单组研究，采用共同的种植体和随访方案。
目标是跟踪五十七 (57) 名患有唐氏综合症、中度至重度睡眠呼吸暂停和腺样体扁桃体切除术后的青少年和年轻成人（10-21 岁），在植入 Inspire Upper 后 12 个月气道刺激 (UAS) 系统。
正在进行这项研究，以评估在使用 Inspire UAS 系统植入和治疗后认知和表达语言的客观变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单组研究，采用共同的种植体和随访方案。 目标是跟踪五十七 (57) 名患有唐氏综合症、中度至重度睡眠呼吸暂停和腺样体扁桃体切除术后的青少年和年轻成人（10-21 岁），在植入 Inspire Upper 后 12 个月气道刺激 (UAS) 系统。 正在进行这项研究，以评估在使用 Inspire UAS 系统植入和治疗后认知和表达语言的客观变化。
在植入之前，受试者将需要满足资格标准、完成生活质量调查问卷并接受神经认知测试 (NCT) 和表达语言抽样。 资格标准将通过审查医疗记录、实验室内多导睡眠图（睡眠研究）和药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 来确定。
植入 Inspire UAS 系统后，受试者将接受五 (5) 次研究访问。 四 (4) 次访问将包括实验室内睡眠研究 (PSG)。 后续表达语言采样和神经认知测试将在植入后 6 个月进行。 后续生活质量问卷将在植入后 12 个月完成。
受试者将在 12 个月的研究访问结束时结束他们对研究的参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75207
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、32507
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 唐氏综合症的诊断
- 10-21岁
- 腺样体扁桃体切除术
- 严重 OSA（AHI > 10，AHI < 50，归因于中枢事件的 AHI 不超过 25%）基于腺样体扁桃体切除术后和入组后 18 个月内进行的先前实验室 PSG
- 根据入组后 12 个月内发生的常规药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 结果，获得三名医师审查员中至少两名的批准
- 受试者必须进行气管切开术或由于不依从性、不适、不良副作用、依从性使用后症状持续存在或拒绝使用该设备而导致 CPAP 治疗无效
- 儿童及其父母/监护人必须愿意永久植入刺激硬件，并愿意参与随访、术后 PSG 和问卷调查
- 儿童的父母/监护人必须完成一份调查问卷，确认他们的孩子能够表达疼痛或不适的感觉。 他们还必须确认他们能够评估他们的孩子与设备植入相关的不良影响
- 儿童及其父母/监护人必须精通英语
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 高于受试者年龄的第 95 个百分位数
- 在 DISE 期间观察到的咽喉水平的环周气道塌陷
- 导致医疗不稳定的其他医疗状况（例如 充血性心力衰竭、近期心脏直视手术、免疫抑制或慢性肺病或误吸）
- 存在另一种需要将来进行胸部磁共振成像 (MRI) 的疾病
- 使用可能无意中与 Inspire 系统交互的其他植入式设备的患者
- 任何全身麻醉的禁忌症
- 植入手术前一周有出血或凝血障碍史，以及服用血液稀释剂或非甾体抗炎药的患者。 受试者将被要求在植入或任何修复手术后两周内避免使用非甾体抗炎药
- 受试者目前正在服用肌肉松弛药物
- 预期寿命少于 12 个月
- 根据父母或研究者的评估，受试者无法向他们的看护人/父母传达疼痛或不适
- 由于无法完成包括表达语言抽样在内的测试程序，非语言候选人将被排除在外
- 同时诊断为自闭症谱系障碍的受试者
- β-HCG 呈阳性的受试者
- 由于任何其他原因被研究者认为不适合参与的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植入 Inspire UAS 系统的受试者
符合资格标准的受试者将被植入 Inspire 上气道刺激 (UAS) 系统。
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Inspire UAS 系统是一种可植入设备，可为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停提供舌下神经刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用考夫曼简明智力量表 (KBIT-2) 的智力变化
大体时间：植入后 6 个月
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智商标准得分与基线相比至少有 0.5 个标准偏差的变化
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植入后 6 个月
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使用韦氏智力量表改变注意力
大体时间：植入后 6 个月
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与基线相比至少 0.5 个标准差的取消比例分数变化
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植入后 6 个月
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使用剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 处理速度的变化
大体时间：植入后 6 个月
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RTIFMDRT 和 RTIFMDMT 原始分数的变化与基线至少有 0.5 个标准差
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植入后 6 个月
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使用 Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 改变执行功能
大体时间：植入后 6 个月
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类别功能量表评分的变化与基线相比至少有 0.5 个标准差
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植入后 6 个月
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使用剑桥神经心理学测试自动成套测试改变学习和记忆 - Paired Associates Learning
大体时间：植入后 6 个月
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PAL-TEA 原始评分与基线相比变化至少 0.5 个标准差
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植入后 6 个月
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使用表达语言采样改变语言
大体时间：植入后 6 个月
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不可理解的 C 单元百分比、不同词根的数量和语素中 C 单元的平均长度与基线至少有 0.5 个标准差的变化
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序和设备相关不良事件的发生率
大体时间：植入后 12 个月
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将收集与程序和设备相关的不良事件，以分析青少年舌下神经刺激的安全性。
将报告程序和设备相关不良事件的数量和百分比
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植入后 12 个月
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的变化
大体时间：植入后 3、6、12 个月
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睡眠呼吸暂停的变化将使用标准的实验室内 PSG 措施进行测量，包括氧气水平、部分和完全气道阻塞以及觉醒。
改善将定义为 AHI 降低 50% 或更多。
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植入后 3、6、12 个月
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通过 OSA-18 和 ESS-CHAD 问卷测量的生活质量变化
大体时间：植入后 12 个月
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将使用 OSA-18 和 ESS-CHAD 衡量生活质量的改善。
将在基线和植入后 12 个月报告每份问卷的平均分数。
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Hartnick, MD、The Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-003
- 1U01DC019279-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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