다운증후군과 폐쇄성 수면무호흡증에서 설하신경 자극이 인지와 언어에 미치는 영향
2025년 9월 17일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.
이 연구는 공통 임플란트 및 후속 프로토콜에 따라 수행된 전향적 단일 암 연구입니다.
목표는 다운 증후군, 중등도에서 중증 수면 무호흡증, 포스트 아데노편도 절제술을 앓고 있는 57명의 청소년 및 청년(10-21세)을 인스파이어 어퍼 이식 후 12개월 동안 추적하는 것입니다. 기도 자극(UAS) 시스템.
인스파이어 UAS 시스템을 이용한 임플란트 및 치료 후 인지 및 표현 언어의 객관적인 변화를 평가하기 위해 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공통 임플란트 및 후속 프로토콜에 따라 수행된 전향적 단일 암 연구입니다. 목표는 다운 증후군, 중등도에서 중증 수면 무호흡증, 포스트 아데노편도 절제술을 앓고 있는 57명의 청소년 및 청년(10-21세)을 인스파이어 어퍼 이식 후 12개월 동안 추적하는 것입니다. 기도 자극(UAS) 시스템. 인스파이어 UAS 시스템을 이용한 임플란트 및 치료 후 인지 및 표현 언어의 객관적인 변화를 평가하기 위해 연구를 진행하고 있습니다.
임플란트 피험자는 자격 기준을 충족하고 삶의 질 설문지를 작성하고 신경인지 테스트(NCT) 및 표현 언어 샘플링을 받아야 합니다. 자격 기준은 의료 기록 검토, 검사실 내 수면다원검사(수면 연구) 및 약물 유도 수면 내시경(DISE)을 통해 결정됩니다.
Inspire UAS 시스템을 이식한 후 피험자는 5회의 연구 방문을 받게 됩니다. 네(4) 번의 방문에는 연구소 내 수면 연구(PSG)가 포함됩니다. 후속 표현 언어 샘플링 및 신경인지 테스트는 이식 후 6개월에 수행됩니다. 후속 삶의 질 설문지는 이식 후 12개월에 완료됩니다.
피험자는 12개월 연구 방문이 끝날 때 연구 참여를 종료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 32507
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다운증후군의 진단
- 10-21세
- 선행 편도선 절제술
- 중증 OSA(AHI > 10, AHI < 50, 중심 사건에 기인한 25% 이하의 AHI)는 편도선 절제술 후 및 등록 후 18개월 이내에 수행된 이전 실험실 내 PSG를 기준으로 합니다.
- 등록 후 12개월 이내에 발생한 일상적인 약물 유발 수면 내시경(DISE) 결과를 기반으로 3명의 의사 검토자 중 최소 2명의 승인
- 피험자는 기관 절개술을 받았거나 비순응, 불편, 바람직하지 않은 부작용, 순응 사용에도 불구하고 지속되는 증상 또는 장치 사용 거부로 인해 CPAP로 비효율적으로 치료를 받아야 합니다.
- 어린이와 부모/보호자는 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 후속 방문, 수술 후 PSG 및 설문지 작성에 기꺼이 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 자녀의 부모/보호자는 자녀가 고통이나 불편함을 전달할 수 있는지 확인하는 설문지를 작성해야 합니다. 또한 장치 이식과 관련된 부작용에 대해 자녀를 평가할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 어린이와 부모/보호자는 영어에 능숙해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 연령에 대한 95번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI)
- DISE 동안 관찰된 벨로인두 수준의 원주방향 기도 허탈
- 의학적 불안정성을 초래하는 기타 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 최근 열린 심장 수술, 면역 억제 또는 만성 폐 질환 또는 흡인)
- 미래의 흉부 자기 공명 영상(MRI)이 필요한 다른 의학적 상태의 존재
- 의도하지 않게 Inspire 시스템과 상호 작용할 수 있는 다른 이식형 장치를 사용하는 환자
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 출혈 또는 응고 장애의 병력 및 이식 수술 전 주 동안 혈액 희석 또는 NSAID 약물 복용 병력. 피험자는 이식 또는 재수술 후 2주 동안 NSAIDS 사용을 자제하도록 요청받습니다.
- 피험자는 현재 근육 이완제를 복용하고 있습니다.
- 기대 수명 12개월 미만
- 부모 또는 조사자의 평가에 근거하여 피험자가 보호자/부모에게 고통이나 불편함을 전달할 수 없음
- 비언어적 지원자는 표현 언어 샘플링을 포함한 테스트 절차를 완료할 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 자폐 스펙트럼 장애의 동시 발생 진단이 있는 피험자
- 양성 β-HCG를 가진 피험자
- 기타 이유로 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inspire UAS 시스템을 이식한 피험자
자격 기준을 충족하는 피험자는 Inspire Upper Airway Stimulation(UAS) 시스템을 이식받게 됩니다.
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Inspire UAS 시스템은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 설하 신경 자극을 제공하는 이식형 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaufman Brief Intelligence Scale(KBIT-2)을 사용한 지능의 변화
기간: 이식 후 6개월
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기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 지능 지수 표준 점수 변화
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이식 후 6개월
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Wechsler 지능 척도를 사용한 주의력 변화
기간: 이식 후 6개월
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기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 취소 척도 점수 변화
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이식 후 6개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 이용한 처리 속도의 변화
기간: 이식 후 6개월
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기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 RTIFMDRT 및 RTIFMDMT 원시 점수의 변화
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이식 후 6개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS)을 사용한 실행 기능의 변화
기간: 이식 후 6개월
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기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 범주 기능 척도 점수의 변화
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이식 후 6개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery를 사용한 학습 및 기억의 변화 - Paired Associates Learning
기간: 이식 후 6개월
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기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 PAL-TEA 원시 점수 변화
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이식 후 6개월
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표현 언어 샘플링을 사용한 언어 변경
기간: 이식 후 6개월
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기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 형태소에서 이해할 수 없는 C-단위의 %, 다른 어근 수 및 C-단위의 평균 길이 변화
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 및 기기 관련 부작용 발생률
기간: 임플란트 후 12개월까지
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절차 및 장치 관련 부작용은 청소년의 설하 신경 자극의 안전성을 프로파일링하기 위해 수집됩니다.
절차 및 장치 관련 이상 반응의 수와 비율이 보고됩니다.
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임플란트 후 12개월까지
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 변화
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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수면 무호흡증의 변화는 산소 수준, 부분 및 전체 기도 폐쇄 및 각성을 포함하는 표준 실험실 내 PSG 측정을 사용하여 측정됩니다.
개선은 AHI가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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이식 후 3, 6, 12개월
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OSA-18 및 ESS-CHAD 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 이식 후 12개월
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삶의 질 개선은 OSA-18 및 ESS-CHAD를 사용하여 측정됩니다.
각 설문지의 평균 점수는 기준선과 이식 후 12개월에 보고됩니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-003
- 1U01DC019279-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국