Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции подъязычного нерва на познание и речь при синдроме Дауна и обструктивном апноэ во сне

21 августа 2026 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.
Это исследование является проспективным исследованием одной группы, проводимым в соответствии с общим протоколом имплантации и последующего наблюдения. Целью будет наблюдение за пятьдесят семью (57) подростками и молодыми людьми (10–21 год) с синдромом Дауна, апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и после аденотонзиллэктомии в течение 12 месяцев после имплантации Inspire Upper. Система стимуляции дыхательных путей (UAS). Исследование проводится для оценки объективных изменений в познании и выразительной речи после имплантации и терапии с помощью системы Inspire UAS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным исследованием одной группы, проводимым в соответствии с общим протоколом имплантации и последующего наблюдения. Целью будет наблюдение за пятьдесят семью (57) подростками и молодыми людьми (10–21 год) с синдромом Дауна, апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и после аденотонзиллэктомии в течение 12 месяцев после имплантации Inspire Upper. Система стимуляции дыхательных путей (UAS). Исследование проводится для оценки объективных изменений в познании и выразительной речи после имплантации и терапии с помощью системы Inspire UAS.

Перед имплантацией субъекты должны будут соответствовать критериям приемлемости, заполнить анкеты качества жизни и пройти нейрокогнитивное тестирование (NCT) и экспрессивную языковую выборку. Критерии приемлемости будут определены путем изучения медицинских записей, лабораторной полисомнографии (исследования сна) и эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами (DISE).

После имплантации системы Inspire UAS испытуемые пройдут пять (5) ознакомительных визитов. Четыре (4) визита будут включать лабораторное исследование сна (PSG). Последующие пробы экспрессивной речи и нейрокогнитивное тестирование будут проводиться через 6 месяцев после имплантации. Последующие анкеты качества жизни будут заполнены через 12 месяцев после имплантации.

Субъекты завершат свое участие в исследовании в конце своего 12-месячного учебного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Дауна
  • Возраст 10-21 лет
  • Предыдущая аденотонзиллэктомия
  • Тяжелый СОАС (ИАГ > 10, ИАГ < 50, не более 25% ИАГ, связанный с центральными явлениями) на основании предшествующего лабораторного ПСГ, проведенного после аденотонзиллэктомии и в течение 18 месяцев после включения в исследование.
  • Одобрение по крайней мере двух из трех врачей-рецензентов на основании результатов обычной эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами (DISE), проведенной в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Субъекты должны пройти либо трахеотомию, либо лечение с помощью CPAP неэффективно из-за несоблюдения режима, дискомфорта, нежелательных побочных эффектов, сохраняющихся симптомов, несмотря на соблюдение режима, или отказа от использования устройства.
  • Дети и их родители/опекуны должны быть готовы к постоянной имплантации оборудования для стимуляции, а также участвовать в последующих визитах, послеоперационной полисомнографии и заполнении анкеты.
  • Родители/опекуны детей должны заполнить анкету, подтверждающую, что их ребенок способен сообщать о своих чувствах боли или дискомфорта. Они также должны подтвердить, что они могут оценить своего ребенка на наличие побочных эффектов, связанных с имплантацией устройства.
  • Дети и их родители/опекуны должны владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 95-го процентиля для возраста субъекта
  • Окружной коллапс дыхательных путей на уровне небно-глотки, наблюдаемый во время DISE
  • Другие медицинские состояния, приводящие к нестабильности состояния здоровья (например, застойная сердечная недостаточность, недавняя операция на открытом сердце, иммуносупрессия или хроническое заболевание легких или аспирация)
  • Наличие другого заболевания, требующего магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки в будущем.
  • Пациенты с другим имплантируемым устройством, которое может непреднамеренно взаимодействовать с системой Inspire.
  • Любые противопоказания к общей анестезии
  • Кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе, а также те, кто принимал препараты для разжижения крови или НПВП за неделю до операции по имплантации. Субъектов попросят воздержаться от использования НПВП в течение двух недель после имплантации или любых ревизионных операций.
  • Субъект в настоящее время принимает миорелаксанты.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Неспособность субъекта сообщить о боли или дискомфорте своему опекуну/родителю на основе оценки родителя или исследователя.
  • Невербальные кандидаты будут исключены из-за невозможности пройти процедуры тестирования, включая выборку экспрессивной речи.
  • Субъекты с сопутствующим диагнозом расстройства аутистического спектра
  • Субъекты с положительным результатом на β-ХГЧ
  • Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с имплантированной системой Inspire UAS
Субъектам, отвечающим критериям приемлемости, будет имплантирована система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire.
Устройство: Система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire
Система Inspire UAS представляет собой имплантируемое устройство, обеспечивающее стимуляцию подъязычного нерва для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне.
Другие имена:
  • Стимуляция подъязычного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интеллекта с использованием краткой шкалы интеллекта Кауфмана (KBIT-2)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение стандартного балла коэффициента интеллекта не менее чем на 0,5 стандартного отклонения от исходного уровня
6 месяцев после имплантации
Изменение внимания по шкале интеллекта Векслера
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение балла по шкале отмены как минимум на 0,5 стандартного отклонения от исходного уровня
6 месяцев после имплантации
Изменение скорости обработки с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение исходных показателей RTIFMDRT и RTIFMDMT не менее чем на 0,5 стандартного отклонения от исходного уровня
6 месяцев после имплантации
Изменение исполнительного функционирования с использованием системы исполнительного функционирования Делиса-Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение балла по шкале функционирования категории не менее чем на 0,5 стандартного отклонения от исходного уровня
6 месяцев после имплантации
Изменения в обучении и памяти с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста — обучение в паре
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение необработанной оценки PAL-TEA не менее чем на 0,5 стандартного отклонения от исходного уровня
6 месяцев после имплантации
Изменение языка с помощью Expressive Language Sampling
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение процента неразборчивых С-единиц, количества различных корней слов и средней длины С-единиц в морфемах не менее чем на 0,5 стандартного отклонения от исходного уровня
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: Имплантат через 12 месяцев после имплантации
Нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, будут собираться для определения безопасности стимуляции подъязычного нерва у подростков. Будет сообщено о количестве и проценте нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством.
Имплантат через 12 месяцев после имплантации
Изменения обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Изменения в апноэ во сне будут измеряться с использованием стандартных лабораторных показателей полисомнографии, включая уровень кислорода, частичную и полную обструкцию дыхательных путей и пробуждения. Улучшение будет определяться как снижение AHI на 50% или более.
3, 6, 12 месяцев после имплантации
Изменение качества жизни по опросникам OSA-18 и ESS-CHAD
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Улучшение качества жизни будет измеряться с помощью OSA-18 и ESS-CHAD. Средние баллы по каждому опроснику будут представлены на исходном уровне и через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspire Medical Systems, Inc.

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться