Hypoglossaalisen hermostimulaation vaikutukset kognitioon ja kieleen Downin oireyhtymässä ja obstruktiivisessa uniapneassa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka suoritetaan yhteisen implantti- ja seurantaprotokollan mukaisesti.
Tavoitteena on seurata viittäkymmentäseitsemää (57) nuorta ja nuorta aikuista (10-21-vuotiaita), joilla on Downin oireyhtymä, keskivaikea tai vaikea uniapnea ja adenotonsillektomia, 12 kuukauden ajan Inspire Upperin implantoinnin jälkeen. Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä.
Tutkimuksella pyritään arvioimaan objektiivista muutosta kognitiossa ja ekspressiivisessä kielessä implantoinnin ja Inspire UAS System -hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka suoritetaan yhteisen implantti- ja seurantaprotokollan mukaisesti. Tavoitteena on seurata viittäkymmentäseitsemää (57) nuorta ja nuorta aikuista (10-21-vuotiaita), joilla on Downin oireyhtymä, keskivaikea tai vaikea uniapnea ja adenotonsillektomia, 12 kuukauden ajan Inspire Upperin implantoinnin jälkeen. Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä. Tutkimuksella pyritään arvioimaan objektiivista muutosta kognitiossa ja ekspressiivisessä kielessä implantoinnin ja Inspire UAS System -hoidon jälkeen.
Ennen implantointia koehenkilöiden tulee täyttää kelpoisuusvaatimukset, täyttää elämänlaatukyselyt ja käydä läpi neurokognitiiviset testit (NCT) ja ekspressiivisen kielen näytteenotto. Kelpoisuuskriteerit määritetään potilastietojen tarkastelun, laboratoriopolysomnografian (unitutkimus) ja lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) avulla.
Inspire UAS -järjestelmän implantoinnin jälkeen koehenkilöt käyvät viisi (5) opintokäyntiä. Neljä (4) vierailuista sisältää laboratorion sisäisen unitutkimuksen (PSG). Seuranta ekspressiivinen kielinäytteenotto ja neurokognitiivinen testaus suoritetaan 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Elämänlaadun seurantakyselyt täytetään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Koehenkilöt päättävät osallistumisensa tutkimukseen 12 kuukauden opintovierailunsa päätteeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 32507
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Downin oireyhtymän diagnoosi
- Ikä 10-21 vuotta
- Aikaisempi adenotonsillektomia
- Vaikea OSA (AHI > 10, AHI < 50, korkeintaan 25 % AHI johtuu keskeisistä tapahtumista) perustuen aikaisempaan laboratoriossa tehtyyn PSG:hen, joka tehtiin adenotonsillektomian jälkeen ja 18 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hyväksyntä vähintään kahdelta kolmesta lääkärin arvioijasta, joka perustuu rutiinilääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) tuloksiin, jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilöillä on oltava trakeotomia tai heidät on hoidettava CPAP-hoidolla tehottomasti vaatimusten noudattamatta jättämisen, epämukavuuden, ei-toivottujen sivuvaikutusten, jatkuvan oireiden noudattamisen noudattamisesta huolimatta tai laitteen käytön kieltämisen vuoksi.
- Lasten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa on oltava valmiita implantoimaan pysyvästi stimulaatiolaitteistoja, ja heidän on oltava valmiita osallistumaan seurantakäynteihin, leikkauksen jälkeiseen PSG:hen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Lasten vanhempien/huoltajien on täytettävä kyselylomake, jossa vahvistetaan, että heidän lapsensa pystyy ilmaisemaan kivun tai epämukavuuden tunteita. Heidän on myös vahvistettava, että he pystyvät arvioimaan lapsensa laitteen implantointiin liittyvien haittavaikutusten varalta
- Lasten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa tulee osata englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 95. persentiilin tutkittavan iän mukaan
- Kehämäinen hengitysteiden romahdus velofarynxin tasolla, joka havaittiin DISE:n aikana
- Muut sairaudet, jotka johtavat lääketieteelliseen epävakauteen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen avoin sydänleikkaus, immunosuppressio tai krooninen keuhkosairaus tai aspiraatio)
- Muun sairauden olemassaolo, joka vaatii tulevaisuudessa rinnan magneettikuvausta (MRI).
- Potilaat, joilla on toinen implantoitava laite, joka voi olla tahattomasti vuorovaikutuksessa Inspire-järjestelmän kanssa
- Kaikki yleisanestesian vasta-aiheet
- Anamneesissa verenvuoto- tai hyytymishäiriöt ja ne, jotka ovat saaneet verenohennusta tai NSAID-lääkkeitä implantaatioleikkausta edeltävän viikon aikana. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden käytöstä kahden viikon ajan implantaation tai korjausleikkauksen jälkeen
- Kohde käyttää parhaillaan lihasrelaksanttilääkkeitä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tutkittavan kyvyttömyys kertoa kivusta tai epämukavuudesta huoltajalleen/vanhemmalleen vanhemman tai tutkijan arvion perusteella
- Ei-sanalliset ehdokkaat suljetaan pois, koska he eivät pysty suorittamaan testiprosesseja, mukaan lukien ilmeikkäät kielinäytteet
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu autismikirjon häiriö
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen β-HCG
- Koehenkilöt, jotka tutkijan muista syistä eivät sopineet osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille on istutettu Inspire UAS -järjestelmä
Kelpoisuusehdot täyttäville koehenkilöille implantoidaan Inspire Upper Airway Stimulation -järjestelmä (UAS).
|
Inspire UAS System on implantoitava laite, joka tarjoaa hypoglossaalisen hermostimulaation obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkyyden muutos Kaufman Brief Intelligence Scale -asteikolla (KBIT-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos älykkyysosamäärässä, joka on vähintään 0,5 standardipoikkeama lähtötasosta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos huomiossa käyttämällä Wechsler Intelligence Scalea
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos peruutuksen skaalatussa pistemäärässä, joka on vähintään 0,5 standardipoikkeama lähtötasosta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos käsittelynopeudessa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akun avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos RTIFMDRT- ja RTIFMDMT-raakapisteissä vähintään 0,5 standardipoikkeamaa lähtötasosta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos johdon toiminnassa Delis-Kaplan Executive Functioning Systemin (DKEFS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos kategorian toiminnassa skaalattu pistemäärä, joka on vähintään 0,5 standardipoikkeama lähtötasosta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos oppimisessa ja muistissa Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun avulla - Paired Associates Learning
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos PAL-TEA-raakapistemäärässä vähintään 0,5 standardipoikkeamaa lähtötasosta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kielen vaihtaminen Expressive Language Sampling -toiminnolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos käsittämättömien C-yksiköiden prosenteissa, eri sanajuurten lukumäärässä ja C-yksiköiden keskipituudessa morfeemeissa vähintään 0,5 standardipoikkeama lähtötasosta
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden määrä ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Istuta 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään, jotta voidaan profiloida hypoglossaalisen hermostimulaation turvallisuutta nuorilla.
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus raportoidaan
|
Istuta 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos obstruktiivisessa uniapneassa (OSA)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Uniapnean muutos mitataan käyttämällä tavallisia laboratorion sisäisiä PSG-mittauksia, kuten happitasoa, osittaista ja täydellistä hengitysteiden tukkeutumista ja kiihottumista.
Parannus määritellään AHI:n 50 % tai enemmän laskuksi.
|
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos OSA-18- ja ESS-CHAD-kyselyillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Elämänlaadun paranemista mitataan OSA-18:lla ja ESS-CHAD:lla.
Kunkin kyselylomakkeen keskimääräiset pisteet ilmoitetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Henkinen vamma
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Downin oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Huumeiden toimitusjärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-003
- 1U01DC019279-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .