Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypoglossal nervestimulering på kognisjon og språk ved Downs syndrom og obstruktiv søvnapné

19. april 2024 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.
Denne studien er en prospektiv, enarmsstudie utført under en felles implantat- og oppfølgingsprotokoll. Målet vil være å følge femtisyv (57) ungdommer og unge voksne (10-21 år), med Downs syndrom, moderat til alvorlig søvnapné og post-adenotonsillektomi, i 12 måneder etter implantasjon av Inspire Upper System for luftveisstimulering (UAS). Studien gjennomføres for å evaluere objektiv endring i kognisjon og ekspressivt språk etter implantasjon og terapi med Inspire UAS System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarmsstudie utført under en felles implantat- og oppfølgingsprotokoll. Målet vil være å følge femtisyv (57) ungdommer og unge voksne (10-21 år), med Downs syndrom, moderat til alvorlig søvnapné og post-adenotonsillektomi, i 12 måneder etter implantasjon av Inspire Upper System for luftveisstimulering (UAS). Studien gjennomføres for å evaluere objektiv endring i kognisjon og ekspressivt språk etter implantasjon og terapi med Inspire UAS System.

Før implantatet må forsøkspersonene oppfylle kvalifikasjonskriteriene, fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og gjennomgå nevrokognitiv testing (NCT) og ekspressiv språkprøve. Kvalifikasjonskriterier vil bli bestemt via gjennomgang av medisinske journaler, en laboratoriepolysomnografi (søvnstudie) og en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE).

Etter implantering av Inspire UAS System vil forsøkspersonene gjennomgå fem (5) studiebesøk. Fire (4) av besøkene vil inkludere en in-lab søvnstudie (PSG). Oppfølging av ekspressiv språkprøve og nevrokognitiv testing vil bli utført 6 måneder etter implantasjon. Oppfølging av livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utfylt 12 måneder etter implantasjon.

Forsøkspersonene vil avslutte sin deltakelse i studien på slutten av sitt 12 måneder lange studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhila Raol, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Hartnick, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Skotko, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Heubi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa M Elden, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 32507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura Stone, RN, BSN, CCRC
          • Telefonnummer: 757-388-6238
          • E-post: stonelj@evms.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Stanley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Downs syndrom
  • Alder 10-21 år
  • Tidligere adenotonsillektomi
  • Alvorlig OSA (AHI > 10, AHI < 50, ikke mer enn 25 % AHI som kan tilskrives sentrale hendelser) basert på tidligere PSG i laboratoriet utført etter adenotonsillektomi og innen 18 måneder etter registrering
  • Godkjenning fra minst to av de tre legeanmelderne basert på resultatene av en rutinemessig medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) som har funnet sted innen 12 måneder etter påmelding
  • Pasienter må enten ha trakeotomi eller være ineffektivt behandlet med CPAP på grunn av manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, vedvarende symptomer til tross for samsvarsbruk, eller nektet å bruke enheten
  • Barn og deres foreldre/foresatte må være villige til å få implantert stimuleringsmaskinvare permanent, og være villige til å delta i oppfølgingsbesøk, postoperativ PSG og utfylling av spørreskjema
  • Barns foreldre/foresatte må fylle ut et spørreskjema som bekrefter at barnet deres er i stand til å kommunisere følelser av smerte eller ubehag. De må også bekrefte at de er i stand til å vurdere barnet sitt for bivirkninger knyttet til implantasjon av utstyr
  • Barn og deres foreldre/foresatte må kunne engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 95. persentilen for forsøkspersonens alder
  • Circumferensiell luftveiskollaps på nivået av velopharynx observert under DISE
  • Andre medisinske tilstander som resulterer i medisinsk ustabilitet (f. kongestiv hjertesvikt, nylig åpen hjerteoperasjon, immunsuppresjon eller kronisk lungesykdom eller aspirasjon)
  • Tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand som krever fremtidig magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet
  • Pasienter med en annen implanterbar enhet som kan samhandle utilsiktet med Inspire-systemet
  • Enhver kontraindikasjon for generell anestesi
  • Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser og de på blodfortynnende eller NSAID-medisiner i uken før implantasjonsoperasjonen. Pasienter vil bli bedt om å avstå fra bruk av NSAID i to uker etter implantasjon eller revisjonsoperasjoner
  • Forsøkspersonen tar for tiden muskelavslappende medisiner
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Subjektets manglende evne til å kommunisere smerte eller ubehag til vaktmesteren/forelderen, basert på foreldrenes eller etterforskerens vurdering
  • Ikke-verbale kandidater vil bli ekskludert på grunn av manglende evne til å fullføre testprosedyrer inkludert ekspressiv språkprøve
  • Personer med en samtidig diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Personer som har en positiv β-HCG
  • Emner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner implantert med Inspire UAS System
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System.
Enhet: Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System
Inspire UAS System er en implanterbar enhet som gir hypoglossal nervestimulering for behandling av obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
  • Hypoglossal nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intelligens ved hjelp av Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i Intelligence Quotient Standard Score på minst 0,5 standardavvik fra baseline
6 måneder etter implantasjon
Endring i oppmerksomhet ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i kanselleringsskalert poengsum på minst 0,5 standardavvik fra baseline
6 måneder etter implantasjon
Endring i prosesseringshastighet ved bruk av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i RTIFMDRT og RTIFMDMT råskårer på minst 0,5 standardavvik fra baseline
6 måneder etter implantasjon
Endring i eksekutiv funksjon ved å bruke Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i kategorifunksjon skalert poengsum på minst 0,5 standardavvik fra baseline
6 måneder etter implantasjon
Endring i læring og hukommelse ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates Learning
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i PAL-TEA råscore på minst 0,5 standardavvik fra baseline
6 måneder etter implantasjon
Endre språk ved hjelp av Expressive Language Sampling
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i % av uforståelige C-enheter, antall forskjellige ordrøtter og gjennomsnittlig lengde av C-enheter i morfemer på minst 0,5 standardavvik fra grunnlinjen
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrehastighet og utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Implantasjon gjennom 12 måneder etter implantering
Prosedyre og utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn for å profilere sikkerheten ved hypoglossal nervestimulering hos ungdom. Antall og prosent av prosedyren og utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert
Implantasjon gjennom 12 måneder etter implantering
Endring i obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Endring i søvnapné vil bli målt ved å bruke standard PSG-mål i laboratoriet, inkludert oksygennivå, delvis og fullstendig luftveisobstruksjon og opphisselse. Forbedring vil bli definert som en reduksjon på 50 % eller mer i AHI.
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Endring i livskvalitet målt ved OSA-18 og ESS-CHAD spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Livskvalitetsforbedringer vil bli målt ved hjelp av OSA-18 og ESS-CHAD. Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørreskjema vil bli rapportert ved baseline og 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere