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Auswirkungen der Hypoglossus-Nervenstimulation auf Kognition und Sprache bei Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe

17. September 2025 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie, die nach einem gemeinsamen Implantations- und Nachsorgeprotokoll durchgeführt wird. Ziel ist es, siebenundfünfzig (57) Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 10 bis 21 Jahren) mit Down-Syndrom, mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe und Post-Adenotonsillektomie 12 Monate lang nach der Implantation des Inspire-Obermaterials zu begleiten System zur Atemwegsstimulation (UAS). Die Studie wird durchgeführt, um die objektive Veränderung der Kognition und Ausdruckssprache nach Implantation und Therapie mit dem Inspire UAS System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie, die nach einem gemeinsamen Implantations- und Nachsorgeprotokoll durchgeführt wird. Ziel ist es, siebenundfünfzig (57) Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 10 bis 21 Jahren) mit Down-Syndrom, mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe und Post-Adenotonsillektomie 12 Monate lang nach der Implantation des Inspire-Obermaterials zu begleiten System zur Atemwegsstimulation (UAS). Die Studie wird durchgeführt, um die objektive Veränderung der Kognition und Ausdruckssprache nach Implantation und Therapie mit dem Inspire UAS System zu bewerten.

Vor der Implantation müssen die Probanden Eignungskriterien erfüllen, Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen und sich neurokognitiven Tests (NCT) und ausdrucksstarken Sprachproben unterziehen. Die Eignungskriterien werden durch Überprüfung der Krankenakten, einer Polysomnographie im Labor (Schlafstudie) und einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) bestimmt.

Nach der Implantation des Inspire UAS Systems werden die Probanden fünf (5) Studienbesuchen unterzogen. Vier (4) der Besuche beinhalten eine Schlafstudie im Labor (PSG). 6 Monate nach der Implantation werden ausdrucksstarke Sprachproben und neurokognitive Tests durchgeführt. Follow-up-Fragebögen zur Lebensqualität werden 12 Monate nach der Implantation ausgefüllt.

Die Probanden schließen ihre Teilnahme an der Studie am Ende ihres 12-monatigen Studienaufenthalts ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Down-Syndrom
  • Alter 10-21 Jahre
  • Vorherige Adenotonsillektomie
  • Schwere OSA (AHI > 10, AHI < 50, nicht mehr als 25 % AHI, die zentralen Ereignissen zuzuschreiben sind) basierend auf vorheriger PSG im Labor, die nach Adenotonsillektomie und innerhalb von 18 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Genehmigung von mindestens zwei der drei medizinischen Gutachter basierend auf den Ergebnissen einer routinemäßigen medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE), die innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erfolgt ist
  • Die Probanden müssen sich entweder einer Tracheotomie unterziehen oder aufgrund von Nichteinhaltung, Unbehagen, unerwünschten Nebenwirkungen, anhaltenden Symptomen trotz Anwendung der Einhaltung oder Weigerung, das Gerät zu verwenden, mit CPAP unwirksam behandelt werden
  • Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen, und bereit sein, an Nachsorgeuntersuchungen, postoperativer PSG und dem Ausfüllen des Fragebogens teilzunehmen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern müssen einen Fragebogen ausfüllen, der bestätigt, dass ihr Kind in der Lage ist, Gefühle von Schmerz oder Unbehagen mitzuteilen. Sie müssen auch bestätigen, dass sie in der Lage sind, ihr Kind auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Geräteimplantation zu untersuchen
  • Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen der englischen Sprache mächtig sein

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Perzentil für das Alter des Probanden
  • Während der DISE beobachteter Kollaps der umlaufenden Atemwege auf Höhe des Velopharynx
  • Andere Erkrankungen, die zu medizinischer Instabilität führen (z. kongestive Herzinsuffizienz, kürzliche Operation am offenen Herzen, Immunsuppression oder chronische Lungenerkrankung oder Aspiration)
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die eine zukünftige Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs erfordert
  • Patienten mit einem anderen implantierbaren Gerät, das unbeabsichtigt mit dem Inspire-System interagieren könnte
  • Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen und solchen, die blutverdünnende oder NSAID-Medikamente in der Woche vor der Implantation einnahmen. Die Probanden werden gebeten, zwei Wochen nach der Implantation oder Revisionsoperationen auf die Verwendung von NSAIDs zu verzichten
  • Das Subjekt nimmt derzeit muskelentspannende Medikamente ein
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Die Unfähigkeit des Subjekts, Schmerzen oder Beschwerden seinem Betreuer / Elternteil mitzuteilen, basierend auf der Einschätzung der Eltern oder des Ermittlers
  • Nonverbale Kandidaten werden ausgeschlossen, da sie die Testverfahren, einschließlich ausdrucksstarker Sprachproben, nicht absolvieren können
  • Probanden mit einer gleichzeitig auftretenden Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Personen mit positivem β-HCG
  • Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen für die Teilnahme als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, denen das Inspire UAS System implantiert wurde
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird das Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System implantiert.
Gerät: Inspire System zur Stimulation der oberen Atemwege (UAS).
Das Inspire UAS System ist ein implantierbares Gerät, das eine Hypoglossus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bereitstellt.
Andere Namen:
  • Hypoglossus-Nerv-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intelligenz unter Verwendung der Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderung des Intelligenzquotienten-Standardwerts um mindestens 0,5 Standardabweichung vom Ausgangswert
6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Aufmerksamkeit anhand der Wechsler-Intelligenzskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderung des skalierten Abbruchscores von mindestens 0,5 Standardabweichung vom Ausgangswert
6 Monate nach der Implantation
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der RTIFMDRT- und RTIFMDMT-Rohwerte um mindestens 0,5 Standardabweichung vom Ausgangswert
6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Exekutivfunktion mit dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderung des skalierten Scores der Kategorie Funktionsfähigkeit von mindestens 0,5 Standardabweichung vom Ausgangswert
6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Lernens und Gedächtnisses mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery – Paired Associates Learning
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderung des PAL-TEA-Rohwerts um mindestens 0,5 Standardabweichung vom Ausgangswert
6 Monate nach der Implantation
Sprachwechsel mit Expressive Language Sampling
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderung in % unverständlicher C-Einheiten, Anzahl verschiedener Wortstämme und mittlere Länge von C-Einheiten in Morphemen von mindestens 0,5 Standardabweichung von der Grundlinie
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Verfahrens- und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden erfasst, um die Sicherheit der Hypoglossus-Nerv-Stimulation bei Jugendlichen zu profilieren. Anzahl und Prozent der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse werden gemeldet
Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Veränderung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Veränderung der Schlafapnoe wird mit Standard-PSG-Maßnahmen im Labor gemessen, einschließlich Sauerstoffgehalt, teilweiser und vollständiger Atemwegsobstruktion und Arousals. Eine Verbesserung wird als eine Abnahme des AHI um 50 % oder mehr definiert.
3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit OSA-18- und ESS-CHAD-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Verbesserungen der Lebensqualität werden mit OSA-18 und ESS-CHAD gemessen. Mittelwerte für jeden Fragebogen werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Implantation angegeben.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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