Účinky stimulace hypoglossálního nervu na kognici a jazyk u Downova syndromu a obstrukční spánkové apnoe
17. září 2025 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.
Tato studie je prospektivní, jednoramenná studie prováděná podle společného implantačního a kontrolního protokolu.
Cílem bude sledovat padesát sedm (57) dospívajících a mladých dospělých (10-21 let) s Downovým syndromem, středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe a postadenotonzilektomii po dobu 12 měsíců po implantaci Inspire Upper Systém stimulace dýchacích cest (UAS).
Studie se provádí za účelem vyhodnocení objektivních změn kognice a vyjadřovacího jazyka po implantaci a terapii systémem Inspire UAS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná studie prováděná podle společného implantačního a kontrolního protokolu. Cílem bude sledovat padesát sedm (57) dospívajících a mladých dospělých (10-21 let) s Downovým syndromem, středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe a postadenotonzilektomii po dobu 12 měsíců po implantaci Inspire Upper Systém stimulace dýchacích cest (UAS). Studie se provádí za účelem vyhodnocení objektivních změn kognice a vyjadřovacího jazyka po implantaci a terapii systémem Inspire UAS.
Před implantací budou subjekty muset splnit kritéria způsobilosti, vyplnit dotazníky kvality života a podstoupit neurokognitivní testování (NCT) a vzorkování expresivního jazyka. Kritéria způsobilosti budou stanovena prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů, laboratorní polysomnografie (studie spánku) a spánkovou endoskopií vyvolanou léky (DISE).
Po implantaci systému Inspire UAS podstoupí subjekty pět (5) studijních návštěv. Čtyři (4) z návštěv budou zahrnovat studii spánku v laboratoři (PSG). Následný odběr vzorků expresivního jazyka a neurokognitivní testování budou provedeny 6 měsíců po implantaci. Následné dotazníky kvality života budou vyplněny 12 měsíců po implantaci.
Subjekty ukončí svou účast ve studii na konci své 12měsíční studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
57
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 32507
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Downova syndromu
- Věk 10-21 let
- Předchozí adenotonsilektomie
- Těžká OSA (AHI > 10, AHI < 50, ne více než 25 % AHI připadající na centrální příhody) na základě předchozího laboratorního PSG provedeného po adenotonzilektomii a do 18 měsíců od zařazení
- Schválení od alespoň dvou ze tří lékařských hodnotitelů na základě výsledků rutinní spánkové endoskopie vyvolané léky (DISE), ke které došlo do 12 měsíců od zařazení
- Subjekty musí mít buď tracheotomii, nebo být neúčinně léčeny CPAP kvůli nedodržování, nepohodlí, nežádoucím vedlejším účinkům, přetrvávajícím symptomům navzdory použití kompliance nebo odmítnutí použití zařízení
- Děti a jejich rodiče/opatrovníci musí být ochotni nechat si trvale implantovat stimulační hardware a být ochotni účastnit se následných návštěv, pooperačních PSG a vyplňování dotazníků.
- Rodiče/opatrovníci dětí musí vyplnit dotazník potvrzující, že jejich dítě je schopno sdělovat pocity bolesti nebo nepohodlí. Musí také potvrdit, že jsou schopni posoudit své dítě z hlediska nepříznivých účinků souvisejících s implantací zařízení
- Děti a jejich rodiče/zákonní zástupci musí umět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro věk subjektu
- Obvodový kolaps dýchacích cest na úrovni velofaryngu pozorovaný během DISE
- Jiné zdravotní stavy vedoucí ke zdravotní nestabilitě (např. městnavé srdeční selhání, nedávná otevřená operace srdce, imunosuprese nebo chronické onemocnění plic nebo aspirace)
- Přítomnost jiného zdravotního stavu vyžadujícího budoucí zobrazení hrudníku magnetickou rezonancí (MRI).
- Pacienti s jiným implantovatelným zařízením, které by mohlo neúmyslně interagovat se systémem Inspire
- Jakákoli kontraindikace pro celkovou anestezii
- Anamnéza poruch krvácení nebo srážlivosti a pacientů užívajících léky na ředění krve nebo NSAID týden před implantační operací. Subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu dvou týdnů po implantaci nebo jakýchkoli revizních operacích
- Subjekt v současné době užívá léky na uvolnění svalů
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Neschopnost subjektu sdělit bolest nebo nepohodlí svému pečovateli/rodičovi na základě hodnocení rodičů nebo zkoušejících
- Neverbální kandidáti budou vyloučeni z důvodu neschopnosti dokončit testovací postupy včetně vzorkování expresivního jazyka
- Subjekty se souběžnou diagnózou poruchy autistického spektra
- Subjekty, které mají pozitivní β-HCG
- Subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s implantovaným systémem Inspire UAS
Subjektům, které splňují kritéria způsobilosti, bude implantován systém Inspire Upper Airway Stimulation (UAS).
|
Systém Inspire UAS je implantovatelné zařízení, které poskytuje stimulaci hypoglossálního nervu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inteligence pomocí Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna standardního skóre inteligenčního kvocientu alespoň o 0,5 standardní odchylky od výchozí hodnoty
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změňte pozornost pomocí Wechslerovy inteligenční škály
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna skóre škálovaného zrušením alespoň 0,5 standardní odchylky od výchozí hodnoty
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna rychlosti zpracování pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna hrubých skóre RTIFMDRT a RTIFMDMT alespoň 0,5 standardní odchylky od výchozí hodnoty
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna ve exekutivním fungování pomocí Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna ve škálovaném skóre funkčnosti kategorií alespoň 0,5 standardní odchylky od výchozí hodnoty
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna v učení a paměti pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates Learning
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna hrubého skóre PAL-TEA alespoň 0,5 standardní odchylky od výchozí hodnoty
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna jazyka pomocí expresního vzorkování jazyka
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna v % nesrozumitelných C-jednotek, počet různých slovních kořenů a střední délka C-jednotek v morfémech o alespoň 0,5 standardní odchylky od základní linie
|
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost procedur a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Nežádoucí příhody související s postupem a zařízením budou shromážděny za účelem profilování bezpečnosti stimulace hypoglossálního nervu u dospívajících.
Bude hlášen počet a procento nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Změna obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
Změna spánkové apnoe bude měřena pomocí standardních laboratorních měření PSG včetně hladiny kyslíku, částečné a úplné obstrukce dýchacích cest a vzrušení.
Zlepšení bude definováno jako 50% nebo více snížení AHI.
|
3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
|
Změna kvality života měřená dotazníky OSA-18 a ESS-CHAD
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Zlepšení kvality života bude měřeno pomocí OSA-18 a ESS-CHAD.
Průměrné skóre pro každý dotazník bude uvedeno na začátku a 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Intelektuální postižení
- Syndromy spánkové apnoe
- Chromozomové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Spánková apnoe, obstrukční
- Downův syndrom
- Terapeutika
- Léčba
- Systémy dodávání léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2020-003
- 1U01DC019279-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .