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Efectos de la estimulación del nervio hipogloso sobre la cognición y el lenguaje en el síndrome de Down y la apnea obstructiva del sueño

21 de agosto de 2026 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo realizado bajo un implante común y un protocolo de seguimiento. El objetivo será hacer un seguimiento de cincuenta y siete (57) adolescentes y adultos jóvenes (10-21 años), con síndrome de Down, apnea del sueño de moderada a grave y posadenoamigdalectomía, durante 12 meses después de la implantación del Inspire Upper Sistema de estimulación de las vías respiratorias (UAS). El estudio se lleva a cabo para evaluar el cambio objetivo en la cognición y el lenguaje expresivo después del implante y la terapia con el sistema Inspire UAS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo realizado bajo un implante común y un protocolo de seguimiento. El objetivo será hacer un seguimiento de cincuenta y siete (57) adolescentes y adultos jóvenes (10-21 años), con síndrome de Down, apnea del sueño de moderada a grave y posadenoamigdalectomía, durante 12 meses después de la implantación del Inspire Upper Sistema de estimulación de las vías respiratorias (UAS). El estudio se lleva a cabo para evaluar el cambio objetivo en la cognición y el lenguaje expresivo después del implante y la terapia con el sistema Inspire UAS.

Antes del implante, los sujetos deberán cumplir con los criterios de elegibilidad, completar cuestionarios de calidad de vida y someterse a pruebas neurocognitivas (NCT) y muestreo de lenguaje expresivo. Los criterios de elegibilidad se determinarán mediante la revisión de registros médicos, una polisomnografía en el laboratorio (estudio del sueño) y una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).

Después del implante del Inspire UAS System, los sujetos se someterán a cinco (5) visitas de estudio. Cuatro (4) de las visitas incluirán un estudio del sueño en el laboratorio (PSG). El muestreo del lenguaje expresivo y las pruebas neurocognitivas de seguimiento se realizarán 6 meses después del implante. Los cuestionarios de calidad de vida de seguimiento se completarán 12 meses después del implante.

Los sujetos concluirán su participación en el estudio al final de su visita de estudio de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Down
  • Edad 10-21 años
  • Adenoamigdalectomía previa
  • AOS grave (AHI > 10, AHI < 50, no más del 25 % de AHI atribuible a eventos centrales) según la PSG previa realizada en el laboratorio después de la adenoamigdalectomía y dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
  • Aprobación de al menos dos de los tres revisores médicos en función de los resultados de una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) de rutina que se haya realizado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Los sujetos deben someterse a una traqueotomía o ser tratados de manera ineficaz con CPAP debido al incumplimiento, molestias, efectos secundarios no deseados, síntomas persistentes a pesar del cumplimiento del uso o negativa a usar el dispositivo.
  • Los niños y sus padres/tutores deben estar dispuestos a tener un dispositivo de estimulación implantado de forma permanente y estar dispuestos a participar en las visitas de seguimiento, la PSG posoperatoria y la finalización del cuestionario.
  • Los padres/tutores de los niños deben completar un cuestionario que confirme que su hijo es capaz de comunicar sentimientos de dolor o incomodidad. También deben confirmar que pueden evaluar a su hijo en busca de efectos adversos relacionados con la implantación del dispositivo.
  • Los niños y sus padres/tutores deben dominar el inglés

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) por encima del percentil 95 para la edad del sujeto
  • Colapso de vía aérea circunferencial a nivel de velofaringe observado durante DISE
  • Otras condiciones médicas que resultan en inestabilidad médica (ej. insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía a corazón abierto reciente, inmunosupresión o enfermedad pulmonar crónica o aspiración)
  • Presencia de otra afección médica que requiera una futura resonancia magnética nuclear (RMN) del tórax
  • Pacientes con otro dispositivo implantable que podría interactuar involuntariamente con el sistema Inspire
  • Cualquier contraindicación para la anestesia general.
  • Historial de trastornos hemorrágicos o de la coagulación y aquellos con anticoagulantes o medicamentos AINE durante la semana anterior a la cirugía de implantación. Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de usar AINE durante dos semanas después de la implantación o cualquier cirugía de revisión.
  • El sujeto está tomando actualmente medicación relajante muscular
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Incapacidad del sujeto para comunicar el dolor o la incomodidad a su cuidador/padre, según la evaluación de los padres o del investigador
  • Los candidatos no verbales serán excluidos debido a la incapacidad de completar los procedimientos de prueba, incluido el muestreo de lenguaje expresivo.
  • Sujetos con un diagnóstico concomitante de trastorno del espectro autista
  • Sujetos que tienen un β-HCG positivo
  • Sujetos considerados no aptos para participar por el investigador por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos implantados con Inspire UAS System
A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se les implantará el sistema Inspire Upper Airway Stimulation (UAS).
Dispositivo: Sistema Inspire de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS)
El sistema Inspire UAS es un dispositivo implantable que proporciona estimulación del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio hipogloso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inteligencia usando la Escala Breve de Inteligencia de Kaufman (KBIT-2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Cambio en la puntuación estándar del cociente de inteligencia de al menos 0,5 desviación estándar desde el inicio
6 meses después del implante
Cambio en la atención usando la Escala de Inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Cambio en la puntuación escalada de cancelación de al menos 0,5 desviación estándar desde el valor inicial
6 meses después del implante
Cambio en la velocidad de procesamiento utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Cambio en las puntuaciones brutas de RTIFMDRT y RTIFMDMT de al menos 0,5 desviación estándar desde el inicio
6 meses después del implante
Cambio en el funcionamiento ejecutivo utilizando el sistema de funcionamiento ejecutivo Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Cambio en la puntuación escalar de funcionamiento de la categoría de al menos 0,5 desviación estándar del valor inicial
6 meses después del implante
Cambio en el aprendizaje y la memoria utilizando la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge - Aprendizaje de Paired Associates
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Cambio en la puntuación bruta de PAL-TEA de al menos 0,5 desviación estándar desde el inicio
6 meses después del implante
Cambio en el idioma mediante el muestreo de lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Cambio en el % de unidades C ininteligibles, número de raíces de palabras diferentes y longitud media de unidades C en morfemas de al menos 0,5 desviación estándar desde la línea de base
6 meses después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: Implante hasta 12 meses post-implante
Se recopilarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo para perfilar la seguridad de la estimulación del nervio hipogloso en adolescentes. Se informará el número y el porcentaje de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
Implante hasta 12 meses post-implante
Cambio en la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses post-implante
El cambio en la apnea del sueño se medirá utilizando medidas estándar de PSG en el laboratorio, que incluyen el nivel de oxígeno, la obstrucción parcial y completa de las vías respiratorias y los despertares. La mejora se definirá como una disminución del 50 % o más en el AHI.
3, 6, 12 Meses post-implante
Cambio en la calidad de vida medida por los cuestionarios OSA-18 y ESS-CHAD
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
Las mejoras en la calidad de vida se medirán utilizando OSA-18 y ESS-CHAD. Las puntuaciones medias de cada cuestionario se informarán al inicio y 12 meses después del implante.
12 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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