Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypoglossale zenuwstimulatie op cognitie en taal bij het syndroom van Down en obstructieve slaapapneu

19 april 2024 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.
Deze studie is een prospectieve, eenarmige studie die wordt uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk implantaat- en follow-upprotocol. Het doel is om zevenenvijftig (57) adolescenten en jongvolwassenen (10-21 jaar) met het syndroom van Down, matige tot ernstige slaapapneu en post-adenotonsillectomie te volgen gedurende 12 maanden na implantatie van de Inspire Upper Luchtwegstimulatiesysteem (UAS). De studie wordt uitgevoerd om de objectieve verandering in cognitie en expressieve taal na implantatie en therapie met het Inspire UAS-systeem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige studie die wordt uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk implantaat- en follow-upprotocol. Het doel is om zevenenvijftig (57) adolescenten en jongvolwassenen (10-21 jaar) met het syndroom van Down, matige tot ernstige slaapapneu en post-adenotonsillectomie te volgen gedurende 12 maanden na implantatie van de Inspire Upper Luchtwegstimulatiesysteem (UAS). De studie wordt uitgevoerd om de objectieve verandering in cognitie en expressieve taal na implantatie en therapie met het Inspire UAS-systeem te evalueren.

Voorafgaand aan de implantatie moeten proefpersonen voldoen aan de geschiktheidscriteria, vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen en neurocognitieve tests (NCT) en expressieve taalbemonstering ondergaan. Geschiktheidscriteria zullen worden bepaald via beoordeling van medische dossiers, een in-lab polysomnografie (slaaponderzoek) en een door geneesmiddelen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE).

Na implantatie van het Inspire UAS-systeem ondergaan proefpersonen vijf (5) studiebezoeken. Vier (4) van de bezoeken omvatten een in-lab slaaponderzoek (PSG). Follow-up expressieve taalbemonstering en neurocognitieve testen zullen 6 maanden na implantatie worden uitgevoerd. Follow-up vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen 12 maanden na de implantatie worden ingevuld.

De proefpersonen zullen hun deelname aan het onderzoek beëindigen aan het einde van hun studiebezoek van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhila Raol, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Hartnick, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Skotko, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Heubi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa M Elden, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 32507
        • Werving
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura Stone, RN, BSN, CCRC
          • Telefoonnummer: 757-388-6238
          • E-mail: stonelj@evms.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Stanley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Down
  • Leeftijd 10-21 jaar
  • Voorafgaande adenotonsillectomie
  • Ernstige OSA (AHI > 10, AHI < 50, niet meer dan 25% AHI toe te schrijven aan centrale events) op basis van eerdere in-lab PSG uitgevoerd na adenotonsillectomie en binnen 18 maanden na inschrijving
  • Goedkeuring van ten minste twee van de drie beoordelaars door artsen op basis van de resultaten van een routinematige, door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) die binnen 12 maanden na inschrijving heeft plaatsgevonden
  • Proefpersonen moeten een tracheotomie hebben ondergaan of ondoeltreffend zijn behandeld met CPAP vanwege niet-naleving, ongemak, ongewenste bijwerkingen, aanhoudende symptomen ondanks gebruik van therapietrouw of weigering om het apparaat te gebruiken
  • Kinderen en hun ouders/verzorgers moeten bereid zijn om permanent stimulatiehardware te laten implanteren, en bereid zijn om deel te nemen aan vervolgbezoeken, postoperatieve PSG en het invullen van vragenlijsten
  • Ouders/verzorgers van kinderen moeten een vragenlijst invullen om te bevestigen dat hun kind in staat is gevoelens van pijn of ongemak te communiceren. Ze moeten ook bevestigen dat ze in staat zijn om hun kind te beoordelen op nadelige effecten die verband houden met de implantatie van het apparaat
  • Kinderen en hun ouders/verzorgers moeten bekwaam zijn in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) boven het 95e percentiel voor de leeftijd van de proefpersoon
  • Circumferentiële luchtweginstorting ter hoogte van de velopharynx waargenomen tijdens DISE
  • Andere medische aandoeningen die leiden tot medische instabiliteit (bijv. congestief hartfalen, recente openhartoperatie, immunosuppressie of chronische longziekte of aspiratie)
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die toekomstige magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borstkas vereist
  • Patiënten met een ander implanteerbaar apparaat dat onbedoeld kan interageren met het Inspire-systeem
  • Elke contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen en die op bloedverdunnende of NSAID-medicatie in de week voorafgaand aan implantatiechirurgie. Proefpersonen zal worden gevraagd om gedurende twee weken na implantatie of eventuele revisieoperaties af te zien van het gebruik van NSAID's
  • Onderwerp gebruikt momenteel spierverslappende medicatie
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Het onvermogen van de proefpersoon om pijn of ongemak over te brengen aan zijn of haar verzorger/ouder, gebaseerd op de beoordeling van de ouders of de onderzoeker
  • Non-verbale kandidaten worden uitgesloten vanwege het onvermogen om testprocedures te voltooien, inclusief expressieve taalsampling
  • Proefpersonen met een gelijktijdig voorkomende diagnose van een autismespectrumstoornis
  • Onderwerpen die een positieve β-HCG hebben
  • Proefpersonen die om een ​​andere reden door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen bij wie het Inspire UAS-systeem is geïmplanteerd
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden geïmplanteerd met het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem.
Apparaat: Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem
Het Inspire UAS-systeem is een implanteerbaar apparaat dat hypoglossale zenuwstimulatie biedt voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Andere namen:
  • Hypoglossale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intelligentie met behulp van de Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in de intelligentiequotiëntstandaardscore van ten minste 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de basislijn
6 maanden na implantatie
Verandering in aandacht met behulp van de Wechsler Intelligence Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in geschaalde annuleringsscore van ten minste 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden na implantatie
Verandering in verwerkingssnelheid met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in ruwe RTIFMDRT- en RTIFMDMT-scores van ten minste 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden na implantatie
Verandering in uitvoerend functioneren met behulp van het Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in categoriefunctioneren geschaalde score van ten minste 0,5 standaarddeviatie vanaf baseline
6 maanden na implantatie
Verandering in leren en geheugen met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates Learning
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in ruwe PAL-TEA-score van ten minste 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden na implantatie
Taalverandering met behulp van Expressive Language Sampling
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in % onverstaanbare C-eenheden, aantal verschillende woordstammen en gemiddelde lengte van C-eenheden in morfemen van ten minste 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de basislijn
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de procedure en apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen zullen worden verzameld om de veiligheid van hypoglossale zenuwstimulatie bij adolescenten te profileren. Aantal en percentage van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen worden gerapporteerd
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Verandering in obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
Verandering in slaapapneu zal worden gemeten met behulp van standaard in-lab PSG-metingen, waaronder zuurstofniveau, gedeeltelijke en volledige luchtwegobstructie en opwinding. Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 50% of meer in AHI.
3, 6, 12 maanden na implantatie
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door OSA-18 en ESS-CHAD vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Verbeteringen in de kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de OSA-18 en ESS-CHAD. Gemiddelde scores voor elke vragenlijst worden gerapporteerd bij baseline en 12 maanden na implantatie.
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren