Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypoglossal nervestimulation på kognition og sprog ved Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø

17. september 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse udført under en fælles implantat- og opfølgningsprotokol. Målet vil være at følge syvoghalvtreds (57) unge og unge voksne (10-21 år) med Downs syndrom, moderat til svær søvnapnø og post-adenotonsillektomi i 12 måneder efter at have gennemgået implantation af Inspire Upper Luftvejsstimulering (UAS) System. Undersøgelsen udføres med henblik på at evaluere objektiv ændring i kognition og ekspressivt sprog efter implantation og terapi med Inspire UAS System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse udført under en fælles implantat- og opfølgningsprotokol. Målet vil være at følge syvoghalvtreds (57) unge og unge voksne (10-21 år) med Downs syndrom, moderat til svær søvnapnø og post-adenotonsillektomi i 12 måneder efter at have gennemgået implantation af Inspire Upper Luftvejsstimulering (UAS) System. Undersøgelsen udføres med henblik på at evaluere objektiv ændring i kognition og ekspressivt sprog efter implantation og terapi med Inspire UAS System.

Inden implantatet skal forsøgspersonerne opfylde berettigelseskriterierne, udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og gennemgå neurokognitive tests (NCT) og ekspressive sprogprøver. Berettigelseskriterier vil blive bestemt via gennemgang af lægejournaler, en in-lab polysomnografi (søvnundersøgelse) og en lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE).

Efter implantation af Inspire UAS System vil forsøgspersonerne gennemgå fem (5) studiebesøg. Fire (4) af besøgene vil omfatte en in-lab søvnundersøgelse (PSG). Opfølgende ekspressiv sprogprøvetagning og neurokognitiv testning vil blive udført 6 måneder efter implantation. Opfølgende livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt 12 måneder efter implantation.

Forsøgspersonerne afslutter deres deltagelse i undersøgelsen ved afslutningen af ​​deres 12 måneders studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Downs syndrom
  • Alder 10-21 år
  • Tidligere adenotonsillektomi
  • Alvorlig OSA (AHI > 10, AHI < 50, ikke mere end 25 % AHI kan tilskrives centrale hændelser) baseret på tidligere in-lab PSG udført efter adenotonsillektomi og inden for 18 måneder efter indskrivning
  • Godkendelse fra mindst to af de tre lægebedømmere baseret på resultaterne af en rutinemæssig lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), der er fundet sted inden for 12 måneder efter indskrivning
  • Forsøgspersoner skal have enten trakeotomi eller være ineffektivt behandlet med CPAP på grund af manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, vedvarende symptomer på trods af compliance-brug eller afvisning af at bruge enheden
  • Børn og deres forældre/værger skal være villige til at få permanent implanteret stimuleringshardware og være villige til at deltage i opfølgningsbesøg, postoperativ PSG og udfyldelse af spørgeskemaer
  • Børns forældre/værger skal udfylde et spørgeskema, der bekræfter, at deres barn er i stand til at kommunikere følelser af smerte eller ubehag. De skal også bekræfte, at de er i stand til at vurdere deres barn for bivirkninger relateret til implantation af udstyr
  • Børn og deres forældre/værger skal beherske engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) over 95. percentilen for forsøgspersonens alder
  • Circumferent luftvejskollaps på niveau med velopharynx observeret under DISE
  • Andre medicinske tilstande, der resulterer i medicinsk ustabilitet (f. kongestiv hjertesvigt, nylig åben hjerteoperation, immunsuppression eller kronisk lungesygdom eller aspiration)
  • Tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand, der kræver fremtidig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet
  • Patienter med en anden implanterbar enhed, som kan interagere utilsigtet med Inspire-systemet
  • Enhver kontraindikation for generel anæstesi
  • Anamnese med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser og dem på blodfortyndende eller NSAID-medicin i ugen før implantationsoperationen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra brugen af ​​NSAID i to uger efter implantation eller eventuelle revisionsoperationer
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket muskelafslappende medicin
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersons manglende evne til at kommunikere smerte eller ubehag til deres vicevært/forælder, baseret på forældrenes eller efterforskerens vurdering
  • Nonverbale kandidater vil blive udelukket på grund af manglende evne til at gennemføre testprocedurer, herunder ekspressiv sprogprøvetagning
  • Forsøgspersoner med en samtidig diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Forsøgspersoner, der har et positivt β-HCG
  • Emner, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskeren af ​​enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner implanteret med Inspire UAS System
Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive implanteret med Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System.
Enhed: Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System
Inspire UAS System er en implanterbar enhed, der giver hypoglossal nervestimulation til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • Hypoglossal nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intelligens ved hjælp af Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i Intelligence Quotient Standard Score på mindst 0,5 standardafvigelse fra baseline
6 måneder efter implantation
Ændring i opmærksomhed ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i annulleringsskaleret score på mindst 0,5 standardafvigelse fra baseline
6 måneder efter implantation
Ændring i behandlingshastighed ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i RTIFMDRT og RTIFMDMT råscore på mindst 0,5 standardafvigelse fra baseline
6 måneder efter implantation
Ændring i executive funktion ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i kategori Funktion skaleret score på mindst 0,5 standardafvigelse fra baseline
6 måneder efter implantation
Ændring i indlæring og hukommelse ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates Learning
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i PAL-TEA råscore på mindst 0,5 standardafvigelse fra baseline
6 måneder efter implantation
Ændring i sprog ved hjælp af Expressive Language Sampling
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i % af uforståelige C-enheder, antal forskellige ordrødder og middellængde af C-enheder i morfemer på mindst 0,5 standardafvigelse fra baseline
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurehastighed og enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Implantation gennem 12 måneder efter implantation
Procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet for at profilere sikkerheden ved hypoglossal nervestimulation hos unge. Antal og procent af proceduren og enhedsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret
Implantation gennem 12 måneder efter implantation
Ændring i obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
Ændring i søvnapnø vil blive målt ved hjælp af standard PSG-mål i laboratoriet, herunder iltniveau, delvis og fuldstændig luftvejsobstruktion og ophidselse. Forbedring vil blive defineret som et fald på 50 % eller mere i AHI.
3, 6, 12 måneder efter implantation
Ændring i livskvalitet målt ved OSA-18 og ESS-CHAD spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Forbedringer af livskvalitet vil blive målt ved hjælp af OSA-18 og ESS-CHAD. Gennemsnitsscore for hvert spørgeskema vil blive rapporteret ved baseline og 12 måneder efter implantation.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner