A hypoglossális idegstimuláció hatása a megismerésre és a nyelvre Down-szindróma és obstruktív alvási apnoe esetén
2026. augusztus 21. frissítette: Inspire Medical Systems, Inc.
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelyet közös beültetési és nyomon követési protokoll szerint végeztek.
A cél ötvenhét (57) serdülő és fiatal felnőtt (10-21 éves) követése lesz, akik Down-szindrómás, közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvednek, és poszt-adetonsillectomiát szenvednek az Inspire Upper beültetése után 12 hónapig. Légútstimulációs (UAS) rendszer.
A vizsgálat célja a megismerés és a kifejező nyelv objektív változásának értékelése az implantáció és az Inspire UAS rendszerrel végzett terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelyet közös beültetési és nyomon követési protokoll szerint végeztek. A cél ötvenhét (57) serdülő és fiatal felnőtt (10-21 éves) követése lesz, akik Down-szindrómás, közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvednek, és poszt-adetonsillectomiát szenvednek az Inspire Upper beültetése után 12 hónapig. Légútstimulációs (UAS) rendszer. A vizsgálat célja a megismerés és a kifejező nyelv objektív változásának értékelése az implantáció és az Inspire UAS rendszerrel végzett terápia után.
Az implantátum beültetése előtt az alanyoknak meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek, ki kell tölteniük az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, valamint át kell esniük neurokognitív teszten (NCT) és kifejező nyelvi mintavételen. A jogosultsági kritériumokat az orvosi feljegyzések áttekintése, egy laboratóriumi poliszomnográfia (alvási vizsgálat) és egy gyógyszer-indukált alvás endoszkópia (DISE) határozzák meg.
Az Inspire UAS rendszer beültetése után az alanyok öt (5) tanulmányi látogatáson esnek át. A látogatások közül négy (4) magában foglal egy laboratóriumi alvásvizsgálatot (PSG). Az expresszív nyelvi mintavételt és a neurokognitív tesztelést a beültetés után 6 hónappal végezzük. Az életminőséget követő kérdőíveket a beültetés után 12 hónappal töltik ki.
Az alanyok 12 hónapos tanulmányútjuk végén fejezik be a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 32507
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindróma diagnózisa
- Életkor 10-21 év
- Korábbi adenotonsillectomia
- Súlyos OSA (AHI > 10, AHI < 50, legfeljebb 25% AHI a központi eseményeknek tulajdonítható) az adenotonsillectomia után és a felvételt követő 18 hónapon belül elvégzett előzetes laboratóriumi PSG alapján
- A három orvos közül legalább kettő jóváhagyása a rutin gyógyszer által kiváltott alvás endoszkópia (DISE) eredményei alapján, amely a felvételt követő 12 hónapon belül történt
- Az alanyokon tracheotómiát kell végezni, vagy hatástalanul kell kezelni őket CPAP-kezeléssel az előírások be nem tartása, kellemetlen érzés, nem kívánatos mellékhatások, a megfelelő használat ellenére tartós tünetek vagy az eszköz használatának megtagadása miatt.
- A gyerekeknek és szüleiknek/gondviselőiknek hajlandónak kell lenniük a stimulációs hardver végleges beültetésére, és hajlandónak kell lenniük a nyomon követési látogatásokon, a posztoperatív PSG-n és a kérdőívek kitöltésére.
- A gyermekek szüleinek/gondviselőinek ki kell tölteniük egy kérdőívet, amely megerősíti, hogy gyermekük képes fájdalmat vagy kényelmetlenséget érezni. Azt is meg kell erősíteniük, hogy képesek felmérni gyermeküket az eszköz beültetésével kapcsolatos káros hatások tekintetében
- A gyerekeknek és szüleiknek/gondviselőiknek angol nyelvtudással kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) a 95. percentilis felett van az alany életkora szerint
- A DISE során megfigyelt körkörös légúti összeomlás a velopharynx szintjén
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek orvosi instabilitást okoznak (pl. pangásos szívelégtelenség, friss szívműtét, immunszuppresszió vagy krónikus tüdőbetegség vagy aspiráció)
- Más egészségügyi állapot jelenléte, amely jövőbeni mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igényel a mellkason
- Más beültethető eszközzel rendelkező betegek, amelyek véletlenül interakcióba léphetnek az Inspire rendszerrel
- Bármilyen ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez
- Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében, valamint azok, akik vérhígítót vagy NSAID-kezelést kaptak a beültetési műtétet megelőző héten. Az alanyokat felkérik, hogy a beültetés vagy bármilyen revíziós műtét után két hétig tartózkodjanak az NSAID-ok használatától
- Az alany jelenleg izomlazító gyógyszert szed
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Az alany képtelen közölni fájdalmát vagy kellemetlen érzését gondozójával/szülőjével a szülő vagy a vizsgáló értékelése alapján
- A nem verbális jelöltek kizárásra kerülnek, mert nem tudják elvégezni a teszteket, beleértve a kifejező nyelvi mintavételt is
- Alanyok, akiknél autizmus spektrum zavart diagnosztizáltak
- Pozitív β-HCG-vel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélt a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Inspire UAS rendszerrel beültetett alanyok
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beültetik az Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) rendszert.
|
Az Inspire UAS System egy beültethető eszköz, amely hipoglossális idegstimulációt biztosít az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intelligencia változása a Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2) segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az Intelligence Quotient Standard Score változása legalább 0,5 szórással az alapvonaltól
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Figyelem változása a Wechsler Intelligence Scale segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A törlési skálázott pontszám változása legalább 0,5 szórás az alapvonaltól
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
A feldolgozási sebesség változása a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az RTIFMDRT és az RTIFMDMT nyers pontszámok változása legalább 0,5 szórás az alapvonaltól
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Változás a vezetői működésben a Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS) segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A kategória működésének változása az alapvonaltól legalább 0,5 szórással skálázott pontszámmal
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Változás a tanulásban és a memóriában a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery segítségével – Paired Associates Learning
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A PAL-TEA nyers pontszám változása legalább 0,5 standard eltérés az alapvonaltól
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Nyelvváltás az Expressive Language Sampling használatával
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az értelmezhetetlen C-egységek százalékos változása, a különböző szótövek száma és a C-egységek átlagos hossza a morfémákban legalább 0,5 szórással az alapvonaltól
|
6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás gyakorisága és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Beültetés a beültetés után 12 hónapig
|
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket össze kell gyűjteni a serdülők hipoglossális idegstimulációjának biztonságosságának felmérése érdekében.
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számát és százalékát jelenteni kell
|
Beültetés a beültetés után 12 hónapig
|
|
Változás az obstruktív alvási apnoében (OSA)
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
Az alvási apnoe változását standard laboratóriumi PSG mérésekkel mérik, beleértve az oxigénszintet, a részleges és teljes légúti elzáródást és az izgalmakat.
A javulás az AHI legalább 50%-os csökkenését jelenti.
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
|
Az életminőség változása OSA-18 és ESS-CHAD kérdőívekkel mérve
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Az életminőség javulását az OSA-18 és az ESS-CHAD segítségével mérik.
Az egyes kérdőívek átlagos pontszámait az alapvonalon és 12 hónappal a beültetés után jelentik.
|
12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Értelmi fogyatékosság
- Alvási apnoe szindrómák
- Kromoszóma rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Alvási apnoe, obstruktív
- Down-szindróma
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Gyógyszerszállítási rendszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-003
- 1U01DC019279-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .