Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji nerwu podjęzykowego na funkcje poznawcze i językowe w zespole Downa i obturacyjnym bezdechu sennym

17 września 2025 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem przeprowadzonym w ramach wspólnego protokołu implantacji i obserwacji. Celem będzie obserwacja pięćdziesięciu siedmiu (57) nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 10-21 lat) z zespołem Downa, umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym oraz po usunięciu migdałków podniebiennych przez 12 miesięcy po wszczepieniu Inspire Upper System stymulacji dróg oddechowych (UAS). Badanie jest prowadzone w celu oceny obiektywnej zmiany funkcji poznawczych i ekspresji językowej po wszczepieniu implantu i terapii Systemem Inspire UAS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem przeprowadzonym w ramach wspólnego protokołu implantacji i obserwacji. Celem będzie obserwacja pięćdziesięciu siedmiu (57) nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 10-21 lat) z zespołem Downa, umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym oraz po usunięciu migdałków podniebiennych przez 12 miesięcy po wszczepieniu Inspire Upper System stymulacji dróg oddechowych (UAS). Badanie jest prowadzone w celu oceny obiektywnej zmiany funkcji poznawczych i ekspresji językowej po wszczepieniu implantu i terapii Systemem Inspire UAS.

Przed implantacją pacjenci będą musieli spełnić kryteria kwalifikacyjne, wypełnić kwestionariusze jakości życia oraz przejść testy neurokognitywne (NCT) i ekspresyjne próbkowanie języka. Kryteria kwalifikowalności zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, polisomnografii w laboratorium (badanie snu) oraz endoskopii snu indukowanej lekami (DISE).

Po wszczepieniu systemu Inspire UAS uczestnicy przejdą pięć (5) wizyt studyjnych. Cztery (4) wizyty będą obejmować badanie snu w laboratorium (PSG). 6 miesięcy po wszczepieniu implantu zostaną przeprowadzone dalsze badania ekspresyjnego języka i testy neurokognitywne. Kolejne kwestionariusze jakości życia zostaną wypełnione po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.

Uczestnicy zakończą swój udział w badaniu pod koniec 12-miesięcznej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Downa
  • Wiek 10-21 lat
  • Przebyta adenotonsillektomia
  • Ciężki OSA (AHI > 10, AHI < 50, nie więcej niż 25% AHI przypisane zdarzeniom centralnym) na podstawie wcześniejszego laboratoryjnego PSG wykonanego po adenotonsilektomii i w ciągu 18 miesięcy od włączenia
  • Zatwierdzenie od co najmniej dwóch z trzech lekarzy recenzentów na podstawie wyników rutynowej polekowej endoskopii snu (DISE), przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć tracheotomię lub być nieskutecznie leczeni aparatem CPAP z powodu nieprzestrzegania zaleceń, dyskomfortu, niepożądanych skutków ubocznych, utrzymujących się objawów pomimo stosowania się do zaleceń lub odmowy użycia urządzenia
  • Dzieci i ich rodzice/opiekunowie muszą wyrazić zgodę na wszczepienie na stałe sprzętu do stymulacji oraz chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych, pooperacyjnym PSG i wypełnianiu kwestionariuszy
  • Rodzice/opiekunowie dzieci muszą wypełnić ankietę potwierdzającą, że ich dziecko potrafi komunikować uczucia bólu lub dyskomfortu. Muszą również potwierdzić, że są w stanie ocenić swoje dziecko pod kątem działań niepożądanych związanych z wszczepieniem urządzenia
  • Dzieci i ich rodzice/opiekunowie muszą biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 95 percentyla dla wieku pacjenta
  • Zapadnięcie się obwodowych dróg oddechowych na poziomie podniebienia gardła obserwowane podczas DISE
  • Inne schorzenia powodujące niestabilność medyczną (np. zastoinowa niewydolność serca, niedawna operacja na otwartym sercu, immunosupresja lub przewlekła choroba płuc lub aspiracja)
  • Obecność innego stanu chorobowego wymagającego przyszłego rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej
  • Pacjenci z innym wszczepialnym urządzeniem, które może przypadkowo wchodzić w interakcje z systemem Inspire
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia oraz tych, którzy przyjmowali leki rozrzedzające krew lub NLPZ przez tydzień przed operacją implantacji. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania NLPZ przez dwa tygodnie po implantacji lub jakichkolwiek operacjach rewizyjnych
  • Tester przyjmuje obecnie leki zwiotczające mięśnie
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Niezdolność podmiotu do zakomunikowania bólu lub dyskomfortu swojemu opiekunowi/rodzicowi, w oparciu o ocenę rodzica lub badacza
  • Kandydaci niewerbalni zostaną wykluczeni z powodu niemożności ukończenia procedur testowych, w tym próbkowania wyrazistego języka
  • Osoby ze współwystępującą diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Osoby z dodatnim wynikiem β-HCG
  • Osoby uznane przez badacza za niezdolne do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobnikom wszczepiono system Inspire UAS
Osobom, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostanie wszczepiony system stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire (UAS).
Urządzenie: Inspire System stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).
System Inspire UAS to wszczepialne urządzenie, które zapewnia stymulację nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu podjęzykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inteligencji za pomocą krótkiej skali inteligencji Kaufmana (KBIT-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana standardowego wyniku ilorazu inteligencji o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości wyjściowych
6 miesięcy po implantacji
Zmiana uwagi za pomocą Skali Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana wyniku w skali anulowania o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości wyjściowej
6 miesięcy po implantacji
Zmiana szybkości przetwarzania przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana surowych wyników RTIFMDRT i RTIFMDMT o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości początkowej
6 miesięcy po implantacji
Zmiana funkcjonowania wykonawczego z wykorzystaniem Systemu Funkcjonowania Wykonawczego Delisa-Kaplana (DKEFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana wyniku w skali kategorii Funkcjonowanie o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości początkowej
6 miesięcy po implantacji
Zmiany w uczeniu się i zapamiętywaniu za pomocą Automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test - Paired Associates Learning
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana surowego wyniku PAL-TEA o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości wyjściowej
6 miesięcy po implantacji
Zmiana języka za pomocą Expressive Language Sampling
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w % niezrozumiałych jednostek C, liczby różnych rdzeni wyrazów i średniej długości jednostek C w morfemach o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od linii podstawowej
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zabiegów i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Implant przez 12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem będą gromadzone w celu profilowania bezpieczeństwa stymulacji nerwu podjęzykowego u nastolatków. Zgłoszona zostanie liczba i odsetek procedur oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Implant przez 12 miesięcy po implantacji
Zmiana w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Zmiany w bezdechu sennym będą mierzone przy użyciu standardowych laboratoryjnych pomiarów PSG, w tym poziomu tlenu, częściowej i całkowitej niedrożności dróg oddechowych oraz pobudzeń. Poprawa zostanie zdefiniowana jako spadek AHI o 50% lub więcej.
3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszami OSA-18 i ESS-CHAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Poprawa jakości życia będzie mierzona za pomocą OSA-18 i ESS-CHAD. Średnie wyniki dla każdego kwestionariusza zostaną podane na początku badania i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspire System stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj