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Effets de la stimulation du nerf hypoglosse sur la cognition et le langage dans le syndrome de Down et l'apnée obstructive du sommeil

21 août 2026 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.
Cette étude est une étude prospective à un seul bras menée dans le cadre d'un protocole commun d'implantation et de suivi. L'objectif sera de suivre cinquante-sept (57) adolescents et jeunes adultes (10-21 ans), atteints du syndrome de Down, d'apnée du sommeil modérée à sévère et post-adéno-amygdalectomie, pendant 12 mois après avoir subi l'implantation de l'Inspire Upper Système de stimulation des voies respiratoires (UAS). L'étude est menée afin d'évaluer le changement objectif de la cognition et du langage expressif après l'implantation et la thérapie avec le système Inspire UAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective à un seul bras menée dans le cadre d'un protocole commun d'implantation et de suivi. L'objectif sera de suivre cinquante-sept (57) adolescents et jeunes adultes (10-21 ans), atteints du syndrome de Down, d'apnée du sommeil modérée à sévère et post-adéno-amygdalectomie, pendant 12 mois après avoir subi l'implantation de l'Inspire Upper Système de stimulation des voies respiratoires (UAS). L'étude est menée afin d'évaluer le changement objectif de la cognition et du langage expressif après l'implantation et la thérapie avec le système Inspire UAS.

Avant l'implantation, les sujets devront répondre aux critères d'éligibilité, remplir des questionnaires sur la qualité de vie et subir des tests neurocognitifs (NCT) et un échantillonnage du langage expressif. Les critères d'éligibilité seront déterminés par l'examen des dossiers médicaux, une polysomnographie en laboratoire (étude du sommeil) et une endoscopie du sommeil médicamenteux (DISE).

Après l'implantation du système Inspire UAS, les sujets subiront cinq (5) visites d'étude. Quatre (4) des visites comprendront une étude du sommeil en laboratoire (PSG). Un échantillonnage de suivi du langage expressif et des tests neurocognitifs seront effectués 6 mois après l'implantation. Des questionnaires de suivi sur la qualité de vie seront remplis 12 mois après l'implantation.

Les sujets concluront leur participation à l'étude à la fin de leur visite d'étude de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Down
  • Âge 10-21 ans
  • Adéno-amygdalectomie antérieure
  • OSA sévère (IAH > 10, AHI < 50, pas plus de 25 % d'IAH attribuables à des événements centraux) sur la base d'une PSG antérieure en laboratoire effectuée après une adéno-amygdalectomie et dans les 18 mois suivant l'inscription
  • Approbation d'au moins deux des trois examinateurs médicaux sur la base des résultats d'une endoscopie du sommeil médicamenteuse (DISE) de routine ayant eu lieu dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Les sujets doivent subir une trachéotomie ou être traités de manière inefficace par CPAP en raison d'une non-conformité, d'un inconfort, d'effets secondaires indésirables, de symptômes persistants malgré l'utilisation de la conformité ou du refus d'utiliser l'appareil
  • Les enfants et leurs parents/tuteurs doivent accepter l'implantation permanente d'un matériel de stimulation et être disposés à participer aux visites de suivi, à la PSG postopératoire et à remplir le questionnaire
  • Les parents/tuteurs des enfants doivent remplir un questionnaire confirmant que leur enfant est capable de communiquer des sentiments de douleur ou d'inconfort. Ils doivent également confirmer qu'ils sont en mesure d'évaluer leur enfant pour les effets indésirables liés à l'implantation du dispositif
  • Les enfants et leurs parents/tuteurs doivent maîtriser l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e centile pour l'âge du sujet
  • Collapsus circonférentiel des voies respiratoires au niveau du vélopharynx observé au cours du DISE
  • D'autres conditions médicales entraînant une instabilité médicale (par ex. insuffisance cardiaque congestive, chirurgie à cœur ouvert récente, immunosuppression ou maladie pulmonaire chronique ou aspiration)
  • Présence d'une autre condition médicale nécessitant une future imagerie par résonance magnétique (IRM) de la poitrine
  • Patients porteurs d'un autre dispositif implantable susceptible d'interagir involontairement avec le système Inspire
  • Toute contre-indication à l'anesthésie générale
  • Antécédents de troubles de saignement ou de coagulation et ceux sous anticoagulants ou AINS pendant la semaine précédant la chirurgie d'implantation. Les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des AINS pendant deux semaines après l'implantation ou toute chirurgie de révision
  • Le sujet prend actuellement des médicaments relaxants musculaires
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Incapacité du sujet à communiquer sa douleur ou son inconfort à son tuteur/parent, sur la base de l'évaluation des parents ou de l'investigateur
  • Les candidats non verbaux seront exclus en raison d'une incapacité à terminer les procédures de test, y compris l'échantillonnage du langage expressif
  • Sujets avec un diagnostic concomitant de trouble du spectre autistique
  • Sujets qui ont un β-HCG positif
  • Sujets jugés inaptes à participer par l'investigateur pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets implantés avec le système Inspire UAS
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront implantés avec le système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire.
Dispositif: Système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire
Le système Inspire UAS est un dispositif implantable qui fournit une stimulation du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf hypoglosse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intelligence à l'aide de l'échelle d'intelligence brève de Kaufman (KBIT-2)
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement du score standard du quotient intellectuel d'au moins 0,5 écart type par rapport à la ligne de base
6 mois après l'implantation
Changement d'attention à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement du score échelonné d'annulation d'au moins 0,5 écart type par rapport à la ligne de base
6 mois après l'implantation
Modification de la vitesse de traitement à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement des scores bruts RTIFMDRT et RTIFMDMT d'au moins 0,5 écart type par rapport à la ligne de base
6 mois après l'implantation
Modification du fonctionnement exécutif à l'aide du Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement dans la catégorie Score échelonné de fonctionnement d'au moins 0,5 écart type par rapport à la ligne de base
6 mois après l'implantation
Changement dans l'apprentissage et la mémoire à l'aide de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge - Paired Associates Learning
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement du score brut PAL-TEA d'au moins 0,5 écart type par rapport à la ligne de base
6 mois après l'implantation
Changement de langue à l'aide de l'échantillonnage de langage expressif
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement en % d'unités C inintelligibles, nombre de racines de mots différentes et longueur moyenne des unités C dans les morphèmes d'au moins 0,5 écart type par rapport à la ligne de base
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
Délai: Implant jusqu'à 12 mois après l'implantation
Les événements indésirables liés à la procédure et au dispositif seront recueillis afin de profiler la sécurité de la stimulation du nerf hypoglosse chez les adolescents. Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif seront signalés
Implant jusqu'à 12 mois après l'implantation
Modification de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
L'évolution de l'apnée du sommeil sera mesurée à l'aide de mesures PSG standard en laboratoire, notamment le niveau d'oxygène, l'obstruction partielle et complète des voies respiratoires et les éveils. L'amélioration sera définie comme une diminution de 50 % ou plus de l'IAH.
3, 6, 12 mois après l'implantation
Changement de qualité de vie mesuré par les questionnaires OSA-18 et ESS-CHAD
Délai: 12 mois après l'implantation
Les améliorations de la qualité de vie seront mesurées à l'aide de l'OSA-18 et de l'ESS-CHAD. Les scores moyens pour chaque questionnaire seront rapportés au départ et 12 mois après l'implantation.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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