Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hypoglossal nervstimulering på kognition och språk vid Downs syndrom och obstruktiv sömnapné

21 augusti 2026 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.
Denna studie är en prospektiv, enarmad studie utförd under ett gemensamt implantat- och uppföljningsprotokoll. Målet kommer att vara att följa femtiosju (57) ungdomar och unga vuxna (10-21 år), med Downs syndrom, måttlig till svår sömnapné och post-adenotonsillektomi, i 12 månader efter att de genomgått implantation av Inspire Upper System för luftvägsstimulering (UAS). Studien genomförs för att utvärdera objektiv förändring i kognition och uttrycksfullt språk efter implantation och terapi med Inspire UAS System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad studie utförd under ett gemensamt implantat- och uppföljningsprotokoll. Målet kommer att vara att följa femtiosju (57) ungdomar och unga vuxna (10-21 år), med Downs syndrom, måttlig till svår sömnapné och post-adenotonsillektomi, i 12 månader efter att de genomgått implantation av Inspire Upper System för luftvägsstimulering (UAS). Studien genomförs för att utvärdera objektiv förändring i kognition och uttrycksfullt språk efter implantation och terapi med Inspire UAS System.

Före implantatet kommer försökspersonerna att behöva uppfylla behörighetskriterier, fylla i livskvalitetsfrågeformulär och genomgå neurokognitiva tester (NCT) och uttrycksfulla språkprover. Behörighetskriterier kommer att fastställas genom granskning av medicinska journaler, en polysomnografi i laboratoriet (sömnstudie) och en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE).

Efter implantation av Inspire UAS System kommer försökspersonerna att genomgå fem (5) studiebesök. Fyra (4) av besöken kommer att inkludera en sömnstudie i laboratoriet (PSG). Uppföljande provtagning av uttrycksfullt språk och neurokognitiv testning kommer att utföras 6 månader efter implantation. Uppföljande frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i 12 månader efter implantationen.

Försökspersonerna kommer att avsluta sitt deltagande i studien i slutet av sitt 12 månader långa studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Downs syndrom
  • Ålder 10-21 år
  • Tidigare adenotonsillektomi
  • Svår OSA (AHI > 10, AHI < 50, inte mer än 25 % AHI hänförlig till centrala händelser) baserat på tidigare PSG i laboratoriet utförd efter adenotonsillektomi och inom 18 månader efter inskrivning
  • Godkännande från minst två av de tre läkargranskarna baserat på resultaten av en rutinmässig läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) som har inträffat inom 12 månader efter inskrivningen
  • Försökspersoner måste ha antingen trakeotomi eller vara ineffektivt behandlade med CPAP på grund av bristande efterlevnad, obehag, oönskade biverkningar, ihållande symtom trots compliance-användning eller vägran att använda enheten
  • Barn och deras föräldrar/vårdnadshavare måste vara villiga att få stimuleringshårdvara permanent implanterad och vara villiga att delta i uppföljningsbesök, postoperativ PSG och ifyllande av frågeformulär
  • Barns föräldrar/vårdnadshavare måste fylla i ett frågeformulär som bekräftar att deras barn är kapabelt att kommunicera känslor av smärta eller obehag. De måste också bekräfta att de kan bedöma sitt barn med avseende på biverkningar relaterade till implantation av enheten
  • Barn och deras föräldrar/vårdnadshavare måste kunna engelska

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) över 95:e percentilen för försökspersonens ålder
  • Cirkumferent luftvägskollaps i nivå med velofarynx observerad under DISE
  • Andra medicinska tillstånd som resulterar i medicinsk instabilitet (t. kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd öppen hjärtoperation, immunsuppression eller kronisk lungsjukdom eller aspiration)
  • Förekomst av ett annat medicinskt tillstånd som kräver framtida magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet
  • Patienter med en annan implanterbar enhet som kan interagera oavsiktligt med Inspire-systemet
  • Eventuell kontraindikation för generell anestesi
  • Historik av blödnings- eller koaguleringsstörningar och de som har fått blodförtunnande eller NSAID-mediciner under veckan före implantationsoperationen. Försökspersoner kommer att uppmanas att avstå från att använda NSAID i två veckor efter implantation eller eventuella revisionsoperationer
  • Försökspersonen tar för närvarande muskelavslappnande medicin
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Försökspersonens oförmåga att kommunicera smärta eller obehag till sin vårdare/förälder, baserat på föräldrars eller utredares bedömning
  • Ickeverbala kandidater kommer att uteslutas på grund av oförmåga att slutföra testprocedurer inklusive uttrycksfull språkprovning
  • Försökspersoner med en samtidig diagnos av autismspektrumstörning
  • Försökspersoner som har ett positivt β-HCG
  • Ämnen som bedöms olämpliga för deltagande av utredaren av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen implanterade med Inspire UAS System
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att implanteras med Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System.
Enhet: Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System
Inspire UAS System är en implanterbar enhet som ger hypoglossal nervstimulering för behandling av obstruktiv sömnapné.
Andra namn:
  • Hypoglossal nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intelligens med Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändring i Intelligence Quotient Standard Score på minst 0,5 standardavvikelse från baslinjen
6 månader efter implantation
Förändring i uppmärksamhet med hjälp av Wechsler Intelligence Scale
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändring i avbrytande skalad poäng på minst 0,5 standardavvikelse från baslinjen
6 månader efter implantation
Förändring i bearbetningshastighet med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändring i RTIFMDRT och RTIFMDMT råpoäng på minst 0,5 standardavvikelse från baslinjen
6 månader efter implantation
Förändring i exekutiv funktion med hjälp av Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändring i kategorin Funktionsskala poäng på minst 0,5 standardavvikelse från baslinjen
6 månader efter implantation
Förändring i inlärning och minne med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates Learning
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändring i PAL-TEA råpoäng på minst 0,5 standardavvikelse från baslinjen
6 månader efter implantation
Ändra språk med Expressive Language Sampling
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändring i % av oförståeliga C-enheter, antal olika ordrötter och medellängd av C-enheter i morfem med minst 0,5 standardavvikelse från baslinjen
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurfrekvens och enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Implantera till och med 12 månader efter implantation
Procedur- och enhetsrelaterade biverkningar kommer att samlas in för att profilera säkerheten för hypoglossal nervstimulering hos ungdomar. Antal och procent av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras
Implantera till och med 12 månader efter implantation
Förändring i obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
Förändringar i sömnapné kommer att mätas med hjälp av standard PSG-mått i labbet inklusive syrenivå, partiell och fullständig luftvägsobstruktion och upphetsning. Förbättring kommer att definieras som en minskning på 50 % eller mer av AHI.
3, 6, 12 månader efter implantation
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformulär OSA-18 och ESS-CHAD
Tidsram: 12 månader efter implantation
Förbättringar av livskvalitet kommer att mätas med OSA-18 och ESS-CHAD. Medelpoäng för varje frågeformulär kommer att rapporteras vid baslinjen och 12 månader efter implantation.
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera