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Effetti della stimolazione del nervo ipoglosso sulla cognizione e sul linguaggio nella sindrome di Down e nell'apnea ostruttiva del sonno

17 settembre 2025 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo condotto nell'ambito di un impianto comune e di un protocollo di follow-up. L'obiettivo sarà seguire cinquantasette (57) adolescenti e giovani adulti (10-21 anni di età), con sindrome di Down, apnea notturna da moderata a grave e post-adenotonsillectomia, per 12 mesi dopo aver subito l'impianto di Inspire Upper Sistema di stimolazione delle vie aeree (UAS). Lo studio è stato condotto al fine di valutare il cambiamento oggettivo nella cognizione e nel linguaggio espressivo dopo l'impianto e la terapia con il sistema Inspire UAS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo condotto nell'ambito di un impianto comune e di un protocollo di follow-up. L'obiettivo sarà seguire cinquantasette (57) adolescenti e giovani adulti (10-21 anni di età), con sindrome di Down, apnea notturna da moderata a grave e post-adenotonsillectomia, per 12 mesi dopo aver subito l'impianto di Inspire Upper Sistema di stimolazione delle vie aeree (UAS). Lo studio è stato condotto al fine di valutare il cambiamento oggettivo nella cognizione e nel linguaggio espressivo dopo l'impianto e la terapia con il sistema Inspire UAS.

Prima dell'impianto i soggetti dovranno soddisfare i criteri di ammissibilità, completare i questionari sulla qualità della vita e sottoporsi a test neurocognitivi (NCT) e campionamento del linguaggio espressivo. I criteri di ammissibilità saranno determinati tramite la revisione delle cartelle cliniche, una polisonnografia in laboratorio (studio del sonno) e un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).

Dopo l'impianto del sistema Inspire UAS, i soggetti saranno sottoposti a cinque (5) visite di studio. Quattro (4) delle visite includeranno uno studio del sonno in laboratorio (PSG). Il campionamento del linguaggio espressivo di follow-up e il test neurocognitivo saranno eseguiti a 6 mesi dall'impianto. I questionari di follow-up sulla qualità della vita saranno completati 12 mesi dopo l'impianto.

I soggetti concluderanno la loro partecipazione allo studio alla fine della loro visita di studio di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Down
  • Età 10-21 anni
  • Precedente adenotonsillectomia
  • OSA grave (AHI > 10, AHI <50, non più del 25% di AHI attribuibile a eventi centrali) sulla base di un precedente PSG in laboratorio eseguito dopo adenotonsillectomia ed entro 18 mesi dall'arruolamento
  • Approvazione da parte di almeno due dei tre revisori medici sulla base dei risultati di un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) di routine avvenuta entro 12 mesi dall'arruolamento
  • I soggetti devono essere sottoposti a tracheotomia o essere trattati in modo inefficace con CPAP a causa di non conformità, disagio, effetti collaterali indesiderati, sintomi persistenti nonostante l'uso conforme o rifiuto di utilizzare il dispositivo
  • I bambini e i loro genitori/tutori devono essere disposti a farsi impiantare in modo permanente l'hardware di stimolazione ed essere disposti a partecipare a visite di follow-up, PSG postoperatorio e completamento del questionario
  • I genitori/tutori dei bambini devono compilare un questionario che confermi che il loro bambino è in grado di comunicare sentimenti di dolore o disagio. Devono inoltre confermare di essere in grado di valutare il proprio figlio per gli effetti avversi correlati all'impianto del dispositivo
  • I bambini e i loro genitori/tutori devono avere una buona conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile per l'età del soggetto
  • Collasso circonferenziale delle vie aeree a livello del velofaringe osservato durante DISE
  • Altre condizioni mediche che determinano instabilità medica (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, recente intervento chirurgico a cuore aperto, immunosoppressione o malattia polmonare cronica o aspirazione)
  • Presenza di un'altra condizione medica che richieda una futura risonanza magnetica per immagini (MRI) del torace
  • Pazienti con un altro dispositivo impiantabile che potrebbe interagire involontariamente con il sistema Inspire
  • Qualsiasi controindicazione per l'anestesia generale
  • Storia di disturbi emorragici o della coagulazione e quelli che assumono fluidificanti del sangue o farmaci FANS per la settimana prima dell'intervento chirurgico di impianto. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'uso di FANS per due settimane dopo l'impianto o eventuali interventi chirurgici di revisione
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci miorilassanti
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Incapacità del soggetto di comunicare dolore o disagio al proprio tutore/genitore, sulla base della valutazione dei genitori o dell'investigatore
  • I candidati non verbali saranno esclusi a causa dell'incapacità di completare le procedure di test, incluso il campionamento del linguaggio espressivo
  • Soggetti con diagnosi concomitante di disturbo dello spettro autistico
  • Soggetti che hanno un β-HCG positivo
  • Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti impiantati con il sistema Inspire UAS
Ai soggetti che soddisfano i criteri di idoneità verrà impiantato il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire.
Dispositivo: Inspire Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS).
Il sistema Inspire UAS è un dispositivo impiantabile che fornisce la stimolazione del nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo ipoglosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intelligenza utilizzando la Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del punteggio standard del quoziente di intelligenza di almeno 0,5 deviazione standard rispetto al basale
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento di attenzione utilizzando la Wechsler Intelligence Scale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Modifica del punteggio in scala di annullamento di almeno 0,5 deviazione standard rispetto al basale
6 mesi dopo l'impianto
Modifica della velocità di elaborazione utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione dei punteggi grezzi RTIFMDRT e RTIFMDMT di almeno 0,5 deviazione standard rispetto al basale
6 mesi dopo l'impianto
Modifica del funzionamento esecutivo utilizzando il sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (DKEFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del punteggio in scala del funzionamento di categoria di almeno 0,5 deviazione standard rispetto al basale
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nell'apprendimento e nella memoria utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge - Paired Associates Learning
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del punteggio grezzo PAL-TEA di almeno 0,5 deviazione standard rispetto al basale
6 mesi dopo l'impianto
Modifica della lingua utilizzando il campionamento del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione in % di unità C incomprensibili, numero di diverse radici di parole e lunghezza media delle unità C nei morfemi di almeno 0,5 deviazione standard rispetto al basale
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Verranno raccolti gli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo al fine di profilare la sicurezza della stimolazione del nervo ipoglosso negli adolescenti. Verranno riportati il ​​numero e la percentuale di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Variazione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Il cambiamento nell'apnea notturna sarà misurato utilizzando misure PSG standard in laboratorio tra cui livello di ossigeno, ostruzione parziale e completa delle vie aeree e risvegli. Il miglioramento sarà definito come una diminuzione del 50% o più dell'AHI.
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella qualità della vita misurato dai questionari OSA-18 e ESS-CHAD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
I miglioramenti della qualità della vita saranno misurati utilizzando OSA-18 e ESS-CHAD. I punteggi medi per ciascun questionario saranno riportati al basale e 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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